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Les effets bénéfiques secondaires du traitement par analogue de la prostaglandine chez les patients atteints de maladies oculaires thyroïdiennes.

14 mai 2018 mis à jour par: Andrea L Kossler, Stanford University
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet bénéfique secondaire potentiel du traitement par les analogues de la prostaglandine (PA) chez les patients atteints de maladie oculaire thyroïdienne (TED). Cette étude vise à déterminer si l'AP changerait le cours de l'orbitopathie chez les patients atteints de TED en modifiant la progression des caractéristiques communes de TED, y compris l'hypertrophie graisseuse, la proptose, la rétraction des paupières et la compression du nerf optique. Les yeux atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne et d'une pression intraoculaire élevée seront randomisés pour le traitement PA et l'autre œil servira d'œil témoin et sera traité avec du timolol.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie oculaire thyroïdienne légère ou modérée à sévère dans un ou les deux yeux
  • âge > 18 ans
  • consentement éclairé
  • pression intraoculaire > 21 mmHg ou suspicion de glaucome ou glaucome diagnostiqué dans un ou les deux yeux
  • pas sur le traitement actuel de réduction de la pression intraoculaire analogue de la prostaglandine

Critère d'exclusion:

  • maladie des yeux thyroïdienne menaçant la vue
  • enfants < 18 ans
  • les patients qui ne respectent pas le traitement ou le suivi
  • patients déjà sous traitement par analogues de prostaglandines
  • les patients qui subissent des procédures cosmétiques périoculaires au cours de l'étude seront exclus du suivi ultérieur
  • les patients qui ne tolèrent pas le traitement par analogue des prostaglandines.
  • les patients atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne bilatérale et de pressions intraoculaires élevées qui ne peuvent pas tolérer un traitement par le timolol ou un autre médicament abaissant la pression intraoculaire tel que trusopt, combigan, cosopt.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Analogue de prostaglandine vs timolol
Dans ce groupe, avec une maladie oculaire thyroïdienne et une augmentation de la pression intraoculaire dans les deux yeux, un collyre analogue à la prostaglandine (bimatoprost 0,01 %, travoprost z 0,004 %, tafluprost 0,0015 % ou latanoprost 0,005 %) sera administré une fois par jour, par voie topique, en un - randomisé œil. Le collyre de timolol 0,5 % sera administré par voie topique dans le deuxième œil témoin, deux fois par jour.
Médicament: Analogue de prostaglandine
Le médicament de premier choix du groupe des analogues de la prostaglandine sera le bimatoprost, si le patient souffre d'un effet secondaire de ce médicament, un autre médicament de ce groupe sera administré. S'il s'avère que le patient ne tolère pas le traitement par analogue de la prostaglandine, les critères d'exclusion seront remplis.
Autres noms:
  • Latanoprost
  • Bimatoprost
  • Travoprost Z
  • Tafluprost
Médicament: Timolol
Le collyre topique de timolol sera administré uniquement dans le bras prostaglandine analogue vs timolol, chez les patients présentant une pression intraoculaire élevée dans les deux yeux.
Autres noms:
  • Maléate de timolol 0,5%
Expérimental: Analogue de prostaglandine
Dans ce groupe, avec une maladie oculaire thyroïdienne et une augmentation de la pression intraoculaire dans un seul œil, un collyre analogique de prostaglandine (bimatoprost 0,01 %, travoprost z 0,004 %, tafluprost 0,0015 % ou latanoprost 0,005 %) sera administré une fois par jour, par voie topique, dans un, affecté œil.
Médicament: Analogue de prostaglandine
Le médicament de premier choix du groupe des analogues de la prostaglandine sera le bimatoprost, si le patient souffre d'un effet secondaire de ce médicament, un autre médicament de ce groupe sera administré. S'il s'avère que le patient ne tolère pas le traitement par analogue de la prostaglandine, les critères d'exclusion seront remplis.
Autres noms:
  • Latanoprost
  • Bimatoprost
  • Travoprost Z
  • Tafluprost

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de l'apparence de la région périorbitaire faciale à 6 mois.
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans l'exophtalmométrie Hertel à 3, 6, 9 et 12 mois.
Délai: Baseline et 3, 6, 9 et 12 mois
Baseline et 3, 6, 9 et 12 mois
Changement par rapport au départ de la pression intraoculaire à 3, 6, 9 et 12 mois.
Délai: Baseline et 3, 6, 9 et 12 mois
Baseline et 3, 6, 9 et 12 mois
Changement par rapport au départ de l'apparence de la région périorbitaire faciale à 3, 6, 9 et 12 mois.
Délai: Baseline et 3, 6, 9 et 12 mois
Baseline et 3, 6, 9 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea L. Kossler, M.D., Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2013

Première publication (Estimation)

22 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 26654

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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