甲状腺眼症患者におけるプロスタグランジンアナログ治療の二次的な有益な効果。
2018年5月14日 更新者：Andrea L Kossler、Stanford University
この研究の目的は、甲状腺眼症 (TED) 患者におけるプロスタグランジン類似体 (PA) 治療の潜在的な二次的な有益な効果を評価することです。
この研究は、脂肪肥大、眼球突出、まぶたの後退、視神経の圧迫など、TEDの一般的な特徴の進行を変えることにより、PAがTED患者の眼窩障害の経過を変えるかどうかを判断することを目的としています。
甲状腺眼症および眼圧上昇のある眼はPA治療に無作為に割り付けられ、もう一方の眼は対照眼として機能し、チモロールで治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片目または両目の軽度または中等度から重度の甲状腺眼疾患
- 年齢 > 18 歳
- インフォームドコンセント
- 眼圧> 21 mmHgまたは緑内障の疑いがあるか、片目または両目で診断された緑内障
- 現在のプロスタグランジンアナログ眼圧降下療法を受けていない
除外基準:
- 視力を脅かす甲状腺眼症
- 18歳未満の子供
- 治療またはフォローアップを遵守していない患者
- すでにプロスタグランジンアナログ治療を受けている患者
- -研究中に眼周囲の美容処置を受ける患者は、さらなるフォローアップから除外されます
- プロスタグランジンアナログ治療に耐えられない患者。
- チモロールまたはトラソプト、コンビガン、コソプトなどの代替眼圧降下薬による治療に耐えられない、両側性甲状腺眼疾患および眼圧上昇のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロスタグランジンアナログ vs チモロール
このグループでは、甲状腺眼症と両眼の眼圧上昇により、プロスタグランジンアナログ点眼薬 (ビマトプロスト 0.01%、トラボプロスト z 0.004%、タフルプロスト 0.0015% またはラタノプロスト 0.005%) が 1 日 1 回、局所的に 1 つに無作為に投与されます。目。
チモロール 0.5% 点眼薬は、2 番目の対照眼に 1 日 2 回局所的に投与されます。
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プロスタグランジン類似体のグループからの最初の選択薬はビマトプロストであり、患者がこの薬の副作用に苦しむ場合、このグループの別の薬が投与されます.
患者がプロスタグランジンアナログ療法に耐えられないことが判明した場合、除外基準は満たされます。
他の名前：
チモロール局所点眼薬は、両眼の眼圧が上昇した患者にのみ、プロスタグランジン類似体とチモロール群で投与されます。
他の名前：
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実験的：プロスタグランジンアナログ
このグループでは、片方の目だけに甲状腺眼症と眼圧上昇があり、プロスタグランジンアナログ点眼薬（ビマトプロスト 0.01%、トラボプロスト z 0.004%、タフルプロスト 0.0015% またはラタノプロスト 0.005%）が 1 日 1 回、局所的に、影響を受ける 1 つに投与されます。目。
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プロスタグランジン類似体のグループからの最初の選択薬はビマトプロストであり、患者がこの薬の副作用に苦しむ場合、このグループの別の薬が投与されます.
患者がプロスタグランジンアナログ療法に耐えられないことが判明した場合、除外基準は満たされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6 か月時の顔面眼窩周囲領域のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3、6、9、および 12 か月での Hertel exophthalmometry のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12 か月
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ベースラインと 3、6、9、12 か月
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3、6、9、および 12 か月での眼圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12 か月
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ベースラインと 3、6、9、12 か月
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3、6、9、および 12 か月での顔面眼窩周囲領域のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12 か月
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ベースラインと 3、6、9、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrea L. Kossler, M.D.、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月14日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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