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Los efectos beneficiosos secundarios del tratamiento con análogos de prostaglandina en pacientes con enfermedad ocular tiroidea.

14 de mayo de 2018 actualizado por: Andrea L Kossler, Stanford University
El propósito de este estudio es evaluar el posible efecto beneficioso secundario del tratamiento con análogos de prostaglandinas (PA) en pacientes con enfermedad ocular tiroidea (TED). Este estudio tiene como objetivo determinar si PA cambiaría el curso de la orbitopatía en pacientes con TED al alterar la progresión de las características comunes de TED, que incluyen hipertrofia grasa, proptosis, retracción del párpado y compresión del nervio óptico. Los ojos con enfermedad ocular tiroidea y presión intraocular elevada se asignarán al azar al tratamiento PA y el otro ojo servirá como ojo de control y se tratará con Timolol.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad ocular tiroidea leve o moderada a grave en uno o ambos ojos
  • edad > 18 años
  • consentimiento informado
  • presión intraocular > 21 mmHg o sospecha de glaucoma o diagnóstico de glaucoma en uno o ambos ojos
  • no está en tratamiento actual para reducir la presión intraocular con análogos de prostaglandina

Criterio de exclusión:

  • enfermedad ocular tiroidea que amenaza la vista
  • niños < 18 años
  • pacientes que no cumplen con el tratamiento o seguimiento
  • pacientes que ya están en tratamiento con análogos de prostaglandinas
  • los pacientes que se sometan a procedimientos cosméticos perioculares durante el estudio serán excluidos del seguimiento posterior
  • pacientes que no pueden tolerar el tratamiento con análogos de prostaglandinas.
  • pacientes con enfermedad ocular tiroidea bilateral y presiones intraoculares elevadas que no pueden tolerar el tratamiento con timolol o un medicamento alternativo para bajar la presión intraocular como trusopt, combigan, cosopt.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Análogo de prostaglandina vs timolol
En este grupo, con enfermedad ocular tiroidea y aumento de la presión intraocular en ambos ojos, se administrará un colirio de análogo de prostaglandina (bimatoprost 0,01 %, travoprost z 0,004 %, tafluprost 0,0015 % o latanoprost 0,005 %) una vez al día, por vía tópica, en uno - aleatorizado ojo. El colirio de timolol al 0,5 % se administrará por vía tópica en el segundo ojo de control, dos veces al día.
Droga: Análogo de prostaglandina
El fármaco de primera elección del grupo de análogos de prostaglandinas será bimatoprost, si el paciente sufre algún efecto secundario de este fármaco se administrará otro fármaco de este grupo. Si resulta que el paciente no puede tolerar la terapia con análogos de prostaglandinas, se cumplirán los criterios de exclusión.
Otros nombres:
  • Latanoprost
  • Bimatoprost
  • Travoprost Z
  • Tafluprost
Droga: Timolol
El colirio tópico de timolol se administrará solo en el brazo de análogo de prostaglandina frente a timolol, en pacientes con presión intraocular elevada en ambos ojos.
Otros nombres:
  • Maleato de timolol 0,5%
Experimental: Análogo de prostaglandina
En este grupo, con enfermedad ocular tiroidea y aumento de la presión intraocular en un solo ojo, el colirio análogo de prostaglandina (bimatoprost 0,01 %, travoprost z 0,004 %, tafluprost 0,0015 % o latanoprost 0,005 %) se administrará una vez al día, por vía tópica, en un ojo afectado. ojo.
Droga: Análogo de prostaglandina
El fármaco de primera elección del grupo de análogos de prostaglandinas será bimatoprost, si el paciente sufre algún efecto secundario de este fármaco se administrará otro fármaco de este grupo. Si resulta que el paciente no puede tolerar la terapia con análogos de prostaglandinas, se cumplirán los criterios de exclusión.
Otros nombres:
  • Latanoprost
  • Bimatoprost
  • Travoprost Z
  • Tafluprost

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la apariencia de la región periorbitaria facial a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la exoftalmometría de Hertel a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 9 y 12 meses
Línea base y 3, 6, 9 y 12 meses
Cambio desde el inicio en la presión intraocular a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 9 y 12 meses
Línea base y 3, 6, 9 y 12 meses
Cambio desde el inicio en la apariencia de la región periorbitaria facial a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 9 y 12 meses
Línea base y 3, 6, 9 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea L. Kossler, M.D., Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 26654

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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