Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wtórne korzystne efekty leczenia analogami prostaglandyn u pacjentów z chorobą tarczycy.

14 maja 2018 zaktualizowane przez: Andrea L Kossler, Stanford University
Celem tego badania jest ocena potencjalnego wtórnego korzystnego efektu leczenia analogami prostaglandyn (PA) u pacjentów z chorobą tarczycy (TED). To badanie ma na celu ustalenie, czy PA zmieni przebieg orbitopatii u pacjentów z TED, zmieniając postęp wspólnych cech TED, w tym przerost tkanki tłuszczowej, wytrzeszcz, cofnięcie powieki i ucisk nerwu wzrokowego. Oczy z chorobą tarczycy i podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym zostaną losowo przydzielone do leczenia PA, a drugie oko będzie służyło jako oko kontrolne i będzie leczone tymololem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • łagodna lub umiarkowana do ciężkiej choroba tarczycy w jednym lub obu oczach
  • wiek > 18 lat
  • świadoma zgoda
  • ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mmHg lub podejrzenie jaskry lub jaskra zdiagnozowana w jednym lub obu oczach
  • nie na aktualnej terapii obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe analogiem prostaglandyny

Kryteria wyłączenia:

  • zagrażająca wzrok choroba tarczycy
  • dzieci < 18 lat
  • pacjentów, którzy nie przestrzegają zaleceń dotyczących leczenia lub obserwacji
  • pacjentów już leczonych analogiem prostaglandyny
  • pacjenci poddawani kosmetycznym zabiegom okołoocznym w trakcie badania zostaną wykluczeni z dalszej obserwacji
  • pacjentów, którzy nie tolerują leczenia analogiem prostaglandyny.
  • pacjenci z obustronną chorobą tarczycy i podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, którzy nie tolerują leczenia tymololem lub alternatywnym lekiem obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe, takim jak trusopt, combigan, cosopt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Analog prostaglandyny vs tymolol
W tej grupie, z chorobą tarczycy i zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym w obu oczach, analog prostaglandyny w postaci kropli do oczu (bimatoprost 0,004%, trawoprost z 0,004%, tafluprost 0,0015% lub latanoprost 0,005%) będzie podawany raz dziennie, miejscowo, w jednej - randomizowanej oko. Tymolol 0,5% krople do oczu będą podawane miejscowo do drugiego, kontrolnego oka, dwa razy dziennie.
Lek: Analog prostaglandyny
Lekiem pierwszego wyboru z grupy analogów prostaglandyn będzie bimatoprost, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane tego leku, zostanie podany inny lek z tej grupy. Jeśli okaże się, że pacjent nie toleruje terapii analogiem prostaglandyny, to kryteria wykluczenia zostaną spełnione.
Inne nazwy:
  • Latanoprost
  • Bimatoprost
  • Trawoprost Z
  • Tafluprost
Lek: Tymolol
Tymolol w kroplach do oczu do stosowania miejscowego będzie podawany wyłącznie w grupie Analog Prostaglandin vs. Timolol u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym w obu oczach.
Inne nazwy:
  • Maleinian tymololu 0,5%
Eksperymentalny: Analog prostaglandyny
W tej grupie z chorobą tarczycy i zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym tylko w jednym oku Prostaglandyna analog krople do oczu (bimatoprost 0,004%, trawoprost z 0,004%, tafluprost 0,0015% lub latanoprost 0,005%) będzie podawana raz dziennie, miejscowo, do jednego zmienionego chorobowo miejsca oko.
Lek: Analog prostaglandyny
Lekiem pierwszego wyboru z grupy analogów prostaglandyn będzie bimatoprost, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane tego leku, zostanie podany inny lek z tej grupy. Jeśli okaże się, że pacjent nie toleruje terapii analogiem prostaglandyny, to kryteria wykluczenia zostaną spełnione.
Inne nazwy:
  • Latanoprost
  • Bimatoprost
  • Trawoprost Z
  • Tafluprost

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyglądzie okolicy okołooczodołowej twarzy po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w egzoftalmometrii Hertela po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana wyglądu okolicy okołooczodołowej twarzy w porównaniu z wartością wyjściową po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea L. Kossler, M.D., Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26654

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analog prostaglandyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj