- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01928797
Mediciones invasivas del gasto cardíaco durante el parto por cesárea bajo anestesia espinal.
Determinar si la monitorización del gasto cardíaco durante el parto por cesárea bajo anestesia espinal cambiará nuestra práctica clínica de uso de vasopresores
El propósito del estudio es obtener más información sobre cómo funciona el corazón durante el parto por cesárea bajo anestesia espinal (medicamentos administrados en la columna que adormecen partes del cuerpo para bloquear el dolor) en mujeres. A los investigadores les gustaría saber si la información sobre el corazón puede ayudar a tratar los cambios en la presión arterial que ocurren durante el parto por cesárea. A los investigadores también les gustaría saber si esta información puede ayudar a reducir las posibilidades de náuseas y vómitos durante el parto por cesárea.
La actividad del corazón cambia durante la anestesia espinal y la cesárea. En el pasado, un sensor colocado directamente en el corazón era la única forma de ver cómo funcionaba el corazón. Actualmente, existen monitores que pueden detectar la actividad del corazón a través de sensores que se colocan en la piel durante el parto por cesárea.
En este estudio, los investigadores utilizarán el monitor de gasto cardíaco ICON (ICON). El monitor ICON está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para monitorear (verificar) la actividad de su corazón.
Este estudio tiene como objetivo:
- Determinar si las mediciones adicionales del gasto cardíaco ayudan a los anestesiólogos a mantener una hemodinámica adecuada definida como dentro del 20 % de la PA inicial y si cambió su elección de vasopresores (resultado principal).
- Determinar si las mediciones adicionales del gasto cardíaco ayudan a disminuir la incidencia de náuseas y vómitos durante el parto por cesárea (resultado secundario).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de las mujeres que se someten a una cesárea electiva en nuestro hospital reciben anestesia espinal para la cirugía. Recibirá técnicas estándar de anestesia espinal ya sea que participe o no en este estudio. Se le pedirá que firme un formulario de consentimiento clínico por separado para la anestesia espinal y para su parto por cesárea.
Después de que el anestesiólogo coloque su anestesia espinal, el investigador registrará su presión arterial cada dos minutos, como es práctica estándar en nuestra institución. Un anestesiólogo es un médico que se especializa en administrar medicamentos u otros agentes para prevenir o aliviar el dolor durante una cirugía u otros procedimientos. El investigador también registrará continuamente su frecuencia cardíaca y la cantidad de oxígeno en su sangre como es práctica estándar. Si es necesario, el anestesiólogo le dará medicamentos para mantener su presión arterial.
Además de los procedimientos estándar descritos anteriormente, como parte de este estudio se realizará un control adicional (control) de su corazón. El investigador utilizará el monitor ICON para medir la cantidad de sangre bombeada por cada latido del corazón.
El anestesiólogo colocará los sensores (almohadillas adhesivas). Hay cuatro almohadillas adhesivas que son similares a las que se usan durante los electrocardiogramas (EKG). Se colocan dos sensores en el lado izquierdo de su cuello y dos en el lado izquierdo de su tronco. Los sensores tienen cables conectados que se conectarán a un pequeño monitor cardíaco que registra la información.
Los investigadores le colocarán los sensores antes de que reciba la anestesia espinal. Los sensores registrarán lo que está haciendo su corazón antes de la colocación de la anestesia espinal hasta el final de su cirugía.
Los investigadores te asignarán al azar (como si fuera una moneda al aire) a uno de los siguientes grupos:
- Estudio en grupo: Su anestesiólogo tendrá acceso a la cantidad de sangre que se bombea durante cada latido del corazón. El anestesiólogo tratará y mantendrá la cantidad de sangre bombeada durante cada latido para que esté dentro del rango normal.
- Control de grupo: Su anestesiólogo NO tendrá acceso a la cantidad de sangre que se bombea durante cada latido del corazón. El anestesiólogo tratará y mantendrá su presión arterial durante todo el parto. (Este es el cuidado de rutina actual).
El grupo de control y el grupo de estudio recibirán anestesia espinal según lo adaptado en nuestra institución. La FC y la PA se medirán cada dos minutos como es práctica normal. El gasto cardíaco se medirá en todos los pacientes de ambos grupos. Los sujetos tendrán cuatro electrodos de ECG de superficie conectados al lado izquierdo del cuello y la parte inferior del tórax (al nivel del xifoides). Los parámetros hemodinámicos de referencia (SV (volumen sistólico), HR (frecuencia cardíaca), CO (gasto cardíaco), SVV (variación del volumen sistólico) y SVR (resistencia vascular sistémica)) se determinarán antes de colocar la anestesia espinal. La unidad registrará datos continuos de CO.
En el grupo de estudio se utilizará fenilefrina y efedrina en función de los datos de presión arterial y gasto cardíaco. Si el CO es normal y la PA está por debajo del 20 % del valor inicial, se utilizarán bolos de fenilefrina de 40 microgramos a intervalos de dos minutos (tiempo de registro de la PA) para mantener la PA dentro del 20 % del valor inicial. Si la PA es normal, pero el CO es inferior al 20 % del valor inicial, se utilizarán bolos de efedrina (10 mg). Si la PA y el CO son más bajos, se usará una combinación de fenilefrina y efedrina.
En el grupo de control, la fenilefrina y la efedrina se utilizarán según se considere apropiado para mantener la PA dentro del 20 % del valor inicial. Los datos de CO serán cegados a los anestesiólogos en el grupo de control
Grupo de estudio (algoritmo en detalle):
- Si PAS<20 %, CO está dentro de (<,± ) 20 % del valor inicial: Bolos de 40 mic de fenilefrina para llevar la PA dentro del 20 % del valor inicial.
- Si el CO < 20 % y la PA está dentro de (<,± ) 20 % del valor inicial, se administran bolos de efedrina para llevar el CO.
- Si ambos están por debajo del 20 % del valor inicial, se usarán bolos de fenilefrina de 40 mic y 10 mg de efedrina juntos a intervalos de 2 min hasta que ambos alcancen el 20 % del valor inicial.
- Si la PAS es normal y el CO es superior al 20 % del valor inicial, no se necesita tratamiento.
- Si el CO es normal y la PAS es superior al 20%, no se necesita tratamiento.
Grupo de control:
Aunque la PA y el CO se miden en el grupo de control, los datos de CO no son visibles para el médico. Por lo tanto, el médico utilizará los datos de SPB y los instintos de la práctica actual para elegir cualquiera de los vasopresores que considere apropiados para tratar la hipotensión.
El anestesiólogo tiene la discreción de tratar la PA o el GC si estos parámetros no se corrigen con el protocolo anterior.
Se anotarán las entradas y salidas de líquidos que incluyen la pérdida de sangre. Las puntuaciones de Apgar de los recién nacidos se obtendrán a partir de la evaluación de los neonatólogos. También se anotará la incidencia de náuseas y vómitos y los medicamentos utilizados.
Las técnicas regionales seguirán los estándares adoptados por nuestra institución. La mayoría de las colocaciones se realizan en posición sentada. Después de desinfectar la piel con betadine de la forma habitual, se cubrirá la espalda del paciente con un plástico transparente estéril y se inyectará anestesia local (lidocaína al 1,5 %, 2 ml) en el lugar de la colocación. Se insertará una aguja Whittaker de calibre 25 de 3 1/2 pulgadas en el espacio espinal en L3-L4 o L4-L5. Una vez obtenido el líquido cefalorraquídeo (LCR) claro, medicación espinal (1,6 - 1,8 ml de bupivacaína al 0,75% con dextrosa hiperbárica, 10 µg de fentanilo, 200 µg de morfina). La mayoría de las pacientes reciben una infusión de oxitocina ajustada al tono uterino (3 a 5 unidades/hora) y ondansetrón para prevenir las náuseas y los vómitos posoperatorios después del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02090
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas sanas
Criterio de exclusión:
- Aparte de saludable
- Hipertensión. Presunto sangrado excesivo, medicamentos para la presión arterial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El proveedor de atención utilizará los datos de presión arterial y frecuencia cardíaca para administrar el uso de vasopresores.
En el grupo de control, se utilizarán vasopresores (fenilefrina y efedrina) según se considere apropiado para mantener la PA dentro del 20 % del valor inicial.
Los datos de CO se miden y se ocultan a los anestesiólogos en el grupo de control, por lo tanto, la elección del anestesiólogo de efedrina o fenilefrina se basa en la preferencia del estándar de atención del anestesiólogo individual.
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Experimental: Grupo de estudio
El proveedor de atención utilizará los datos del monitor de gasto cardíaco (intervención) para guiar los vasopresores (fenilefrina y efedrina), además de los datos de presión arterial y frecuencia cardíaca basados en un protocolo estandarizado, además de los datos de presión arterial y frecuencia cardíaca disponibles en el grupo de control. .
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La disponibilidad del monitor de gasto cardíaco proporciona índices hemodinámicos adicionales que pueden ayudar a guiar a los anestesiólogos a seleccionar mejor los vasopresores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con un gasto cardíaco dentro y fuera del 20 % de los valores iniciales
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente durante la cirugía
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Determinar las diferencias de gasto cardíaco medio entre el grupo de control y el grupo de estudio que utilizó datos de gasto cardíaco. En el grupo de control, los datos del gasto cardíaco se midieron pero no se usaron para corregir los cambios en la presión arterial. Los cambios de presión arterial se utilizaron para administrar fenilefrina o efedrina. En el grupo de estudio, se usaron los datos del gasto cardíaco, además de los datos de la presión arterial, para corregir tanto el gasto cardíaco como la presión arterial para que se mantuvieran dentro del 20 % de las mediciones iniciales. Después de la anestesia espinal para el parto por cesárea, el gasto cardíaco y la presión arterial tienden a disminuir. Cuando esto ocurre, el flujo de sangre al útero y al bebé disminuye, lo que provoca cambios en el corazón del feto. Dado que no monitoreamos al bebé durante la cesárea real (técnicamente difícil), la estrategia es mantener la presión arterial y el gasto cardíaco dentro del 20% de los valores basales. |
intraoperatoriamente durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente durante la cirugía
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incidencia de náuseas y vómitos
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intraoperatoriamente durante la cirugía
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Número de participantes con pH de cordón umbilical
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Número de participantes con cordón umbilical pH <7,2
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bhavani Shankar Kodali, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-p-001314
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