Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивные измерения сердечного выброса во время кесарева сечения под спинальной анестезией.

13 октября 2017 г. обновлено: Bhavani Shankar Kodali, Brigham and Women's Hospital

Определить, изменит ли мониторинг сердечного выброса во время кесарева сечения под спинальной анестезией нашу клиническую практику использования вазопрессоров

Цель исследования — узнать больше о том, как работает сердце во время кесарева сечения под спинальной анестезией (лекарства, вводимые в позвоночник, которые вызывают онемение частей тела, чтобы блокировать боль) у женщин. Исследователи хотели бы выяснить, может ли информация о сердце помочь в лечении изменений артериального давления, возникающих во время кесарева сечения. Исследователи также хотели бы выяснить, может ли эта информация помочь снизить вероятность тошноты и рвоты во время кесарева сечения.

Деятельность сердца изменяется при спинномозговой анестезии и кесаревом сечении. В прошлом датчик, помещенный непосредственно в сердце, был единственным способом увидеть, как работает сердце. В настоящее время существуют мониторы, которые могут определять активность сердца с помощью датчиков, которые помещаются на кожу во время кесарева сечения.

В этом исследовании исследователи будут использовать монитор сердечного выброса ICON (ICON). Монитор ICON одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для мониторинга (проверки) деятельности вашего сердца.

Это исследование направлено на:

  1. Определите, помогают ли дополнительные измерения сердечного выброса поддерживать надлежащую гемодинамику, как определено в пределах 20% от исходного АД, и изменило ли это их выбор вазопрессоров (первичный результат).
  2. Определите, помогают ли дополнительные измерения сердечного выброса снизить частоту тошноты и рвоты во время кесарева сечения (вторичный результат).

Обзор исследования

Подробное описание

Большинству женщин, перенесших плановое кесарево сечение в нашей больнице, проводят операцию с использованием спинальной анестезии. Вы получите стандартные методы спинальной анестезии, независимо от того, примете ли вы участие в этом исследовании. Вас попросят подписать отдельную форму клинического согласия на спинномозговую анестезию и кесарево сечение.

После того, как анестезиолог поставит вам спинальную анестезию, исследователь будет записывать ваше кровяное давление каждые две минуты, как это принято в нашем учреждении. Анестезиолог — это врач, который специализируется на назначении лекарств или других средств для предотвращения или облегчения боли во время операции или других процедур. Исследователь также будет постоянно записывать частоту сердечных сокращений и количество кислорода в крови, что является стандартной практикой. При необходимости анестезиолог даст вам лекарства для поддержания артериального давления.

В дополнение к стандартным процедурам, описанным выше, в рамках этого исследования будет проводиться дополнительный мониторинг (проверка) вашего сердца. Исследователь использует монитор ICON для измерения количества крови, перекачиваемой при каждом ударе сердца.

Анестезиолог наденет датчики (липкие подушечки). Есть четыре липких подушечки, похожие на те, что используются во время электрокардиограммы (ЭКГ). Два датчика размещаются на левой стороне шеи и два на левой стороне туловища. К датчикам прикреплены провода, которые будут подключены к небольшому устройству кардиомонитора, которое записывает информацию.

Исследователи поместят на вас датчики до того, как вам сделают спинномозговую анестезию. Датчики будут записывать, что делает ваше сердце, перед введением спинальной анестезии и до конца операции.

Следователи случайно (как при подбрасывании монеты) отнесут вас к одной из следующих групп:

  • Групповое исследование: Ваш анестезиолог будет иметь доступ к количеству крови, перекачиваемой во время каждого сердечного сокращения. Анестезиолог лечит и поддерживает количество крови, перекачиваемой во время каждого сокращения, чтобы оно было в пределах нормы.
  • Групповой контроль: Ваш анестезиолог НЕ будет иметь доступа к количеству крови, перекачиваемой во время каждого сердечного сокращения. Анестезиолог будет лечить и поддерживать ваше кровяное давление во время родов. (Это текущий рутинный уход.)

Контрольная группа и группа исследования будут получать спинномозговую анестезию, адаптированную в нашем учреждении. ЧСС и АД будут измеряться каждые две минуты, что является обычной практикой. Сердечный выброс будет измеряться у всех пациентов в обеих группах. У субъектов будут четыре поверхностных ЭКГ-электрода, прикрепленных к левой стороне шеи и нижней части грудной клетки (на уровне мечевидного отростка). Исходные гемодинамические параметры (УО (ударный объем), ЧСС (частота сердечных сокращений), СВ (сердечный выброс), УОК (изменение ударного объема) и ОСС (системное сосудистое сопротивление)) будут определяться до проведения спинальной анестезии. Устройство будет записывать непрерывные данные CO.

В исследуемой группе будут использоваться фенилэфрин и эфедрин в зависимости от данных артериального давления и сердечного выброса. Если СВ нормальный, а АД ниже 20% исходного уровня, фенилэфрин болюсно по 40 мкг с двухминутным интервалом (время регистрации АД) будет использоваться для поддержания АД в пределах 20% от исходного уровня. Если АД нормальное, но CO ниже 20% от исходного уровня, будут использоваться болюсы эфедрина (10 мг). Если АД и СО ниже, будет использоваться комбинация фенилэфрина и эфедрина.

