- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01928797
Nieinwazyjne pomiary pojemności minutowej serca podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Określenie, czy monitorowanie pojemności minutowej serca podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym zmieni naszą praktykę kliniczną stosowania wazopresorów
Celem badania jest lepsze poznanie działania serca podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym (leki podawane w kręgosłupie, które znieczulają części ciała w celu zablokowania bólu) u kobiet. Badacze chcą sprawdzić, czy informacje o sercu mogą pomóc w leczeniu zmian ciśnienia krwi, które pojawiają się podczas cesarskiego cięcia. Badacze chcieliby również dowiedzieć się, czy te informacje mogą pomóc zmniejszyć ryzyko wystąpienia nudności i wymiotów podczas cesarskiego cięcia.
Czynność serca zmienia się podczas znieczulenia podpajęczynówkowego i cięcia cesarskiego. W przeszłości czujnik umieszczony bezpośrednio w sercu był jedynym sposobem sprawdzenia, jak pracuje serce. Obecnie istnieją monitory, które mogą wykrywać aktywność serca za pomocą czujników umieszczanych na skórze podczas cesarskiego cięcia.
W tym badaniu badacze będą używać monitora rzutu serca ICON (ICON). Monitor ICON został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do monitorowania (kontroli) czynności serca.
To badanie ma na celu:
- Ustal, czy dodatkowe pomiary pojemności minutowej serca pomagają anestezjologom utrzymać odpowiednią hemodynamikę zdefiniowaną jako mieszczącą się w granicach 20% wyjściowego BP i czy zmieniło to ich wybór leków wazopresyjnych (główny wynik).
- Ustal, czy dodatkowe pomiary pojemności minutowej serca pomagają zmniejszyć częstość występowania nudności i wymiotów podczas cięcia cesarskiego (drugorzędny wynik).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w naszym szpitalu ma znieczulenie podpajęczynówkowe do zabiegu. Niezależnie od tego, czy weźmiesz udział w tym badaniu, otrzymasz standardowe techniki znieczulenia rdzeniowego. Zostaniesz poproszona o podpisanie oddzielnego formularza zgody klinicznej na znieczulenie podpajęczynówkowe i na cesarskie cięcie.
Po wykonaniu przez anestezjologa znieczulenia podpajęczynówkowego badacz będzie rejestrował ciśnienie krwi co dwie minuty, co jest standardową praktyką w naszej placówce. Anestezjolog to lekarz specjalizujący się w podawaniu leków lub innych środków w celu zapobiegania lub łagodzenia bólu podczas operacji lub innych zabiegów. Badacz będzie również stale rejestrował tętno i ilość tlenu we krwi, zgodnie ze standardową praktyką. W razie potrzeby anestezjolog przepisze leki na utrzymanie ciśnienia krwi.
Oprócz standardowych procedur opisanych powyżej, w ramach tego badania zostanie przeprowadzone dodatkowe monitorowanie (kontrola) pracy serca. Badacz użyje monitora ICON do pomiaru ilości krwi pompowanej przy każdym uderzeniu serca.
Anestezjolog założy czujniki (podkładki samoprzylepne). Istnieją cztery lepkie podkładki, które są podobne do tych, które są używane podczas elektrokardiogramów (EKG). Dwa czujniki są umieszczone po lewej stronie szyi i dwa po lewej stronie tułowia. Czujniki mają dołączone przewody, które zostaną podłączone do małego urządzenia monitorującego pracę serca, które rejestruje informacje.
Badacze umieści na tobie czujniki, zanim otrzymasz znieczulenie podpajęczynówkowe. Czujniki będą rejestrować pracę serca przed wprowadzeniem znieczulenia podpajęczynówkowego aż do zakończenia operacji.
Badacze przydzielą cię przypadkowo (jak w rzucie monetą) do jednej z następujących grup:
- Badanie grupowe: Twój anestezjolog będzie miał dostęp do ilości krwi pompowanej podczas każdego uderzenia serca. Anestezjolog będzie leczył i utrzymywał ilość krwi pompowanej podczas każdego uderzenia, tak aby mieściła się w normalnym zakresie.
- Kontrola grupowa: Twój anestezjolog NIE będzie miał dostępu do ilości krwi pompowanej podczas każdego uderzenia serca. Anestezjolog będzie leczył i utrzymywał ciśnienie krwi przez cały czas porodu. (To jest obecna rutynowa pielęgnacja.)
Grupa kontrolna i grupa badana otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe zgodnie z przystosowaniem w naszej placówce. HR i BP będą mierzone co dwie minuty, zgodnie z normalną praktyką. Rzut serca będzie mierzony u wszystkich pacjentów w obu grupach. Badani będą mieli cztery powierzchniowe elektrody EKG przymocowane po lewej stronie szyi i dolnej części klatki piersiowej (na poziomie wyrostka mieczykowatego). Wyjściowe parametry hemodynamiczne (SV (objętość wyrzutowa), HR (tętno), CO (pojemność serca), SVV (zmienność objętości wyrzutowej) i SVR (systemowy opór naczyniowy)) zostaną określone przed wprowadzeniem znieczulenia podpajęczynówkowego. Ciągłe dane dotyczące CO będą rejestrowane przez urządzenie.
W grupie badanej fenylefryna i efedryna będą stosowane w zależności od danych dotyczących ciśnienia krwi i pojemności minutowej serca. Jeśli CO jest w normie, a BP jest poniżej 20% wartości wyjściowej, w celu utrzymania BP w granicach 20% wartości wyjściowej zostaną zastosowane bolusy fenylefryny w dawce 40 mikrogramów w odstępach dwuminutowych (czas rejestracji BP). Jeśli BP jest w normie, ale CO jest niższe niż 20% wartości wyjściowej, zostaną zastosowane bolusy efedryny (10 mg). Jeśli BP i CO są niższe, zostanie zastosowana kombinacja zarówno fenylefryny, jak i efedryny.
W grupie kontrolnej fenylefryna i efedryna będą stosowane w sposób uznany za właściwy do utrzymania BP w granicach 20% wartości wyjściowej. Dane dotyczące CO będą zaślepione dla anestezjologów z grupy kontrolnej
Grupa badawcza (szczegóły algorytmu):
- Jeśli SBP <20%, CO mieści się w zakresie (<,± ) 20% linii podstawowej: fenylefryna 40 mikrobolusów, aby BP mieściło się w granicach 20% linii podstawowej.
- Jeśli CO < 20%, a BP mieści się w zakresie (<, ± ) 20% wartości wyjściowej, podaje się bolusy efedryny, aby doprowadzić CO.
- Jeśli oba są poniżej 20% wartości początkowej, fenylefryna w bolusach 40 mikronów i efedryna 10 mg razem będą stosowane w odstępach 2-minutowych, aż oba osiągną zakres 20% wartości początkowej.
- Jeśli SBP jest prawidłowe, a CO jest większe niż 20% wartości wyjściowej, leczenie nie jest konieczne.
- Jeśli CO jest w normie, a SBP jest większe niż 20%, leczenie nie jest potrzebne.
Grupa kontrolna:
Chociaż BP i CO są mierzone w grupie kontrolnej, dane dotyczące CO nie są dostępne dla klinicysty. W związku z tym klinicysta wykorzysta dane SPB i aktualne instynkty, aby wybrać jeden z leków wazopresyjnych uznanych za odpowiednie do leczenia niedociśnienia.
Anestezjolog może według własnego uznania leczyć BP lub CO, jeśli te parametry nie zostaną skorygowane powyższym protokołem.
Odnotowane zostaną wejścia i wyjścia płynów, w tym utrata krwi. Punktacja Apgar noworodków zostanie uzyskana na podstawie oceny neonatologów. Odnotowana zostanie również częstość występowania nudności i wymiotów oraz stosowane leki.
Techniki regionalne będą zgodne ze standardami przyjętymi przez naszą instytucję. Większość pozycji wykonuje się w pozycji siedzącej. Po zdezynfekowaniu skóry betadyną w zwykły sposób, plecy pacjenta zostaną obłożone sterylnym przezroczystym plastrem i miejscowym środkiem znieczulającym (1,5% lidokaina, 2 ml) wstrzykniętym w miejsce umieszczenia. Igła Whittakera o długości 3 1/2 cala i rozmiarze 25 zostanie wprowadzona do przestrzeni kręgosłupa na poziomie L3-L4 lub L4-L5. Po uzyskaniu klarownego płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) należy podać leki rdzeniowe (1,6 - 1,8 ml 0,75% bupiwakainy z dekstrozą hiperbaryczną, 10 µg fentanylu, 200 µg morfiny). Większość pacjentek otrzymuje wlew oksytocyny miareczkowany do napięcia macicy (3-5 jednostek/godz.) oraz ondansetron w celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02090
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Inne niż zdrowe
- Wysokie ciśnienie krwi. Przypuszczalne nadmierne krwawienie, leki na nadciśnienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Opiekun będzie wykorzystywał dane dotyczące ciśnienia krwi i częstości akcji serca do podawania leków wazopresyjnych.
W grupie kontrolnej leki wazopresyjne (fenylefryna i efedryna) będą stosowane, jeśli uzna się to za właściwe, w celu utrzymania BP w granicach 20% wartości wyjściowej.
Dane dotyczące CO są mierzone i zaślepione dla anestezjologów z grupy kontrolnej, dlatego wybór efedryny lub fenylefryny przez anestezjologa opiera się na indywidualnym standardzie opieki anestezjologa
|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Opiekun będzie wykorzystywał dane z monitora rzutu serca (interwencja) do kierowania wazopresorami (fenylefryna i efedryna) oprócz danych dotyczących ciśnienia krwi i częstości akcji serca w oparciu o standardowy protokół, oprócz danych dotyczących ciśnienia krwi i częstości akcji serca dostępnych w grupie kontrolnej .
|
Dostępność monitora rzutu serca zapewnia dodatkowe wskaźniki hemodynamiczne, które mogą pomóc anestezjologom w lepszym doborze leków wazopresyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników z rzutem serca w granicach i poza 20% wartości wyjściowych
Ramy czasowe: śródoperacyjnie w trakcie zabiegu
|
Aby określić średnie różnice rzutu serca między grupą kontrolną a grupą badaną, która wykorzystała dane dotyczące rzutu serca. W grupie kontrolnej mierzono dane dotyczące pojemności minutowej serca, ale nie wykorzystywano ich do korygowania zmian ciśnienia krwi. Do podawania fenylefryny lub efedryny wykorzystywano zmiany ciśnienia krwi. W grupie badanej wykorzystano dane dotyczące pojemności minutowej serca, oprócz danych dotyczących ciśnienia krwi, w celu skorygowania zarówno pojemności minutowej serca, jak i ciśnienia krwi, aby utrzymać je w granicach 20% pomiarów wyjściowych. Po znieczuleniu podpajęczynówkowym do cięcia cesarskiego pojemność minutowa serca i ciśnienie krwi mają tendencję do zmniejszania się. Kiedy to nastąpi, przepływ krwi do macicy i dziecka zmniejsza się, co powoduje zmiany w sercu płodu. Ponieważ nie monitorujemy dziecka podczas samego cesarskiego cięcia (trudne technicznie), strategią jest utrzymanie ciśnienia krwi i pojemności minutowej serca w granicach 20% wartości wyjściowych. |
śródoperacyjnie w trakcie zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: śródoperacyjnie w trakcie zabiegu
|
występowanie nudności i wymiotów
|
śródoperacyjnie w trakcie zabiegu
|
Liczba uczestników z pępowiną pH
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Liczba uczestników z pH pępowiny <7,2
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bhavani Shankar Kodali, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-p-001314
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia