Вторичные положительные эффекты лечения аналогами простагландинов у пациентов с заболеваниями щитовидной железы.
14 мая 2018 г. обновлено: Andrea L Kossler, Stanford University
Целью данного исследования является оценка потенциального вторичного положительного эффекта лечения аналогами простагландинов (ПА) у пациентов с тиреоидной болезнью глаз (ТЭД).
Это исследование направлено на то, чтобы определить, изменит ли ФА течение орбитопатии у пациентов с TED, изменив прогрессирование общих признаков TED, включая жировую гипертрофию, экзофтальм, ретракцию век и сдавление зрительного нерва.
Глаза с заболеванием щитовидной железы и повышенным внутриглазным давлением будут рандомизированы для лечения ПА, а другой глаз будет служить контрольным глазом и будет обработан тимололом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- легкая или умеренная или тяжелая форма заболевания щитовидной железы в одном или обоих глазах
- возраст > 18 лет
- информированное согласие
- внутриглазное давление > 21 мм рт.ст. или подозрение на глаукому, или глаукома, диагностированная в одном или обоих глазах
- не на текущей терапии аналогами простагландина для снижения внутриглазного давления
Критерий исключения:
- угрожающее зрению заболевание щитовидной железы
- дети до 18 лет
- пациенты, которые не соблюдают режим лечения или последующего наблюдения
- пациенты, уже получающие лечение аналогами простагландинов
- пациенты, перенесшие косметические периокулярные процедуры во время исследования, будут исключены из дальнейшего наблюдения.
- пациенты, которые не переносят лечение аналогами простагландинов.
- пациенты с двусторонним поражением глаз щитовидной железы и повышенным внутриглазным давлением, которые не переносят лечение тимололом или альтернативными препаратами для снижения внутриглазного давления, такими как трусопт, комбиган, косопт.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аналог простагландина против тимолола
В этой группе при заболеваниях щитовидной железы и повышенном внутриглазном давлении в обоих глазах будут назначаться глазные капли аналога простагландина (биматопрост 0,01%, травопрост z 0,004%, тафлупрост 0,0015% или латанопрост 0,005%) один раз в день, местно, в одну - рандомизированную глаз.
Глазные капли Тимолол 0,5% будут вводиться местно во второй, контрольный глаз, два раза в день.
|
Препаратом первого выбора из группы аналогов простагландина будет биматопрост, если пациент будет страдать каким-либо побочным эффектом этого препарата, будет назначен другой препарат из этой группы.
Если оказалось, что пациент не переносит терапию аналогами простагландинов, то критерии исключения будут соблюдены.
Другие имена:
Глазные капли тимолол для местного применения будут применяться только в группе аналогов простагландина по сравнению с тимололом у пациентов с повышенным внутриглазным давлением в обоих глазах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Аналог простагландина
В этой группе при заболеваниях щитовидной железы и повышенном внутриглазном давлении только в одном глазу Аналог простагландина глазные капли (биматопрост 0,01%, травопрост z 0,004%, тафлупрост 0,0015% или латанопрост 0,005%) будут назначать один раз в день, местно, одному пораженному глаз.
|
Препаратом первого выбора из группы аналогов простагландина будет биматопрост, если пациент будет страдать каким-либо побочным эффектом этого препарата, будет назначен другой препарат из этой группы.
Если оказалось, что пациент не переносит терапию аналогами простагландинов, то критерии исключения будут соблюдены.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение внешнего вида периорбитальной области лица по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при экзофтальмометрии Гертеля через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменение внешнего вида периорбитальной области лица по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea L. Kossler, M.D., Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания глаз, наследственные
- Болезнь Грейвса
- Экзофтальм
- Орбитальные заболевания
- Зоб
- Гипертиреоз
- Глазная гипертензия
- Глазные болезни
- Офтальмопатия Грейвса
- Заболевания щитовидной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Фармацевтические решения
- Офтальмологические решения
- Тимолол
- Травопрост
- Биматопрост
- Латанопрост
Другие идентификационные номера исследования
- 26654
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .