갑상선 안질환 환자에서 프로스타글란딘 유사체 치료의 이차적 유익성.
2018년 5월 14일 업데이트: Andrea L Kossler, Stanford University
이 연구의 목적은 갑상선 안구 질환(TED) 환자에서 프로스타글란딘 유사체(PA) 치료의 잠재적인 2차 유익한 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 PA가 지방 비대, 안구돌출, 눈꺼풀 후퇴 및 시신경 압박을 포함한 TED의 일반적인 특징의 진행을 변경하여 TED 환자의 안와 병증 과정을 변경하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
갑상선 안구 질환 및 안압 상승이 있는 눈은 PA 치료에 무작위 배정되고 다른 눈은 대조군 눈으로 사용되어 Timolol로 치료됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 경증 또는 중등도에서 중증 갑상선 안질환
- 나이 > 18세
- 동의
- 안압 > 21 mmHg 또는 녹내장 의심 또는 한쪽 또는 양쪽 눈에서 녹내장이 진단됨
- 현재 프로스타글란딘 아날로그 안내압 강하 요법에 있지 않음
제외 기준:
- 시력을 위협하는 갑상선 안질환
- 18세 미만 어린이
- 치료 또는 후속 조치에 순응하지 않는 환자
- 이미 프로스타글란딘 아날로그 치료를 받고 있는 환자
- 연구 기간 동안 성형 눈 주위 시술을 받는 환자는 추가 후속 조치에서 제외됩니다.
- 프로스타글란딘 유사체 치료를 견딜 수 없는 환자.
- timolol 또는 trusopt, combigan, cosopt와 같은 대안적인 안압 강하 약물 치료를 견딜 수 없는 안압 상승 및 양측 갑상선 안구 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로스타글란딘 아날로그 대 티몰롤
갑상선 안질환이 있고 양쪽 눈의 안압이 상승한 이 군에서는 프로스타글란딘 유사 점안제(비마토프로스트 0.01%, 트라보프로스트 z 0.004%, 타플루프로스트 0.0015% 또는 라타노프로스트 0.005%)를 1일 1회 국소적으로 1-무작위 투여한다. 눈.
Timolol 0.5% 점안액은 1일 2회 두 번째 대조군 눈에 국소적으로 투여됩니다.
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프로스타글란딘 유사체 그룹의 첫 번째 선택 약물은 비마토프로스트이며, 환자가 이 약물의 부작용으로 고통받는 경우 이 그룹의 다른 약물이 투여됩니다.
환자가 프로스타글란딘 유사 요법을 견딜 수 없는 것으로 판명되면 제외 기준이 충족됩니다.
다른 이름들:
티몰롤 국소 점안액은 양쪽 눈의 안압이 상승한 환자에게 프로스타글란딘 아날로그 대 티몰롤군에서만 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 프로스타글란딘 아날로그
갑상선 안질환이 있고 한쪽 눈에만 안압이 상승한 이 군에서는 Prostaglandin Analog 안약(bimatoprost 0.01%, travoprost z 0.004%, tafluprost 0.0015% 또는 latanoprost 0.005%)을 1일 1회 국소적으로 환부에 투여한다. 눈.
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프로스타글란딘 유사체 그룹의 첫 번째 선택 약물은 비마토프로스트이며, 환자가 이 약물의 부작용으로 고통받는 경우 이 그룹의 다른 약물이 투여됩니다.
환자가 프로스타글란딘 유사 요법을 견딜 수 없는 것으로 판명되면 제외 기준이 충족됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월에 안면 눈주위 영역의 모양이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3, 6, 9 및 12개월에 Hertel 안구돌출계의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 3, 6, 9 및 12개월
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3, 6, 9, 12개월에 기준선에서 안압의 변화.
기간: 기준선 및 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 3, 6, 9 및 12개월
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3, 6, 9 및 12개월에 안면 눈주위 영역의 모양이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 3, 6, 9 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea L. Kossler, M.D., Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2014년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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