PCV13 + Wirusowe zapalenie wątroby typu A dla dorosłych (PCV13+HepA)
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Odpowiedź immunologiczna na skoniugowaną szczepionkę przeciwko pneumokokom u dorosłych otrzymujących jednocześnie szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
W niniejszym badaniu zbadano, czy jednocześnie podawana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (Epaxal) będzie miała wpływ na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę PCV13 (szczepionka skoniugowana przeciw pneumokokom; Prevenar13) u dorosłych.
Odpowiedź immunologiczną na PCV13 mierzy się jako poziom przeciwciał w surowicy swoistych dla serotypu i ich aktywność opsonofagocytarną.
Wyniki ochotników otrzymujących PCV13 i Epaxal zostaną porównane z wynikami w grupie kontrolnej dorosłych otrzymujących tylko szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub PCV13.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
305
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥50 lat
- Ogólny dobry stan zdrowia ustalony na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
- Pisemna świadoma zgoda
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie podczas badania skutecznej hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji. Abstynencja jest dopuszczalna.
- Dostępne dla wszystkich wizyt zaplanowanych w tym badaniu.
- Brak wcześniejszego szczepienia Pnc
- Brak wcześniejszej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
- Żadne inne szczepionki nie były podawane 30 dni przed lub w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko pneumokokom lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
- Immunizacja jakąkolwiek inną szczepionką (doustną lub pozajelitową) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub planowanym szczepieniem w trakcie badania
- Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki; wykluczeni są pacjenci stosujący doustne kortykosteroidy w dawkach ≥0,5 mg/kg/d prednizolonu lub ekwiwalent; dozwolone są sterydy wziewne lub miejscowe
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
- Ciąża lub laktacja
- Ostra choroba w momencie włączenia (zdefiniowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez (gorączka jest definiowana jako temperatura ciała ≥38°C).
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Podejrzenie niezgodności
- Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających badaną szczepionkę lub planowane stosowanie w okresie badania
- Każda klinicznie istotna historia znanej lub podejrzewanej anafilaksji lub reakcji nadwrażliwości w wywiadzie, oparta na ocenie badacza
- Pracownik ośrodka badawczego, krewny lub małżonek badacza
- Wszelkie inne kryteria, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdolności uczestnika do udziału w badaniu, samopoczuciu uczestnika lub wynikowi badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badana – szczepionki Prevenar®13 i wirusowe zapalenie wątroby typu A
Grupa badana (grupa 1) – Prevenar®13 i wirusowe zapalenie wątroby typu A: jedna dawka każdej szczepionki podana w dniu 0
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom – Grupa kontrolna – Prevenar®13
PCV – Grupa kontrolna (grupa 2) – Prevenar®13: jedno wstrzyknięcie szczepionki podane w Dniu 0
|
|
|
Aktywny komparator: HepA – Grupa kontrolna – Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
HepA – Grupa kontrolna (grupa 3) – Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A: jedno wstrzyknięcie szczepionki w dniu 0
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź immunologiczna na PCV13
Ramy czasowe: 2 lata
|
- Zbadanie, czy podawana jednocześnie szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (Epaxal) będzie miała wpływ na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę PCV13 (Prevenar13) u osób dorosłych.
Odpowiedź immunologiczną na PCV13 mierzy się jako poziom przeciwciał w surowicy swoistych dla serotypu i ich aktywność opsonofagocytarną.
Wyniki ochotników otrzymujących PCV13 i Epaxal zostaną porównane z wynikami w grupie kontrolnej dorosłych otrzymujących tylko szczepionkę PCV13.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Hep A
Ramy czasowe: 2 lata
|
- Zbadanie, czy jednocześnie podawana szczepionka PCV13 będzie miała wpływ na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u osób dorosłych.
Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A jest mierzona jako poziom przeciwciał w surowicy (ELISA).
Wyniki ochotników otrzymujących PCV13 i wirusowe zapalenie wątroby typu A zostaną porównane z wynikami w grupie kontrolnej dorosłych otrzymujących tylko szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Rombo, Professor, Sörmland County Council, Centre for Clinical Research
- Główny śledczy: Anu Kantele, Assoc. prof., Helsinki University Central Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Zapalenie wątroby
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Siedmiowalentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCV13 adults + Hep A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .