Vaccino PCV13 + epatite A per adulti (PCV13+HepA)
20 agosto 2013 aggiornato da: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Risposta immunitaria al vaccino pneumococcico coniugato negli adulti che ricevono contemporaneamente il vaccino contro l'epatite A
Il presente studio esplora se un vaccino contro l'epatite A somministrato contemporaneamente (Epaxal) avrà un impatto sulla risposta immunitaria al vaccino PCV13 (vaccino pneumococcico coniugato; Prevenar13) negli adulti.
La risposta immunitaria al PCV13 viene misurata come livelli di anticorpi sierici specifici del sierotipo e la loro attività opsonofagocitica.
I risultati dei volontari che ricevono PCV13 ed Epaxal saranno confrontati con quelli di un gruppo di controllo di adulti che ricevono solo vaccini contro l'epatite A o PCV13.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥50 anni
- Buona salute generale come stabilito dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
- Consenso informato scritto
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera durante lo studio. L'astinenza è accettabile.
- Disponibile per tutte le visite programmate in questo studio.
- Nessuna precedente vaccinazione Pnc
- Nessun precedente vaccino contro l'epatite A
- Nessun altro vaccino somministrato 30 giorni prima o durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Precedente vaccinazione pneumococcica o epatite A
- Immunizzazione con qualsiasi altro vaccino (orale o parenterale) entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio o vaccinazione pianificata durante lo studio
- Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti nei 6 mesi precedenti la prima dose di vaccino; sono esclusi i pazienti che usano corticosteroidi orali a dosaggi ≥0,5 mg/kg/die di prednisolone o equivalenti; sono consentiti steroidi per via inalatoria o topica
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Gravidanza o allattamento
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento (definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre (la febbre è definita come temperatura corporea ≥38 °C).
- Abuso di alcol o droghe
- Presunte inadempienze
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti il vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo di studio
- Qualsiasi storia clinicamente significativa di anafilassi nota o sospetta o reazione di ipersensibilità basata sul giudizio dello sperimentatore
- Dipendente presso il sito di indagine, parente o coniuge dell'investigatore
- Qualsiasi altro criterio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare allo studio, il benessere del soggetto o l'esito dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di studio - Prevenar®13 e vaccini contro l'epatite A
Gruppo di studio (gruppo 1) - Prevenar®13 ed Epatite A: una dose di ciascun vaccino somministrato il giorno 0
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Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino pneumococcico coniugato - Gruppo di controllo - Prevenar®13
PCV -Gruppo di controllo (gruppo 2) - Prevenar®13: una iniezione di vaccino somministrata il giorno 0
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ACTIVE_COMPARATORE: HepA -Gruppo di controllo - Vaccino contro l'epatite A
HepA -Gruppo di controllo (gruppo 3) - Vaccino contro l'epatite A: un'iniezione di vaccino somministrata il giorno 0
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta immunitaria al PCV13
Lasso di tempo: 2 anni
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- Studiare se un vaccino contro l'epatite A somministrato contemporaneamente (Epaxal) avrà un impatto sulla risposta immunitaria al vaccino PCV13 (Prevenar13) negli adulti.
La risposta immunitaria al PCV13 viene misurata come livelli di anticorpi sierici specifici del sierotipo e la loro attività opsonofagocitica.
I risultati dei volontari che ricevono PCV13 ed Epaxal saranno confrontati con quelli di un gruppo di controllo di adulti che ricevono solo il vaccino PCV13.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta immunitaria al vaccino contro l'epatite A
Lasso di tempo: 2 anni
|
- Studiare se un vaccino PCV13 somministrato contemporaneamente avrà un impatto sulla risposta immunitaria al vaccino contro l'epatite A negli adulti.
La risposta immunitaria al vaccino contro l'epatite A viene misurata come livelli di anticorpi sierici (ELISA).
I risultati dei volontari che ricevono PCV13 ed epatite A saranno confrontati con quelli di un gruppo di controllo di adulti che ricevono solo il vaccino contro l'epatite A.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Rombo, Professor, Sörmland County Council, Centre for Clinical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2013
Primo Inserito (STIMA)
21 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCV13 adults + Hep A
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Prove cliniche su Vaccino contro l'epatite A
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