前列腺素类似物治疗对甲状腺眼病患者的次要有益影响。
2018年5月14日 更新者：Andrea L Kossler、Stanford University
本研究的目的是评估前列腺素类似物 (PA) 治疗甲状腺眼病 (TED) 患者的潜在次要有益效果。
本研究旨在确定 PA 是否会通过改变 TED 常见特征（包括脂肪肥大、眼球突出、眼睑退缩和视神经受压）的进展来改变 TED 患者眼眶病的进程。
患有甲状腺眼病和眼内压升高的眼睛将随机接受 PA 治疗，另一只眼睛将作为对照眼并接受噻吗洛尔治疗。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一只或两只眼睛有轻度或中度至重度甲状腺眼病
- 年龄 > 18 岁
- 知情同意
- 眼压 > 21 mmHg 或一只或双眼怀疑青光眼或诊断为青光眼
- 不接受目前的前列腺素类似物降眼压治疗
排除标准：
- 威胁视力的甲状腺眼病
- 18岁以下的儿童
- 不依从治疗或随访的患者
- 已经接受前列腺素类似物治疗的患者
- 在研究期间接受眼周美容手术的患者将被排除在进一步随访之外
- 不能耐受前列腺素类似物治疗的患者。
- 不能耐受噻吗洛尔或其他降眼压药物（如 trusopt、combigan、cosopt）治疗的双侧甲状腺眼病和高眼压患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：前列腺素类似物 vs 噻吗洛尔
在这一组中，由于甲状腺眼病和双眼眼压升高，前列腺素类似物滴眼液（比马前列素 0.01%、曲伏前列素 z 0.004%、他氟前列素 0.0015% 或拉坦前列素 0.005%）将每天局部给药一次，分为随机分组眼睛。
将 Timolol 0.5% 滴眼液在第二只对照眼中局部给药，每天两次。
|
前列腺素类似物组中的首选药物是比马前列素，如果患者会出现该药物的任何副作用，则将使用该组中的另一种药物。
如果患者证明不能耐受前列腺素类似物疗法，则将满足排除标准。
其他名称：
噻吗洛尔局部滴眼液将仅在前列腺素类似物与噻吗洛尔臂中给药，用于双眼眼压升高的患者。
其他名称：
|
|
实验性的：前列腺素类似物
在这一组中，患有甲状腺眼病和仅一只眼眼内压升高的前列腺素类似物滴眼液（比马前列素 0.01%、曲伏前列素 z 0.004%、他氟前列素 0.0015% 或拉坦前列素 0.005%）将每天一次局部给药，一次，受影响眼睛。
|
前列腺素类似物组中的首选药物是比马前列素，如果患者会出现该药物的任何副作用，则将使用该组中的另一种药物。
如果患者证明不能耐受前列腺素类似物疗法，则将满足排除标准。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
6 个月时面部眶周区域外观相对于基线的变化。
大体时间：基线和 6 个月
|
基线和 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在 3、6、9 和 12 个月时 Hertel 眼球突出度测量相对于基线的变化。
大体时间：基线和 3、6、9 和 12 个月
|
基线和 3、6、9 和 12 个月
|
|
3、6、9 和 12 个月时眼内压相对于基线的变化。
大体时间：基线和 3、6、9 和 12 个月
|
基线和 3、6、9 和 12 个月
|
|
在 3、6、9 和 12 个月时面部眶周区域的外观相对于基线的变化。
大体时间：基线和 3、6、9 和 12 个月
|
基线和 3、6、9 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea L. Kossler, M.D.、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2014年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月19日
首次发布 (估计)
2013年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月14日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.