Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De sekundära fördelaktiga effekterna av prostaglandinanalogbehandling hos patienter med sköldkörtelögonsjukdom.

14 maj 2018 uppdaterad av: Andrea L Kossler, Stanford University
Syftet med denna studie är att utvärdera den potentiella sekundära fördelaktiga effekten av behandling med prostaglandinanaloger (PA) hos patienter med sköldkörtelögonsjukdom (TED). Denna studie syftar till att avgöra om PA skulle förändra förloppet av orbitopati hos TED-patienter genom att förändra utvecklingen av de gemensamma egenskaperna hos TED, inklusive fetthypertrofi, proptos, ögonlocksretraktion och synnervskompression. Ögonen med sköldkörtelögonsjukdom och förhöjt intraokulärt tryck kommer att randomiseras till PA-behandlingen och det andra ögat kommer att fungera som kontrollöga och behandlas med Timolol.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mild eller måttlig till svår sköldkörtelögonsjukdom i ett eller båda ögonen
  • ålder > 18 år
  • informerat samtycke
  • intraokulärt tryck > 21 mmHg eller glaukom misstänkt eller glaukom diagnostiserat i ett eller båda ögonen
  • inte på nuvarande prostaglandinanalog intraokulärt trycksänkande terapi

Exklusions kriterier:

  • synhotande sköldkörtelögonsjukdom
  • barn under 18 år
  • patienter som inte är följsamma med behandling eller uppföljning
  • patienter som redan behandlas med prostaglandinanalog
  • Patienter som genomgår kosmetiska periokulära ingrepp under studien kommer att uteslutas från ytterligare uppföljning
  • patienter som inte tål prostaglandinanalogbehandling.
  • patienter med bilateral ögonsjukdom i sköldkörteln och förhöjt intraokulärt tryck som inte tål behandling med timolol eller ett alternativt intraokulärt trycksänkande läkemedel som trusopt, combigan, cosopt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prostaglandin Analog vs Timolol
I denna grupp, med sköldkörtelögonsjukdom och ökat intraokulärt tryck i båda ögonen, kommer prostaglandinanalog ögondroppar (bimatoprost 0,01%, travoprost z 0,004%, tafluprost 0,0015% eller latanoprost 0,005%) att administreras en gång om dagen, topiskt, till en - slumpmässigt öga. Timolol 0,5 % ögondroppar kommer att administreras topiskt i det andra kontrollögat två gånger om dagen.
Läkemedel: Prostaglandin Analog
Det första valet av läkemedel från gruppen av prostaglandinanaloger kommer att vara bimatoprost, om patienten kommer att drabbas av någon biverkning av detta läkemedel kommer ett annat läkemedel från denna grupp att administreras. Om patienten visar sig inte tåla prostaglandinanalogbehandlingen kommer uteslutningskriterierna att uppfyllas.
Andra namn:
  • Latanoprost
  • Bimatoprost
  • Travoprost Z
  • Tafluprost
Läkemedel: Timolol
Timolol topikala ögondroppar kommer endast att administreras i armen Prostaglandin Analog vs Timolol, till patienter med förhöjt intraokulärt tryck i båda ögonen.
Andra namn:
  • Timololmaleat 0,5 %
Experimentell: Prostaglandin Analog
I denna grupp, med sköldkörtelögonsjukdom och ökat intraokulärt tryck i endast ett öga, kommer Prostaglandin Analog ögondroppe (bimatoprost 0,01 %, travoprost z 0,004 %, tafluprost 0,0015 % eller latanoprost 0,005 %) att administreras en gång om dagen, topiskt, till en, lokalt. öga.
Läkemedel: Prostaglandin Analog
Det första valet av läkemedel från gruppen av prostaglandinanaloger kommer att vara bimatoprost, om patienten kommer att drabbas av någon biverkning av detta läkemedel kommer ett annat läkemedel från denna grupp att administreras. Om patienten visar sig inte tåla prostaglandinanalogbehandlingen kommer uteslutningskriterierna att uppfyllas.
Andra namn:
  • Latanoprost
  • Bimatoprost
  • Travoprost Z
  • Tafluprost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i utseende av ansiktsperiorbitalregionen vid 6 månader.
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i Hertel exoftalmometri vid 3, 6, 9 och 12 månader.
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
Förändring från baslinjen i intraokulärt tryck efter 3, 6, 9 och 12 månader.
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
Förändring från baslinjen i utseende av ansiktsperiorbitalregionen efter 3, 6, 9 och 12 månader.
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea L. Kossler, M.D., Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 26654

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på Prostaglandin Analog

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera