Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ninvazivní měření srdečního výdeje během porodu císařským řezem ve spinální anestezii.

13. října 2017 aktualizováno: Bhavani Shankar Kodali, Brigham and Women's Hospital

Zjistit, zda monitorování srdečního výdeje během porodu císařským řezem ve spinální anestezii změní naši klinickou praxi používání vazopresorů

Účelem studie je dozvědět se více o tom, jak srdce funguje během porodu císařským řezem ve spinální anestezii (léky podávané do páteře, které znecitlivují části vašeho těla, aby blokovaly bolest) u žen. Vyšetřovatelé by rádi zjistili, zda informace o srdci mohou pomoci při léčbě změn krevního tlaku, ke kterým dochází během porodu císařským řezem. Vyšetřovatelé by také rádi zjistili, zda tyto informace mohou pomoci snížit pravděpodobnost nevolnosti a zvracení během porodu císařským řezem.

Činnost srdce se mění při spinální anestezii a císařském řezu. V minulosti byl senzor umístěný přímo do srdce jediným způsobem, jak zjistit, jak srdce funguje. V současné době existují monitory, které dokážou snímat srdeční činnost prostřednictvím senzorů, které jsou umístěny na kůži při porodu císařským řezem.

V této studii budou vyšetřovatelé používat monitor srdečního výdeje ICON (ICON). Monitor ICON je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro sledování (kontrolu) činnosti vašeho srdce.

Tato studie si klade za cíl:

  1. Zjistěte, zda dodatečná měření srdečního výdeje pomáhají anesteziologům udržovat vhodnou hemodynamiku definovanou v rozmezí 20 % výchozího TK a zda změnila jejich volbu vazopresorů (primární výsledek).
  2. Zjistěte, zda další měření srdečního výdeje pomáhá snížit výskyt nevolnosti a zvracení během porodu císařským řezem (sekundární výsledek).

Přehled studie

Detailní popis

Většina žen, které podstoupí elektivní porod císařským řezem v naší nemocnici, má při operaci spinální anestezii. Bez ohledu na to, zda se této studie zúčastníte, obdržíte standardní techniky spinální anestezie. Budete požádáni, abyste podepsali samostatný formulář klinického souhlasu pro spinální anestezii a pro váš porod císařským řezem.

Poté, co vám anesteziolog provede spinální anestezii, bude vyšetřovatel každé dvě minuty zaznamenávat váš krevní tlak, jak je standardní praxí v našem ústavu. Anesteziolog je lékař, který se specializuje na podávání léků nebo jiných látek k prevenci nebo zmírnění bolesti během operace nebo jiných postupů. Vyšetřovatel bude také průběžně zaznamenávat vaši srdeční frekvenci a množství kyslíku v krvi, jak je standardní praxí. V případě potřeby vám anesteziolog podá léky na udržení krevního tlaku.

Kromě standardních postupů popsaných výše bude v rámci této studie prováděno další monitorování (kontrola) vašeho srdce. Vyšetřovatel použije monitor ICON k měření množství krve napumpované každým úderem srdce.

Anesteziolog nasadí senzory (lepící podložky). Existují čtyři lepicí podložky, které jsou podobné těm, které se používají při elektrokardiogramech (EKG). Dva senzory jsou umístěny na levé straně krku a dva na levé straně trupu. Senzory mají připojené dráty, které budou zapojeny do malého zařízení pro monitorování srdce, které zaznamenává informace.

Vyšetřovatelé na vás umístí senzory, než dostanete spinální anestezii. Senzory zaznamenají, co vaše srdce dělá, před zavedením spinální anestezie až do konce vaší operace.

Vyšetřovatelé vás náhodně přiřadí (jako hod mincí) do jedné z následujících skupin:

  • Skupinová studie: Váš anesteziolog bude mít přístup k množství krve, které se pumpuje během každého srdečního tepu. Anesteziolog bude léčit a udržovat množství krve napumpované během každého úderu tak, aby bylo v normálním rozmezí.
  • Skupinová kontrola: Váš anesteziolog NEBUDE mít přístup k množství krve, které se pumpuje během každého srdečního tepu. Anesteziolog bude léčit a udržovat váš krevní tlak po celou dobu porodu. (To je současná běžná péče.)

Kontrolní a studijní skupina dostane spinální anestezii, jak je uzpůsobena v našem ústavu. HR a TK budou měřeny každé dvě minuty, jak je běžnou praxí. Srdeční výdej bude měřen u všech pacientů v obou skupinách. Subjekty budou mít čtyři povrchové elektrody EKG připojené k levé straně krku a spodní části hrudníku (v úrovni xiphoidu). Základní hemodynamické parametry (SV (úderový objem), HR (srdeční frekvence), CO (srdeční výdej), SVV (kolísání tepového objemu) a SVR (systémová vaskulární rezistence)) budou stanoveny před zavedením spinální anestezie. Nepřetržité údaje o CO budou zaznamenávány jednotkou.

Ve studijní skupině budou fenylefrin a efedrin použity v závislosti na údajích o krevním tlaku a srdečním výdeji. Pokud je CO normální a TK je pod 20 % výchozí hodnoty, budou použity bolusy fenylefrinu 40 mikrogramů ve dvouminutových intervalech (doba záznamu TK) k udržení TK v rozmezí 20 % výchozí hodnoty. Pokud je krevní tlak normální, ale CO je nižší než 20 % výchozí hodnoty, použijí se bolusy efedrinu (10 mg). Pokud je TK a CO nižší, použije se kombinace fenylefrinu a efedrinu.

V kontrolní skupině budou fenylefrin a efedrin použity podle toho, jak je to považováno za vhodné k udržení TK v rozmezí 20 % výchozí hodnoty. Údaje o CO budou pro anesteziology v kontrolní skupině zaslepené

Studijní skupina (algoritmus podrobně):

  1. Pokud je STK < 20 %, CO je v rámci (<,±) 20 % výchozí hodnoty: 40mikální bolusy fenylefrinu ke snížení TK do 20 % výchozí hodnoty.
  2. Pokud CO < 20 % a TK je v rámci (<,± ) 20 % výchozí hodnoty, efedrinové bolusy ke zvýšení CO.
  3. Pokud jsou obě pod 20 % výchozí hodnoty, budou se fenylefrin 40mikrové bolusy a efedrin 10 mg používat společně ve dvouminutových intervalech, dokud obě nedosáhnou 20 % výchozí hodnoty.
  4. Pokud je SBP normální a CO je vyšší než 20 % výchozí hodnoty, není nutná žádná léčba.
  5. Pokud je CO normální a SBP je vyšší než 20 %, není nutná žádná léčba.

Kontrolní skupina:

Přestože se TK a CO měří v kontrolní skupině, údaje o CO jsou pro lékaře zaslepené. Proto lékař použije data SPB a současné praktické instinkty k výběru některého z vazopresorů, které považuje za vhodné k léčbě hypotenze.

O léčbě BP nebo CO, pokud tyto parametry nejsou korigovány výše uvedeným protokolem, rozhoduje anesteziolog.

Budou zaznamenány vstupy a výstupy tekutin, které zahrnují ztrátu krve. Apgar skóre novorozenců bude získáno z hodnocení neonatologů. Bude také zaznamenán výskyt nevolnosti a zvracení a užívané léky.

Regionální techniky se budou řídit standardy přijatými naší institucí. Většina umístění se provádí v sedě. Po dezinfekci kůže betadinem běžným způsobem budou pacienti zakryti sterilním čirým plastem a místním anestetikem (1,5 % lidokain, 2 ml) vstříknutým do místa umístění. Whittakerova jehla 3 1/2 palce 25 gauge bude zavedena do páteřního prostoru buď na L3-L4 nebo L4-L5. Jakmile je získán čirý mozkomíšní mok (CSF), spinální medikace (1,6 - 1,8 ml bupivakainu 0,75% s hyperbarickou dextrózou, 10 ug fentanylu, 200 ug morfinu). Většina pacientek dostává infuzi oxytocinu titrovanou na tonus dělohy (3-5 jednotek/hod) a ondansetron k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení po porodu dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02090
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé těhotné subjekty

Kritéria vyloučení:

  • Jiné než zdravé
  • Vysoký krevní tlak. Předpokládané nadměrné krvácení, léky na krevní tlak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Poskytovatel péče použije údaje o krevním tlaku a srdeční frekvenci k podání vazopresoru. V kontrolní skupině budou použity vazopresory (fenylefrin a efedrin), které budou považovány za vhodné k udržení TK v rozmezí 20 % výchozí hodnoty. Údaje o CO jsou měřeny a zaslepeny anesteziologům v kontrolní skupině, a proto volba anesteziologa mezi efedrinem nebo fenylefrinem je založena na preferenci standardu péče jednotlivých anesteziologů
Experimentální: Studijní skupina
Poskytovatel péče bude kromě údajů o krevním tlaku a srdeční frekvenci na základě standardizovaného protokolu kromě údajů o krevním tlaku a srdeční frekvenci dostupných v kontrolní skupině používat údaje z monitoru srdečního výdeje (intervence) k navádění vazopresorů (fenylefrin a efedrin). .
Dostupnost monitoru srdečního výdeje poskytuje další hemodynamické indexy, které mohou pomoci anesteziologům nasměrovat k lepšímu výběru vazopresorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se srdečním výdejem v rámci a mimo 20 % výchozích hodnot
Časové okno: intraoperačně během operace

Stanovit rozdíly středního srdečního výdeje mezi kontrolní skupinou a studijní skupinou, která používala údaje o srdečním výdeji. V kontrolní skupině byla měřena data srdečního výdeje, ale nebyla použita pro korekci změn krevního tlaku. Změny krevního tlaku byly použity pro podávání fenylefrinu nebo efedrinu. Ve studijní skupině byla kromě údajů o krevním tlaku použita data o srdečním výdeji ke korekci srdečního výdeje i krevního tlaku tak, aby byly udržovány v rozmezí 20 % výchozích měření.

Po spinální anestezii při porodu císařským řezem má srdeční výdej a krevní tlak tendenci klesat. Když k tomu dojde, průtok krve do dělohy a dítěte se sníží, což vede ke změnám srdce plodu. Vzhledem k tomu, že během vlastního porodu císařským řezem nesledujeme (technicky obtížné), strategií je udržovat krevní tlak a srdeční výdej v rozmezí 20 % výchozích hodnot.

intraoperačně během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost a zvracení
Časové okno: intraoperačně během operace
výskyt nevolnosti a zvracení
intraoperačně během operace
Počet účastníků s pH pupečníku
Časové okno: Intraoperační
Počet účastníků s pH pupečníku <7,2
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bhavani Shankar Kodali, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-p-001314

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Údaje monitoru srdečního výdeje

Předplatit