- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01928797
척추 마취하에 제왕절개 분만 중 비침습적 심박출량 측정.
척추 마취 하에 제왕절개 분만 중 심박출량 모니터링이 승압기 사용에 대한 임상 실습을 변경하는지 확인하기 위해
이 연구의 목적은 여성의 척추 마취(통증을 차단하기 위해 신체의 일부를 무감각하게 만드는 척추에 투여하는 약물) 하에 제왕절개를 하는 동안 심장이 어떻게 작동하는지 자세히 알아보는 것입니다. 연구자들은 심장에 대한 정보가 제왕절개 동안 발생하는 혈압 변화를 치료하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보고자 합니다. 조사관은 또한 이 정보가 제왕절개 중 메스꺼움과 구토의 가능성을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 알아보고자 합니다.
척추 마취 및 제왕 절개 중에 심장 활동이 바뀝니다. 과거에는 심장에 직접 장착된 센서가 심장이 어떻게 작동하는지 볼 수 있는 유일한 방법이었습니다. 현재 제왕절개 시 피부에 부착하는 센서를 통해 심장 활동을 감지할 수 있는 모니터가 있습니다.
이 연구에서 조사관은 ICON 심박출량(ICON) 모니터를 사용합니다. ICON 모니터는 심장 활동을 모니터링(확인)하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
이 연구는 다음을 목표로 합니다.
- 추가 심박출량 측정이 마취의가 기준선 혈압의 20% 이내로 정의된 적절한 혈역학을 유지하는 데 도움이 되는지, 그리고 그것이 혈압상승제 선택을 변경했는지(일차 결과) 결정합니다.
- 추가 심박출량 측정이 제왕절개 중 메스꺼움 및 구토 발생률을 줄이는 데 도움이 되는지 확인합니다(2차 결과).
연구 개요
상세 설명
저희 병원에서 선택적 제왕절개 분만을 받는 대부분의 여성은 수술을 위해 척추 마취를 합니다. 귀하는 이 연구에 참여하는지 여부에 관계없이 표준 척추 마취 기술을 받게 됩니다. 척추 마취와 제왕절개에 대한 별도의 임상 동의서에 서명해야 합니다.
마취 전문의가 척추 마취를 한 후 조사관은 우리 기관의 표준 관행에 따라 2분마다 혈압을 기록합니다. 마취 전문의는 수술 또는 기타 시술 중 통증을 예방하거나 완화하기 위해 약물 또는 기타 제제를 투여하는 것을 전문으로 하는 의사입니다. 조사관은 또한 표준 관행대로 심박수와 혈액 내 산소량을 지속적으로 기록합니다. 필요한 경우 마취과 의사가 혈압을 유지하기 위한 약물을 투여할 것입니다.
위에서 설명한 표준 절차에 추가하여 본 연구의 일환으로 귀하의 심장에 대한 추가적인 모니터링(확인)이 수행될 것입니다. 조사자는 ICON 모니터를 사용하여 각 심장 박동에 의해 펌핑되는 혈액의 양을 측정합니다.
마취과 의사가 센서(끈적끈적한 패드)를 부착합니다. 심전도(EKG) 중에 사용되는 것과 유사한 4개의 접착 패드가 있습니다. 2개의 센서는 목 왼쪽에, 2개는 몸통 왼쪽에 배치됩니다. 센서에는 정보를 기록하는 소형 심장 모니터 장치에 연결되는 전선이 부착되어 있습니다.
귀하가 척추 마취를 받기 전에 수사관이 귀하에게 센서를 배치할 것입니다. 센서는 수술이 끝날 때까지 척추 마취를 하기 전에 심장이 하는 일을 기록합니다.
조사관은 우연히(동전 던지기와 같이) 다음 그룹 중 하나에 배정합니다.
- 그룹 연구: 귀하의 마취 전문의는 각 심장 박동 동안 펌핑되는 혈액의 양에 접근할 수 있습니다. 마취과 의사는 정상 범위 내에 있도록 각 박동 동안 펌핑되는 혈액의 양을 치료하고 유지합니다.
- 그룹 제어: 귀하의 마취과 의사는 각 심장 박동 동안 펌핑되는 혈액의 양에 접근할 수 없습니다. 마취 전문의는 출산 내내 혈압을 치료하고 유지할 것입니다. (현재의 정기 진료입니다.)
통제 그룹과 연구 그룹은 우리 기관에 적응된 척추 마취를 받게 될 것입니다. 심박수와 혈압은 일반적인 관행대로 2분마다 측정됩니다. 심박출량은 두 그룹의 모든 환자에서 측정됩니다. 피험자는 목의 왼쪽과 하부 흉부(xiphoid 수준)에 부착된 4개의 표면 ECG 전극을 갖게 됩니다. 기준선 혈역학적 매개변수(SV(박출량), HR(심박수), CO(심장 박출량), SVV(박출량 변화) 및 SVR(전신 혈관 저항))는 척추 마취를 하기 전에 결정됩니다. 연속적인 CO 데이터는 장치에 의해 기록됩니다.
연구 그룹에서는 혈압 및 심박출량 데이터에 따라 페닐에프린과 에페드린을 사용합니다. CO가 정상이고 BP가 기준선의 20% 미만인 경우 BP를 기준선의 20% 이내로 유지하기 위해 2분 간격(BP 기록 시간)으로 40마이크로그램의 페닐에프린 볼루스를 사용합니다. BP가 정상이지만 CO가 20% 기준선보다 낮으면 에페드린 볼루스(10mg)를 사용합니다. BP와 CO가 낮으면 페닐에프린과 에페드린의 조합이 사용됩니다.