В контрольной группе фенилэфрин и эфедрин будут использоваться по мере необходимости для поддержания АД в пределах 20% от исходного уровня. Данные CO будут закрыты для анестезиологов в контрольной группе.

Учебная группа (алгоритм в деталях):

  1. Если САД<20%, СВ находится в пределах (<,±) 20% от исходного уровня: фенилэфрин 40 мкг болюсно, чтобы привести АД в пределах 20% от исходного уровня.
  2. Если СВ < 20 %, а АД находится в пределах (<, ± ) 20 % от исходного уровня, назначают болюсы эфедрина для снижения СО.
  3. Если оба показателя ниже 20% от исходного уровня, фенилэфрин 40 мкг болюсно и эфедрин 10 мг вместе будут использоваться с 2-минутными интервалами до тех пор, пока оба не достигнут значения в пределах 20% от исходного уровня.
  4. Если САД в норме, а СВ выше 20% исходного уровня, лечение не требуется.
  5. Если СВ в норме, а САД выше 20%, лечение не требуется.

Контрольная группа:

Хотя АД и СВ измеряются в контрольной группе, данные СВ скрыты от клинициста. Поэтому клиницист будет использовать данные SPB и текущие практические инстинкты, чтобы выбрать любой из вазопрессоров, который считается подходящим для лечения гипотензии.

Анестезиолог может по своему усмотрению лечить АД или ХО, если эти параметры не корректируются с помощью вышеуказанного протокола.

Будут отмечены входы и выходы жидкости, включая потерю крови. Оценки новорожденных по шкале Апгар будут получены в результате оценки неонатологов. Также будут отмечены случаи тошноты и рвоты и используемые лекарства.

Региональные методы будут соответствовать стандартам, принятым в нашем учреждении. Большинство размещений выполняется в сидячем положении. После дезинфекции кожи бетадином обычным способом спину пациента обматывают стерильной прозрачной пленкой и вводят местный анестетик (1,5 % лидокаин, 2 мл) в место нанесения. Игла Уиттакера диаметром 3 1/2 дюйма и 25 размера вводится в спинномозговое пространство на уровне L3-L4 или L4-L5. После получения прозрачной спинномозговой жидкости (ЦСЖ) назначают спинальные препараты (1,6–1,8 мл бупивакаина 0,75% с гипербарической декстрозой, 10 мкг фентанила, 200 мкг морфина). Большинство пациенток получают инфузию окситоцина, титруемого до тонуса матки (3-5 ЕД/час), и ондансетрон для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты после родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые беременные субъекты

Критерий исключения:

  • Кроме здорового
  • Повышенное артериальное давление. Предполагаемое обильное кровотечение, лекарства от артериального давления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Поставщик медицинских услуг будет использовать данные артериального давления и частоты сердечных сокращений для назначения вазопрессоров. В контрольной группе вазопрессоры (фенилэфрин и эфедрин) будут использоваться по мере необходимости для поддержания АД в пределах 20% от исходного уровня. Данные CO измеряются и ослепляются для анестезиологов в контрольной группе, поэтому выбор анестезиологом эфедрина или фенилэфрина основан на индивидуальном стандарте анестезиолога.
Экспериментальный: Исследовательская группа
Медицинский работник будет использовать данные монитора сердечного выброса (вмешательство) для выбора вазопрессоров (фенилэфрин и эфедрин) в дополнение к данным артериального давления и частоты сердечных сокращений на основе стандартного протокола в дополнение к данным артериального давления и частоты сердечных сокращений, доступным в контрольной группе. .
Наличие монитора сердечного выброса обеспечивает дополнительные гемодинамические показатели, которые могут помочь анестезиологам лучше выбрать вазопрессоры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с сердечным выбросом в пределах и за пределами 20% исходных значений
Временное ограничение: интраоперационно во время операции

Чтобы определить средние различия сердечного выброса между контрольной группой и группой исследования, которые использовали данные сердечного выброса. В контрольной группе данные сердечного выброса измерялись, но не использовались для коррекции изменений артериального давления. Изменения артериального давления использовались для введения фенилэфрина или эфедрина. В исследуемой группе данные сердечного выброса использовались в дополнение к данным артериального давления, чтобы скорректировать как сердечный выброс, так и артериальное давление, чтобы поддерживать их в пределах 20% от исходных измерений.

После спинальной анестезии при кесаревом сечении сердечный выброс и артериальное давление имеют тенденцию к снижению. Когда это происходит, приток крови к матке и ребенку уменьшается, что приводит к изменениям сердца плода. Поскольку мы не наблюдаем за ребенком во время фактического кесарева сечения (технически сложно), стратегия заключается в поддержании артериального давления и сердечного выброса в пределах 20% от исходных значений.

интраоперационно во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тошнота и рвота
Временное ограничение: интраоперационно во время операции
частота появления тошноты и рвоты
интраоперационно во время операции
Количество участников с рН пуповины
Временное ограничение: Интраоперационный
Количество участников с рН пуповины <7,2
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Bhavani Shankar Kodali, MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-p-001314

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться