PCV13 + hepatiitti A -rokote aikuisille (PCV13+HepA)
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Immuunivaste pneumokokkikonjugaattirokotteelle aikuisilla, jotka saavat hepatiitti A -rokotteen samaan aikaan
Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko samanaikaisesti annetulla hepatiitti A -rokotteella (Epaxal) vaikutusta immuunivasteeseen PCV13-rokotteelle (pneumokokkikonjugaattirokote; Prevenar13) aikuisilla.
Immuunivaste PCV13:lle mitataan serotyyppispesifisten seerumin vasta-aineiden tasoina ja niiden opsonofagosyyttisenä aktiivisuutena.
PCV13:a ja Epaxalia saaneiden vapaaehtoisten tuloksia verrataan aikuisten kontrolliryhmien tuloksiin, jotka saavat joko A-hepatiitti- tai PCV13-rokotetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
305
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥50-vuotiaat mies- tai naishenkilöt
- Yleinen hyvä terveys sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokasta hormonaalista tai estemenetelmää ehkäisyssä tutkimuksen aikana. Raittius on hyväksyttävää.
- Saatavilla kaikilla tässä tutkimuksessa suunnitelluilla vierailuilla.
- Ei aikaisempaa Pnc-rokotusta
- Ei aikaisempaa hepatiitti A -rokotetta
- Muita rokotteita ei annettu 30 päivää ennen tutkimusta tai sen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pneumokokki- tai hepatiitti A -rokotus
- Rokotus millä tahansa muulla rokotteella (oraalinen tai parenteraalinen) 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua tai suunniteltu rokotus tutkimuksen aikana
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta; potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia kortikosteroideja annoksina ≥ 0,5 mg/kg/d prednisolonia tai vastaavaa, suljetaan pois. inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittuja
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Raskaus tai imetys
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (määritelty keskivaikean tai vakavan sairauden esiintymiseksi kuumeen kanssa tai ilman (kuume määritellään ruumiinlämpöksi ≥38 °C).
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Epäilty noudattamatta jättäminen
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotetta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä anamneesissa tunnettu tai epäilty anafylaksia tai yliherkkyysreaktio tutkijan arvion perusteella
- Tutkimuspaikan työntekijä, tutkijan sukulainen tai puoliso
- Kaikki muut kriteerit, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkittavan kyvyn osallistua tutkimukseen, koehenkilön hyvinvoinnin tai tutkimuksen tuloksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä - Prevenar®13- ja hepatiitti A -rokotteet
Tutkimusryhmä (ryhmä 1) - Prevenar®13 ja hepatiitti A: yksi annos kutakin rokotetta päivänä 0
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pneumokokkikonjugaattirokote - Kontrolliryhmä - Prevenar®13
PCV - Kontrolliryhmä (ryhmä 2) - Prevenar®13: yksi rokoteruiske annettiin päivänä 0
|
|
|
Active Comparator: HepA - Kontrolliryhmä - Hepatiitti A -rokote
HepA - Kontrolliryhmä (ryhmä 3) - Hepatiitti A -rokote: yksi rokotepistos päivänä 0
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivaste PCV13:lle
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
- Tutkia, vaikuttaako samanaikaisesti annetulla hepatiitti A -rokotteella (Epaxal) aikuisten immuunivasteeseen PCV13 (Prevenar13) -rokotteelle.
Immuunivaste PCV13:lle mitataan serotyyppispesifisten seerumin vasta-aineiden tasoina ja niiden opsonofagosyyttisenä aktiivisuutena.
PCV13:a ja Epaxalia saaneiden vapaaehtoisten tuloksia verrataan vain PCV13-rokotteen saaneiden aikuisten kontrolliryhmän tuloksiin.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivaste Hep A -rokotteelle
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
- Tutkia, onko samanaikaisesti annetulla PCV13-rokotteella vaikutusta immuunivasteeseen hepatiitti A -rokotteelle aikuisilla.
Hepatiitti A -rokotteen immuunivaste mitataan seerumin vasta-ainetasoina (ELISA).
PCV13:a ja hepatiitti A:ta saaneiden vapaaehtoisten tuloksia verrataan vain hepatiitti A -rokotteen saaneiden aikuisten kontrolliryhmän tuloksiin.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Rombo, Professor, Sörmland County Council, Centre for Clinical Research
- Päätutkija: Anu Kantele, Assoc. prof., Helsinki University Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 24. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCV13 adults + Hep A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .