Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De sekundære gavnlige virkninger af prostaglandin analog behandling hos patienter med skjoldbruskkirteløjensygdomme.

14. maj 2018 opdateret af: Andrea L Kossler, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den potentielle sekundære gavnlige effekt af behandling med prostaglandinanaloger (PA) hos patienter med thyreoidea-øjensygdomme (TED). Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om PA ville ændre forløbet af orbitopati hos TED-patienter ved at ændre progressionen af ​​de fælles træk ved TED, herunder fedthypertrofi, proptose, øjenlågsretraktion og optisk nervekompression. Øjnene med øjensygdom i skjoldbruskkirtlen og forhøjet intraokulært tryk vil blive randomiseret til PA-behandlingen, og det andet øje vil fungere som kontroløje og behandles med Timolol.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mild eller moderat til svær øjensygdom i skjoldbruskkirtlen i det ene eller begge øjne
  • alder > 18 år
  • informeret samtykke
  • intraokulært tryk > 21 mmHg eller mistænkt glaukom eller glaukom diagnosticeret i et eller begge øjne
  • ikke på nuværende prostaglandinanalog intraokulært tryksænkende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • synstruende skjoldbruskkirteløjensygdom
  • børn under 18 år
  • patienter, der ikke er i overensstemmelse med behandling eller opfølgning
  • patienter, der allerede er i behandling med prostaglandinanalog
  • patienter, der gennemgår kosmetiske periokulære procedurer under undersøgelsen, vil blive udelukket fra yderligere opfølgning
  • patienter, der ikke kan tåle behandling med prostaglandinanalog.
  • patienter med bilateral øjensygdom i skjoldbruskkirtlen og forhøjet intraokulært tryk, der ikke kan tåle behandling med timolol eller en alternativ intraokulær tryksænkende medicin såsom trusopt, combigan, cosopt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prostaglandin Analog vs Timolol
I denne gruppe, med øjensygdomme i skjoldbruskkirtlen og øget intraokulært tryk i begge øjne, vil prostaglandinanaloge øjendråber (bimatoprost 0,01%, travoprost z 0,004%, tafluprost 0,0015% eller latanoprost 0,005%) blive administreret én gang dagligt, topisk, i én - randomiseret. øje. Timolol 0,5 % øjendråber vil blive administreret topisk i det andet kontroløje to gange dagligt.
Medicin: Prostaglandin analog
Førstevalgslægemidlet fra gruppen af ​​prostaglandinanaloger vil være bimatoprost, hvis patienten lider af en bivirkning af dette lægemiddel, vil et andet lægemiddel fra denne gruppe blive administreret. Hvis det viser sig, at patienten ikke kan tolerere prostaglandinanalogbehandlingen, vil eksklusionskriterierne blive opfyldt.
Andre navne:
  • Latanoprost
  • Bimatoprost
  • Travoprost Z
  • Tafluprost
Medicin: Timolol
Timolol topiske øjendråber vil kun blive indgivet i Prostaglandin Analog vs Timolol-armen til patienter med forhøjet intraokulært tryk i begge øjne.
Andre navne:
  • Timolol maleat 0,5 %
Eksperimentel: Prostaglandin analog
I denne gruppe, med øjensygdom i skjoldbruskkirtlen og øget intraokulært tryk i kun det ene øje, vil Prostaglandin Analog øjendråbe (bimatoprost 0,01 %, travoprost z 0,004 %, tafluprost 0,0015 % eller latanoprost 0,005 %) blive administreret én gang dagligt, topisk, i én, lokalt. øje.
Medicin: Prostaglandin analog
Førstevalgslægemidlet fra gruppen af ​​prostaglandinanaloger vil være bimatoprost, hvis patienten lider af en bivirkning af dette lægemiddel, vil et andet lægemiddel fra denne gruppe blive administreret. Hvis det viser sig, at patienten ikke kan tolerere prostaglandinanalogbehandlingen, vil eksklusionskriterierne blive opfyldt.
Andre navne:
  • Latanoprost
  • Bimatoprost
  • Travoprost Z
  • Tafluprost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i udseendet af ansigtets periorbitale region efter 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hertel exophthalmometri efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring fra baseline i intraokulært tryk efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring fra baseline i udseendet af ansigtets periorbitale region efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea L. Kossler, M.D., Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2013

Først opslået (Skøn)

22. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26654

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Prostaglandin analog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner