Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne pomiary pojemności minutowej serca podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

13 października 2017 zaktualizowane przez: Bhavani Shankar Kodali, Brigham and Women's Hospital

Określenie, czy monitorowanie pojemności minutowej serca podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym zmieni naszą praktykę kliniczną stosowania wazopresorów

Celem badania jest lepsze poznanie działania serca podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym (leki podawane w kręgosłupie, które znieczulają części ciała w celu zablokowania bólu) u kobiet. Badacze chcą sprawdzić, czy informacje o sercu mogą pomóc w leczeniu zmian ciśnienia krwi, które pojawiają się podczas cesarskiego cięcia. Badacze chcieliby również dowiedzieć się, czy te informacje mogą pomóc zmniejszyć ryzyko wystąpienia nudności i wymiotów podczas cesarskiego cięcia.

Czynność serca zmienia się podczas znieczulenia podpajęczynówkowego i cięcia cesarskiego. W przeszłości czujnik umieszczony bezpośrednio w sercu był jedynym sposobem sprawdzenia, jak pracuje serce. Obecnie istnieją monitory, które mogą wykrywać aktywność serca za pomocą czujników umieszczanych na skórze podczas cesarskiego cięcia.

W tym badaniu badacze będą używać monitora rzutu serca ICON (ICON). Monitor ICON został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do monitorowania (kontroli) czynności serca.

To badanie ma na celu:

  1. Ustal, czy dodatkowe pomiary pojemności minutowej serca pomagają anestezjologom utrzymać odpowiednią hemodynamikę zdefiniowaną jako mieszczącą się w granicach 20% wyjściowego BP i czy zmieniło to ich wybór leków wazopresyjnych (główny wynik).
  2. Ustal, czy dodatkowe pomiary pojemności minutowej serca pomagają zmniejszyć częstość występowania nudności i wymiotów podczas cięcia cesarskiego (drugorzędny wynik).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Większość kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w naszym szpitalu ma znieczulenie podpajęczynówkowe do zabiegu. Niezależnie od tego, czy weźmiesz udział w tym badaniu, otrzymasz standardowe techniki znieczulenia rdzeniowego. Zostaniesz poproszona o podpisanie oddzielnego formularza zgody klinicznej na znieczulenie podpajęczynówkowe i na cesarskie cięcie.

Po wykonaniu przez anestezjologa znieczulenia podpajęczynówkowego badacz będzie rejestrował ciśnienie krwi co dwie minuty, co jest standardową praktyką w naszej placówce. Anestezjolog to lekarz specjalizujący się w podawaniu leków lub innych środków w celu zapobiegania lub łagodzenia bólu podczas operacji lub innych zabiegów. Badacz będzie również stale rejestrował tętno i ilość tlenu we krwi, zgodnie ze standardową praktyką. W razie potrzeby anestezjolog przepisze leki na utrzymanie ciśnienia krwi.

Oprócz standardowych procedur opisanych powyżej, w ramach tego badania zostanie przeprowadzone dodatkowe monitorowanie (kontrola) pracy serca. Badacz użyje monitora ICON do pomiaru ilości krwi pompowanej przy każdym uderzeniu serca.

Anestezjolog założy czujniki (podkładki samoprzylepne). Istnieją cztery lepkie podkładki, które są podobne do tych, które są używane podczas elektrokardiogramów (EKG). Dwa czujniki są umieszczone po lewej stronie szyi i dwa po lewej stronie tułowia. Czujniki mają dołączone przewody, które zostaną podłączone do małego urządzenia monitorującego pracę serca, które rejestruje informacje.

Badacze umieści na tobie czujniki, zanim otrzymasz znieczulenie podpajęczynówkowe. Czujniki będą rejestrować pracę serca przed wprowadzeniem znieczulenia podpajęczynówkowego aż do zakończenia operacji.

Badacze przydzielą cię przypadkowo (jak w rzucie monetą) do jednej z następujących grup:

  • Badanie grupowe: Twój anestezjolog będzie miał dostęp do ilości krwi pompowanej podczas każdego uderzenia serca. Anestezjolog będzie leczył i utrzymywał ilość krwi pompowanej podczas każdego uderzenia, tak aby mieściła się w normalnym zakresie.
  • Kontrola grupowa: Twój anestezjolog NIE będzie miał dostępu do ilości krwi pompowanej podczas każdego uderzenia serca. Anestezjolog będzie leczył i utrzymywał ciśnienie krwi przez cały czas porodu. (To jest obecna rutynowa pielęgnacja.)

Grupa kontrolna i grupa badana otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe zgodnie z przystosowaniem w naszej placówce. HR i BP będą mierzone co dwie minuty, zgodnie z normalną praktyką. Rzut serca będzie mierzony u wszystkich pacjentów w obu grupach. Badani będą mieli cztery powierzchniowe elektrody EKG przymocowane po lewej stronie szyi i dolnej części klatki piersiowej (na poziomie wyrostka mieczykowatego). Wyjściowe parametry hemodynamiczne (SV (objętość wyrzutowa), HR (tętno), CO (pojemność serca), SVV (zmienność objętości wyrzutowej) i SVR (systemowy opór naczyniowy)) zostaną określone przed wprowadzeniem znieczulenia podpajęczynówkowego. Ciągłe dane dotyczące CO będą rejestrowane przez urządzenie.

W grupie badanej fenylefryna i efedryna będą stosowane w zależności od danych dotyczących ciśnienia krwi i pojemności minutowej serca. Jeśli CO jest w normie, a BP jest poniżej 20% wartości wyjściowej, w celu utrzymania BP w granicach 20% wartości wyjściowej zostaną zastosowane bolusy fenylefryny w dawce 40 mikrogramów w odstępach dwuminutowych (czas rejestracji BP). Jeśli BP jest w normie, ale CO jest niższe niż 20% wartości wyjściowej, zostaną zastosowane bolusy efedryny (10 mg). Jeśli BP i CO są niższe, zostanie zastosowana kombinacja zarówno fenylefryny, jak i efedryny.

W grupie kontrolnej fenylefryna i efedryna będą stosowane w sposób uznany za właściwy do utrzymania BP w granicach 20% wartości wyjściowej. Dane dotyczące CO będą zaślepione dla anestezjologów z grupy kontrolnej

Grupa badawcza (szczegóły algorytmu):

  1. Jeśli SBP <20%, CO mieści się w zakresie (<,± ) 20% linii podstawowej: fenylefryna 40 mikrobolusów, aby BP mieściło się w granicach 20% linii podstawowej.
  2. Jeśli CO < 20%, a BP mieści się w zakresie (<, ± ) 20% wartości wyjściowej, podaje się bolusy efedryny, aby doprowadzić CO.
  3. Jeśli oba są poniżej 20% wartości początkowej, fenylefryna w bolusach 40 mikronów i efedryna 10 mg razem będą stosowane w odstępach 2-minutowych, aż oba osiągną zakres 20% wartości początkowej.
  4. Jeśli SBP jest prawidłowe, a CO jest większe niż 20% wartości wyjściowej, leczenie nie jest konieczne.
  5. Jeśli CO jest w normie, a SBP jest większe niż 20%, leczenie nie jest potrzebne.

Grupa kontrolna:

Chociaż BP i CO są mierzone w grupie kontrolnej, dane dotyczące CO nie są dostępne dla klinicysty. W związku z tym klinicysta wykorzysta dane SPB i aktualne instynkty, aby wybrać jeden z leków wazopresyjnych uznanych za odpowiednie do leczenia niedociśnienia.

Anestezjolog może według własnego uznania leczyć BP lub CO, jeśli te parametry nie zostaną skorygowane powyższym protokołem.

Odnotowane zostaną wejścia i wyjścia płynów, w tym utrata krwi. Punktacja Apgar noworodków zostanie uzyskana na podstawie oceny neonatologów. Odnotowana zostanie również częstość występowania nudności i wymiotów oraz stosowane leki.

Techniki regionalne będą zgodne ze standardami przyjętymi przez naszą instytucję. Większość pozycji wykonuje się w pozycji siedzącej. Po zdezynfekowaniu skóry betadyną w zwykły sposób, plecy pacjenta zostaną obłożone sterylnym przezroczystym plastrem i miejscowym środkiem znieczulającym (1,5% lidokaina, 2 ml) wstrzykniętym w miejsce umieszczenia. Igła Whittakera o długości 3 1/2 cala i rozmiarze 25 zostanie wprowadzona do przestrzeni kręgosłupa na poziomie L3-L4 lub L4-L5. Po uzyskaniu klarownego płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) należy podać leki rdzeniowe (1,6 - 1,8 ml 0,75% bupiwakainy z dekstrozą hiperbaryczną, 10 µg fentanylu, 200 µg morfiny). Większość pacjentek otrzymuje wlew oksytocyny miareczkowany do napięcia macicy (3-5 jednostek/godz.) oraz ondansetron w celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02090
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Inne niż zdrowe
  • Wysokie ciśnienie krwi. Przypuszczalne nadmierne krwawienie, leki na nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Opiekun będzie wykorzystywał dane dotyczące ciśnienia krwi i częstości akcji serca do podawania leków wazopresyjnych. W grupie kontrolnej leki wazopresyjne (fenylefryna i efedryna) będą stosowane, jeśli uzna się to za właściwe, w celu utrzymania BP w granicach 20% wartości wyjściowej. Dane dotyczące CO są mierzone i zaślepione dla anestezjologów z grupy kontrolnej, dlatego wybór efedryny lub fenylefryny przez anestezjologa opiera się na indywidualnym standardzie opieki anestezjologa
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Opiekun będzie wykorzystywał dane z monitora rzutu serca (interwencja) do kierowania wazopresorami (fenylefryna i efedryna) oprócz danych dotyczących ciśnienia krwi i częstości akcji serca w oparciu o standardowy protokół, oprócz danych dotyczących ciśnienia krwi i częstości akcji serca dostępnych w grupie kontrolnej .
Dostępność monitora rzutu serca zapewnia dodatkowe wskaźniki hemodynamiczne, które mogą pomóc anestezjologom w lepszym doborze leków wazopresyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z rzutem serca w granicach i poza 20% wartości wyjściowych
Ramy czasowe: śródoperacyjnie w trakcie zabiegu

Aby określić średnie różnice rzutu serca między grupą kontrolną a grupą badaną, która wykorzystała dane dotyczące rzutu serca. W grupie kontrolnej mierzono dane dotyczące pojemności minutowej serca, ale nie wykorzystywano ich do korygowania zmian ciśnienia krwi. Do podawania fenylefryny lub efedryny wykorzystywano zmiany ciśnienia krwi. W grupie badanej wykorzystano dane dotyczące pojemności minutowej serca, oprócz danych dotyczących ciśnienia krwi, w celu skorygowania zarówno pojemności minutowej serca, jak i ciśnienia krwi, aby utrzymać je w granicach 20% pomiarów wyjściowych.

Po znieczuleniu podpajęczynówkowym do cięcia cesarskiego pojemność minutowa serca i ciśnienie krwi mają tendencję do zmniejszania się. Kiedy to nastąpi, przepływ krwi do macicy i dziecka zmniejsza się, co powoduje zmiany w sercu płodu. Ponieważ nie monitorujemy dziecka podczas samego cesarskiego cięcia (trudne technicznie), strategią jest utrzymanie ciśnienia krwi i pojemności minutowej serca w granicach 20% wartości wyjściowych.

śródoperacyjnie w trakcie zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: śródoperacyjnie w trakcie zabiegu
występowanie nudności i wymiotów
śródoperacyjnie w trakcie zabiegu
Liczba uczestników z pępowiną pH
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba uczestników z pH pępowiny <7,2
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bhavani Shankar Kodali, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-p-001314

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa

3
Subskrybuj