대조군에서는 페닐에프린과 에페드린을 적절히 사용하여 혈압을 기준선의 20% 이내로 유지합니다. CO 데이터는 대조군의 마취과 의사에게 눈이 멀게 됩니다.
스터디 그룹(자세한 알고리즘):
- SBP<20%인 경우 CO는 기준선의 20% 이내(<,±): Phenylephrine 40마이크 볼루스로 BP를 기준선의 20% 이내로 가져옵니다.
- CO < 20%이고 BP가 베이스라인의 20% 이내(<,± )인 경우, ephedrine bolus는 CO를 가져옵니다.
- 둘 다 기준선의 20% 미만인 경우 페닐에프린 40마이크 볼루스와 에페드린 10mg을 함께 기준선의 20% 내에 도달할 때까지 2분 간격으로 사용합니다.
- SBP가 정상이고 CO가 기준선의 20%보다 크면 치료가 필요하지 않습니다.
- CO가 정상이고 SBP가 20% 이상인 경우 치료가 필요하지 않습니다.
대조군:
BP와 CO가 대조군에서 측정되고 있지만 CO 데이터는 임상의에게 공개되지 않습니다. 따라서 임상의는 저혈압 치료에 적절하다고 생각되는 승압제 중 하나를 선택하기 위해 SPB 데이터와 현재의 연습 본능을 사용할 것입니다.
마취과 의사는 이러한 매개 변수가 위의 프로토콜로 수정되지 않은 경우 BP 또는 CO를 치료할 재량권이 있습니다.
혈액 손실을 포함하는 유체 입력 및 출력이 기록됩니다. 신생아의 아프가 점수는 신생아 전문의의 평가를 통해 얻을 수 있습니다. 메스꺼움과 구토의 발생률과 사용된 약물도 기록됩니다.
지역 기술은 우리 기관에서 채택한 표준을 따릅니다. 대부분의 배치는 앉은 자세에서 이루어집니다. 일반적인 방식으로 베타딘으로 피부를 소독한 후 환자의 등을 멸균 투명 플라스틱으로 덮고 배치 부위에 국소 마취제(1.5% 리도카인, 2ml)를 주입합니다. 3 1/2인치 25게이지 Whittaker 바늘을 L3-L4 또는 L4-L5의 척추 공간에 삽입합니다. 맑은 뇌척수액(CSF)이 확보되면 척수 약물(1.6 - 1.8 ml의 부피바카인 0.75%, 고압 포도당, 10 μgm 펜타닐, 200 μgm 모르핀). 대부분의 환자는 출산 후 수술 후 메스꺼움과 구토를 예방하기 위해 자궁 긴장도(3-5 단위/시간)와 온단세트론에 맞게 적정된 옥시토신 주입을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02090
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 임산부
제외 기준:
- 건강 외
- 고혈압. 과다출혈 추정, 혈압약
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
간병인은 혈압 및 심박수 데이터를 사용하여 승압제 사용을 관리합니다.
대조군에서는 혈압을 기준치의 20% 이내로 유지하기 위해 적절한 것으로 간주되는 승압제(페닐에프린 및 에페드린)를 사용합니다.
CO 데이터를 측정하고 대조군의 마취 전문의에게 눈을 멀게 하므로 마취 전문의의 에페드린 또는 페닐에프린 선택은 개별 마취 전문의 선호도 표준을 기반으로 합니다.
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실험적: 스터디 그룹
간병인은 심박출량 모니터 데이터(중재)를 사용하여 대조군에서 사용할 수 있는 혈압 및 심박수 데이터 외에 표준화된 프로토콜을 기반으로 하는 혈압 및 심박수 데이터 외에 승압제(페닐에프린 및 에페드린)를 안내합니다. .
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심박출량 모니터의 가용성은 마취 전문의가 승압제를 더 잘 선택하도록 안내하는 데 도움이 될 수 있는 추가 혈역학적 지표를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 값의 20% 내외의 심박출량을 가진 참가자의 비율
기간: 수술 중 수술 중
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대조군과 심박출량 데이터를 사용한 연구군 사이의 평균 심박출량 차이를 결정하기 위해. 대조군에서는 심박출량 데이터를 측정했지만 혈압 변화를 보정하는 데 사용하지 않았습니다. 혈압 변화는 페닐에프린 또는 에페드린 투여에 사용되었습니다. 연구 그룹에서는 심박출량 데이터와 혈압 데이터를 사용하여 심박출량과 혈압을 모두 기준선 측정치의 20% 이내로 유지하도록 수정했습니다. 제왕절개를 위한 척추 마취 후 심박출량과 혈압이 감소하는 경향이 있습니다. 이 경우 자궁과 아기로 가는 혈류가 감소하여 태아의 심장에 변화가 생깁니다. 실제 제왕절개(기술적으로 어려움) 중에는 아기를 모니터링하지 않기 때문에 혈압과 심박출량을 기준치의 20% 이내로 유지하는 것이 전략입니다. |
수술 중 수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스꺼움과 구토
기간: 수술 중 수술 중
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메스꺼움, 구토의 발생률
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수술 중 수술 중
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탯줄 pH를 가진 참가자 수
기간: 수술 중
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탯줄 pH가 7.2 미만인 참가자 수
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bhavani Shankar Kodali, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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척추 마취에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한