Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De sekundære fordelaktige effektene av prostaglandin-analogbehandling hos pasienter med skjoldbruskkjerteløyesykdom.

14. mai 2018 oppdatert av: Andrea L Kossler, Stanford University
Hensikten med denne studien er å evaluere den potensielle sekundære gunstige effekten av behandling med prostaglandinanaloger (PA) hos pasienter med skjoldbruskkjerteløyesykdom (TED). Denne studien tar sikte på å avgjøre om PA ville endre forløpet av orbitopati hos TED-pasienter ved å endre progresjonen av de vanlige egenskapene til TED, inkludert fetthypertrofi, proptose, øyelokktilbaketrekking og optisk nervekompresjon. Øynene med øyesykdom i skjoldbruskkjertelen og forhøyet intraokulært trykk vil randomiseres til PA-behandlingen og det andre øyet vil fungere som kontrolløye og behandles med Timolol.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mild eller moderat til alvorlig øyesykdom i skjoldbruskkjertelen i ett eller begge øyne
  • alder > 18 år
  • informert samtykke
  • intraokulært trykk > 21 mmHg eller glaukom mistenkt eller glaukom diagnostisert i ett eller begge øyne
  • ikke på nåværende prostaglandinanalog intraokulært trykksenkende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • synstruende øyesykdom i skjoldbruskkjertelen
  • barn under 18 år
  • pasienter som ikke er i samsvar med behandling eller oppfølging
  • pasienter som allerede er på prostaglandinanalogbehandling
  • Pasienter som gjennomgår kosmetiske periokulære prosedyrer under studien vil bli ekskludert fra videre oppfølging
  • pasienter som ikke tåler behandling med prostaglandinanalog.
  • pasienter med bilateral øyesykdom i skjoldbruskkjertelen og forhøyet intraokulært trykk som ikke tåler behandling med timolol eller et alternativt intraokulært trykksenkende medikament som trusopt, combigan, cosopt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prostaglandin Analog vs Timolol
I denne gruppen, med øyesykdom i skjoldbruskkjertelen og økt intraokulært trykk i begge øyne, vil prostaglandinanaloge øyedråper (bimatoprost 0,01 %, travoprost z 0,004 %, tafluprost 0,0015 % eller latanoprost 0,005 %) administreres én gang daglig, topisk, til én - randomisert. øye. Timolol 0,5 % øyedråpe vil bli administrert topisk i det andre kontrolløyet, to ganger daglig.
Legemiddel: Prostaglandin analog
Førstevalgsmedisinen fra gruppen av prostaglandinanaloger vil være bimatoprost, hvis pasienten vil lide av noen bivirkning av dette legemidlet vil et annet legemiddel fra denne gruppen bli administrert. Hvis pasienten viser seg å ikke tåle prostaglandinanalogbehandlingen, vil eksklusjonskriteriene være oppfylt.
Andre navn:
  • Latanoprost
  • Bimatoprost
  • Travoprost Z
  • Tafluprost
Legemiddel: Timolol
Timolol topisk øyedråpe vil kun gis i Prostaglandin Analog vs Timolol-armen, hos pasienter med forhøyet intraokulært trykk i begge øyne.
Andre navn:
  • Timolol maleat 0,5 %
Eksperimentell: Prostaglandin analog
I denne gruppen, med øyesykdom i skjoldbruskkjertelen og økt intraokulært trykk i bare ett øye, vil Prostaglandin Analog øyedråpe (bimatoprost 0,01 %, travoprost z 0,004 %, tafluprost 0,0015 % eller latanoprost 0,005 %) administreres en gang daglig, topisk, i en, lokalt. øye.
Legemiddel: Prostaglandin analog
Førstevalgsmedisinen fra gruppen av prostaglandinanaloger vil være bimatoprost, hvis pasienten vil lide av noen bivirkning av dette legemidlet vil et annet legemiddel fra denne gruppen bli administrert. Hvis pasienten viser seg å ikke tåle prostaglandinanalogbehandlingen, vil eksklusjonskriteriene være oppfylt.
Andre navn:
  • Latanoprost
  • Bimatoprost
  • Travoprost Z
  • Tafluprost

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i utseendet til periorbitalområdet i ansiktet ved 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Hertel-eksoftalmometri ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Endring fra baseline i intraokulært trykk etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Endring fra baseline i utseendet til periorbitalregionen i ansiktet etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea L. Kossler, M.D., Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 26654

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på Prostaglandin analog

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere