Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De secundaire gunstige effecten van behandeling met prostaglandine-analogen bij patiënten met schildklieraandoeningen.

14 mei 2018 bijgewerkt door: Andrea L Kossler, Stanford University
Het doel van deze studie is het evalueren van het mogelijke secundaire gunstige effect van behandeling met prostaglandine-analogen (PA) bij patiënten met schildklier-oogziekte (TED). Deze studie heeft tot doel vast te stellen of PA het verloop van de orbitopathie bij TED-patiënten zou veranderen door de progressie van de gemeenschappelijke kenmerken van TED te veranderen, waaronder vethypertrofie, proptosis, ooglidretractie en compressie van de oogzenuw. De ogen met een schildklieraandoening en verhoogde intraoculaire druk worden gerandomiseerd naar de PA-behandeling en het andere oog dient als controleoog en wordt behandeld met Timolol.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lichte of matige tot ernstige oogziekte van de schildklier in één of beide ogen
  • leeftijd > 18 jaar
  • geïnformeerde toestemming
  • intraoculaire druk > 21 mmHg of glaucoom vermoed of glaucoom gediagnosticeerd in één of beide ogen
  • niet op de huidige prostaglandine-analoog intraoculaire drukverlagende therapie

Uitsluitingscriteria:

  • gezichtsbedreigende oogziekte van de schildklier
  • kinderen < 18 jaar
  • patiënten die niet voldoen aan de behandeling of follow-up
  • patiënten die al worden behandeld met prostaglandine-analogen
  • patiënten die tijdens het onderzoek cosmetische perioculaire procedures ondergaan, worden uitgesloten van verdere follow-up
  • patiënten die behandeling met prostaglandine-analogen niet kunnen verdragen.
  • patiënten met bilaterale oogziekte van de schildklier en verhoogde intraoculaire druk die behandeling met timolol of een alternatieve intraoculaire drukverlagende medicatie zoals trusopt, combigan, cosopt niet kunnen verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prostaglandine-analoog versus timolol
In deze groep, met oogziekte van de schildklier en verhoogde intraoculaire druk in beide ogen, zal prostaglandine-analoog oogdruppel (bimatoprost 0,01%, travoprost z 0,004%, tafluprost 0,0015% of latanoprost 0,005%) eenmaal daags topisch worden toegediend in één - gerandomiseerde oog. Timolol 0,5% oogdruppel wordt topisch toegediend in het tweede, controleoog, twee keer per dag.
Geneesmiddel: Prostaglandine analoog
Het geneesmiddel van eerste keuze uit de groep Prostaglandine-analogen zal bimatoprost zijn. Als de patiënt last krijgt van een bijwerking van dit geneesmiddel, zal een ander geneesmiddel uit deze groep worden toegediend. Als blijkt dat de patiënt de therapie met prostaglandine-analogen niet verdraagt, wordt aan de uitsluitingscriteria voldaan.
Andere namen:
  • Latanoprost
  • Bimatoprost
  • Travoprost Z
  • Tafluprost
Geneesmiddel: Timolol
Topische oogdruppels van Timolol zullen alleen worden toegediend in de arm Prostaglandine-analoog versus Timolol, bij patiënten met verhoogde intraoculaire druk in beide ogen.
Andere namen:
  • Timololmaleaat 0,5%
Experimenteel: Prostaglandine analoog
In deze groep, met een schildklieraandoening en verhoogde intraoculaire druk in slechts één oog, zal Prostaglandine Analoge oogdruppel (bimatoprost 0,01%, travoprost z 0,004%, tafluprost 0,0015% of latanoprost 0,005%) eenmaal daags topisch worden toegediend in één oogdruppel. oog.
Geneesmiddel: Prostaglandine analoog
Het geneesmiddel van eerste keuze uit de groep Prostaglandine-analogen zal bimatoprost zijn. Als de patiënt last krijgt van een bijwerking van dit geneesmiddel, zal een ander geneesmiddel uit deze groep worden toegediend. Als blijkt dat de patiënt de therapie met prostaglandine-analogen niet verdraagt, wordt aan de uitsluitingscriteria voldaan.
Andere namen:
  • Latanoprost
  • Bimatoprost
  • Travoprost Z
  • Tafluprost

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het uiterlijk van de periorbitale regio van het gezicht na 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Hertel-exoftalmometrie na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden
Baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in intraoculaire druk na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden
Baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het uiterlijk van de periorbitale regio van het gezicht na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden
Baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea L. Kossler, M.D., Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26654

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren