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Gli effetti benefici secondari del trattamento con analoghi delle prostaglandine nei pazienti con malattie dell'occhio della tiroide.

14 maggio 2018 aggiornato da: Andrea L Kossler, Stanford University
Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale effetto benefico secondario del trattamento con analoghi delle prostaglandine (PA) nei pazienti con malattia dell'occhio tiroideo (TED). Questo studio mira a determinare se la PA cambierebbe il corso dell'orbitopatia nei pazienti con TED alterando la progressione delle caratteristiche comuni di TED, tra cui ipertrofia grassa, proptosi, retrazione palpebrale e compressione del nervo ottico. Gli occhi con malattia dell'occhio tiroideo e pressione intraoculare elevata saranno randomizzati al trattamento PA e l'altro occhio fungerà da occhio di controllo e sarà trattato con Timololo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia dell'occhio della tiroide da lieve o moderata a grave in uno o entrambi gli occhi
  • età > 18 anni
  • consenso informato
  • pressione intraoculare > 21 mmHg o glaucoma sospetto o glaucoma diagnosticato in uno o entrambi gli occhi
  • non in corso di terapia per abbassare la pressione intraoculare con analoghi delle prostaglandine

Criteri di esclusione:

  • vista che minaccia la malattia dell'occhio della tiroide
  • bambini < 18 anni
  • pazienti che non sono conformi al trattamento o al follow-up
  • pazienti già in trattamento con analoghi delle prostaglandine
  • i pazienti sottoposti a procedure estetiche perioculari durante lo studio saranno esclusi da ulteriori follow-up
  • pazienti che non possono tollerare il trattamento con analoghi delle prostaglandine.
  • pazienti con malattia oculare tiroidea bilaterale e pressioni intraoculari elevate che non possono tollerare il trattamento con timololo o un farmaco alternativo per abbassare la pressione intraoculare come trusopt, combigan, cosopt.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analogo della prostaglandina vs timololo
In questo gruppo, con malattia dell'occhio tiroideo e aumento della pressione intraoculare in entrambi gli occhi, verrà somministrato un collirio analogo della prostaglandina (bimatoprost 0,01%, travoprost z 0,004%, tafluprost 0,0015% o latanoprost 0,005%) una volta al giorno, per via topica, in uno - randomizzato occhio. Timololo 0,5% collirio verrà somministrato per via topica nel secondo occhio di controllo, due volte al giorno.
Droga: Analogo della prostaglandina
Il farmaco di prima scelta dal gruppo degli analoghi delle prostaglandine sarà il bimatoprost, se il paziente soffrirà di qualsiasi effetto collaterale di questo farmaco verrà somministrato un altro farmaco di questo gruppo. Se il paziente risulta non tollerare la terapia con analoghi delle prostaglandine, i criteri di esclusione saranno soddisfatti.
Altri nomi:
  • Latanoprost
  • Bimatoprost
  • Travoprost Z
  • Tafluprost
Droga: Timololo
Il collirio topico timololo verrà somministrato solo nel braccio Prostaglandin Analog vs Timolol, in pazienti con pressione intraoculare elevata in entrambi gli occhi.
Altri nomi:
  • Timololo maleato 0,5%
Sperimentale: Analogo della prostaglandina
In questo gruppo, con malattia dell'occhio tiroideo e aumento della pressione intraoculare in un solo occhio Prostaglandin Analog eyedrop (bimatoprost 0,01%, travoprost z 0,004%, tafluprost 0,0015% o latanoprost 0,005%) verrà somministrato una volta al giorno, per via topica, in uno, affetto occhio.
Droga: Analogo della prostaglandina
Il farmaco di prima scelta dal gruppo degli analoghi delle prostaglandine sarà il bimatoprost, se il paziente soffrirà di qualsiasi effetto collaterale di questo farmaco verrà somministrato un altro farmaco di questo gruppo. Se il paziente risulta non tollerare la terapia con analoghi delle prostaglandine, i criteri di esclusione saranno soddisfatti.
Altri nomi:
  • Latanoprost
  • Bimatoprost
  • Travoprost Z
  • Tafluprost

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nell'aspetto della regione periorbitale facciale a 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'esoftalmometria di Hertel a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi
Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi
Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'aspetto della regione periorbitale facciale a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi
Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea L. Kossler, M.D., Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26654

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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