Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekundární příznivé účinky léčby analogem prostaglandinu u pacientů s onemocněním oka štítné žlázy.

14. května 2018 aktualizováno: Andrea L Kossler, Stanford University
Účelem této studie je vyhodnotit potenciální sekundární prospěšný účinek léčby analogy prostaglandinu (PA) u pacientů s onemocněním štítné žlázy (TED). Tato studie si klade za cíl zjistit, zda by PA změnila průběh orbitopatie u pacientů s TED změnou progrese společných rysů TED, včetně tukové hypertrofie, proptózy, retrakce očních víček a komprese zrakového nervu. Oči s onemocněním štítné žlázy a zvýšeným nitroočním tlakem budou randomizovány k léčbě PA a druhé oko bude sloužit jako kontrolní oko a bude léčeno timololem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mírné nebo středně těžké až těžké onemocnění štítné žlázy u jednoho nebo obou očí
  • věk > 18 let
  • informovaný souhlas
  • nitrooční tlak > 21 mmHg nebo podezření na glaukom nebo glaukom diagnostikovaný na jednom nebo obou očích
  • ne na současné terapii snižující nitrooční tlak analogem prostaglandinu

Kritéria vyloučení:

  • zrak ohrožující onemocnění štítné žlázy oka
  • děti < 18 let
  • pacientů, kteří nevyhovují léčbě nebo sledování
  • pacientů, kteří jsou již léčeni analogy prostaglandinu
  • pacienti, kteří během studie podstoupí kosmetické periokulární zákroky, budou z dalšího sledování vyloučeni
  • pacientů, kteří netolerují léčbu analogy prostaglandinu.
  • pacienti s bilaterálním onemocněním štítné žlázy a zvýšeným nitroočním tlakem, kteří nemohou tolerovat léčbu timololem nebo alternativním lékem snižujícím nitrooční tlak, jako je trusopt, combigan, cosopt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Analog prostaglandinu vs Timolol
V této skupině s onemocněním štítné žlázy a zvýšeným nitroočním tlakem v obou očích budou jednou denně podávány oční kapky analog prostaglandinu (bimatoprost 0,01 %, travoprost z 0,004 %, tafluprost 0,0015 % nebo latanoprost 0,005 %) jednou denně, lokálně, do jedné – randomizované oko. Timolol 0,5% oční kapky se budou podávat lokálně do druhého, kontrolního oka, dvakrát denně.
Lék: Analog prostaglandinů
Lékem první volby ze skupiny Analog prostaglandinů bude bimatoprost, pokud bude pacient trpět jakýmkoliv nežádoucím účinkem tohoto léku, bude mu podán jiný lék z této skupiny. Pokud se ukáže, že pacient netoleruje léčbu analogem prostaglandinu, budou splněna vylučovací kritéria.
Ostatní jména:
  • Latanoprost
  • Bimatoprost
  • Travoprost Z
  • Tafluprost
Lék: Timolol
Topické oční kapky Timolol budou podávány pouze v rameni Prostaglandin Analog vs Timolol pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem v obou očích.
Ostatní jména:
  • Timolol maleát 0,5 %
Experimentální: Analog prostaglandinů
V této skupině s onemocněním štítné žlázy a zvýšeným nitroočním tlakem pouze na jednom oku Prostaglandin Analogové oční kapky (bimatoprost 0,01 %, travoprost z 0,004 %, tafluprost 0,0015 % nebo latanoprost 0,005 %) budou podávány jednou denně, lokálně, do jednoho postiženého oko.
Lék: Analog prostaglandinů
Lékem první volby ze skupiny Analog prostaglandinů bude bimatoprost, pokud bude pacient trpět jakýmkoliv nežádoucím účinkem tohoto léku, bude mu podán jiný lék z této skupiny. Pokud se ukáže, že pacient netoleruje léčbu analogem prostaglandinu, budou splněna vylučovací kritéria.
Ostatní jména:
  • Latanoprost
  • Bimatoprost
  • Travoprost Z
  • Tafluprost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna vzhledu obličejové periorbitální oblasti od výchozího stavu po 6 měsících.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Hertelově exoftalmometrii ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna nitroočního tlaku od výchozí hodnoty ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna vzhledu obličejové periorbitální oblasti od výchozího stavu ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea L. Kossler, M.D., Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26654

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analog prostaglandinů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit