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Os efeitos benéficos secundários do tratamento com análogos de prostaglandina em pacientes com doenças oculares da tireóide.

14 de maio de 2018 atualizado por: Andrea L Kossler, Stanford University
O objetivo deste estudo é avaliar o potencial efeito benéfico secundário do tratamento com análogos de prostaglandina (PA) em pacientes com doença ocular da tireóide (TED). Este estudo tem como objetivo determinar se a PA mudaria o curso da orbitopatia em pacientes com TED, alterando a progressão das características comuns da TED, incluindo hipertrofia gordurosa, proptose, retração palpebral e compressão do nervo óptico. Os olhos com doença ocular da tireoide e pressão intraocular elevada serão randomizados para o tratamento com PA e o outro olho servirá como olho controle e será tratado com Timolol.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença ocular da tireóide leve ou moderada a grave em um ou ambos os olhos
  • idade > 18 anos
  • consentimento informado
  • pressão intraocular > 21 mmHg ou suspeita de glaucoma ou diagnóstico de glaucoma em um ou ambos os olhos
  • não está em terapia atual para redução da pressão intraocular com análogos de prostaglandina

Critério de exclusão:

  • doença ocular da tireoide que ameaça a visão
  • crianças < 18 anos
  • pacientes que não aderem ao tratamento ou acompanhamento
  • pacientes já em tratamento com análogos de prostaglandina
  • os pacientes que forem submetidos a procedimentos perioculares cosméticos durante o estudo serão excluídos do acompanhamento posterior
  • pacientes que não toleram o tratamento com análogos de prostaglandina.
  • pacientes com doença ocular bilateral da tireoide e pressões intraoculares elevadas que não toleram o tratamento com timolol ou um medicamento alternativo para redução da pressão intraocular, como trusopt, combigan, cosopt.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Análogo de prostaglandina vs Timolol
Nesse grupo, com doença ocular da tireoide e aumento da pressão intraocular em ambos os olhos, será administrado colírio análogo de prostaglandina (bimatoprost 0,01%, travoprost z 0,004%, tafluprost 0,0015% ou latanoprost 0,005%) uma vez ao dia, topicamente, em um - randomizado olho. Timolol 0,5% colírio será administrado topicamente no segundo olho controle, duas vezes ao dia.
Medicamento: Análogo de Prostaglandina
O medicamento de primeira escolha do grupo de Análogos de Prostaglandina será o bimatoprost, se o paciente sofrer algum efeito colateral deste medicamento, outro medicamento deste grupo será administrado. Se o paciente não tolerar a terapia com análogos de prostaglandina, os critérios de exclusão serão atendidos.
Outros nomes:
  • Latanoprosta
  • Bimatoprosta
  • Travoprost Z
  • Tafluprost
Medicamento: Timolol
O colírio tópico de timolol será administrado apenas no braço análogo de prostaglandina versus timolol, em pacientes com pressão intraocular elevada em ambos os olhos.
Outros nomes:
  • Maleato de Timolol 0,5%
Experimental: Análogo de Prostaglandina
Neste grupo, com doença ocular da tireoide e aumento da pressão intraocular em apenas um olho, o colírio análogo de prostaglandina (bimatoprost 0,01%, travoprost z 0,004%, tafluprost 0,0015% ou latanoprost 0,005%) será administrado uma vez ao dia, topicamente, em um, afetado olho.
Medicamento: Análogo de Prostaglandina
O medicamento de primeira escolha do grupo de Análogos de Prostaglandina será o bimatoprost, se o paciente sofrer algum efeito colateral deste medicamento, outro medicamento deste grupo será administrado. Se o paciente não tolerar a terapia com análogos de prostaglandina, os critérios de exclusão serão atendidos.
Outros nomes:
  • Latanoprosta
  • Bimatoprosta
  • Travoprost Z
  • Tafluprost

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na aparência da região periorbital facial aos 6 meses.
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na exoftalmometria de Hertel aos 3, 6, 9 e 12 meses.
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses
Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses
Mudança da linha de base na pressão intraocular em 3, 6, 9 e 12 meses.
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses
Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses
Mudança da linha de base na aparência da região periorbital facial em 3, 6, 9 e 12 meses.
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses
Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea L. Kossler, M.D., Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 26654

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