- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01928797
Ninvasieve Cardiac Output-metingen tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie.
Om te bepalen of de monitoring van het hartminuutvolume tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie onze klinische praktijk van het gebruik van vasopressoren zal veranderen
Het doel van de studie is om meer te weten te komen over hoe het hart werkt tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie (geneesmiddelen die in de wervelkolom worden toegediend en die delen van uw lichaam verdoven om pijn te blokkeren) bij vrouwen. De onderzoekers willen graag weten of de informatie over het hart kan helpen bij het behandelen van bloeddrukveranderingen die optreden tijdens de keizersnede. Ook willen de onderzoekers weten of deze informatie de kans op misselijkheid en braken tijdens de keizersnede kan verkleinen.
De activiteit van het hart verandert tijdens spinale anesthesie en keizersnede. Vroeger was een sensor die rechtstreeks in het hart werd geplaatst de enige manier om te zien hoe het hart werkte. Momenteel zijn er monitoren die de activiteit van het hart kunnen waarnemen via sensoren die tijdens een keizersnede op de huid worden geplaatst.
In deze studie zullen de onderzoekers de ICON cardiale output (ICON) monitor gebruiken. De ICON-monitor is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om de activiteit van uw hart te controleren (controleren).
Deze studie heeft tot doel:
- Bepaal of aanvullende metingen van het hartminuutvolume anesthesiologen helpen om de juiste hemodynamica te behouden, zoals gedefinieerd als binnen 20% van de basislijn-BP en of dit hun keuze van vasopressoren heeft veranderd (primair resultaat).
- Bepaal of aanvullende metingen van het hartminuutvolume helpen om de incidentie van misselijkheid en braken tijdens een keizersnede te verminderen (secundaire uitkomst).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste vrouwen die in ons ziekenhuis een keizersnede ondergaan, hebben voor de operatie spinale anesthesie. U krijgt standaard spinale anesthesietechnieken, of u nu wel of niet deelneemt aan dit onderzoek. U wordt gevraagd een afzonderlijk toestemmingsformulier te ondertekenen voor de spinale anesthesie en voor uw keizersnede.
Nadat de anesthesioloog uw spinale anesthesie heeft geplaatst, registreert de onderzoeker elke twee minuten uw bloeddruk, zoals gebruikelijk is in onze instelling. Een anesthesioloog is een arts die gespecialiseerd is in het toedienen van medicijnen of andere middelen om pijn tijdens operaties of andere procedures te voorkomen of te verlichten. De onderzoeker registreert ook continu uw hartslag en de hoeveelheid zuurstof in uw bloed, zoals gebruikelijk is. Indien nodig geeft de anesthesioloog u medicijnen om uw bloeddruk op peil te houden.
Naast de hierboven beschreven standaardprocedures, zal er als onderdeel van dit onderzoek aanvullende monitoring (controle) van uw hart worden uitgevoerd. De onderzoeker zal de ICON-monitor gebruiken om de hoeveelheid bloed te meten die door elke hartslag wordt gepompt.
De anesthesioloog brengt de sensoren (plakkertjes) aan. Er zijn vier plakstrips die vergelijkbaar zijn met wat wordt gebruikt tijdens elektrocardiogrammen (EKG's). Twee sensoren worden aan de linkerkant van uw nek geplaatst en twee aan de linkerkant van uw romp. Aan de sensoren zijn draden bevestigd die worden aangesloten op een klein hartmonitorapparaat dat de informatie registreert.
De onderzoekers plaatsen de sensoren op u voordat u de spinale anesthesie krijgt. De sensoren registreren wat uw hart doet vóór plaatsing van spinale anesthesie tot het einde van uw operatie.
De onderzoekers zullen je bij toeval (zoals bij het opgooien) toewijzen aan een van de volgende groepen:
- Groepsonderzoek: uw anesthesioloog heeft toegang tot de hoeveelheid bloed die tijdens elke hartslag wordt rondgepompt. De anesthesioloog behandelt en handhaaft de hoeveelheid bloed die tijdens elke slag wordt gepompt, zodat deze binnen het normale bereik blijft.
- Groepscontrole: Uw anesthesioloog heeft GEEN toegang tot de hoeveelheid bloed die tijdens elke hartslag wordt rondgepompt. De anesthesioloog behandelt en houdt uw bloeddruk tijdens uw bevalling op peil. (Dit is de huidige routinezorg.)
De controlegroep en de studiegroep krijgen spinale anesthesie zoals aangepast in onze instelling. Hartslag en bloeddruk worden zoals gebruikelijk om de twee minuten gemeten. Het hartminuutvolume wordt bij alle patiënten in beide groepen gemeten. De proefpersonen krijgen vier oppervlakte-ECG-elektroden die zijn bevestigd aan de linkerkant van de nek en de onderste thorax (ter hoogte van de xiphoid). Baseline hemodynamische parameters (SV (slagvolume), HR (hartslag), CO (cardiale output), SVV (slagvolumevariatie) en SVR (systemische vasculaire weerstand)) zullen worden bepaald voordat spinale anesthesie wordt geplaatst. Het apparaat registreert continue CO-gegevens.
In de onderzoeksgroep zullen fenylefrine en efedrine worden gebruikt, afhankelijk van de bloeddruk en cardiale outputgegevens. Als de CO normaal is en de bloeddruk lager is dan 20% van de basislijn, worden fenylefrinebolussen van 40 microgram met een interval van twee minuten (BP-registratietijd) gebruikt om de bloeddruk binnen 20% van de basislijn te houden. Als de bloeddruk normaal is, maar CO lager is dan 20% basislijn, zullen efedrinebolussen (10 mg) worden gebruikt. Als BP en CO lager zijn, wordt een combinatie van zowel fenylefrine als efedrine gebruikt.
In de controlegroep zullen de fenylefrine en efedrine worden gebruikt zoals geschikt geacht om de bloeddruk binnen 20% van de basislijn te houden. De CO-gegevens worden geblindeerd voor de anesthesiologen in de controlegroep
Studiegroep (algoritme in detail):
- Als SBD<20%, CO binnen (<,±) 20% van de basislijn ligt: Fenylefrine 40 mic bolussen om de bloeddruk binnen 20% van de basislijn te brengen.
- Als CO < 20% en BP binnen (<,±) 20% van de basislijn ligt, efedrinebolussen om de CO te brengen.
- Als beide lager zijn dan 20% van de uitgangswaarde, zullen fenylefrine 40 mic bolussen en efedrine 10 mg samen worden gebruikt met tussenpozen van 2 minuten totdat beide binnen 20% van de uitgangswaarde komen.
- Als SBP normaal is en CO groter is dan 20% basislijn, is geen behandeling nodig.
- Als CO normaal is en de SBP groter is dan 20%, is er geen behandeling nodig.
Controlegroep:
Hoewel BP en CO worden gemeten in de controlegroep, zijn de CO-gegevens niet zichtbaar voor de clinicus. Daarom zal de clinicus SPB-gegevens en huidige praktijkinstincten gebruiken om één van de vasopressoren te kiezen die geschikt worden geacht om hypotensie te behandelen.
De anesthesioloog kan naar eigen goeddunken BP of CO behandelen als deze parameters niet worden gecorrigeerd met bovenstaand protocol.
Vloeistofinvoer en -uitvoer worden genoteerd, inclusief bloedverlies. Apgar-scores van pasgeborenen zullen worden verkregen op basis van de beoordeling door neonatologen. Incidentie van misselijkheid en braken en gebruikte medicijnen zullen ook worden genoteerd.
De regionale technieken zullen de normen volgen die door onze instelling zijn aangenomen. De meeste plaatsingen gebeuren zittend. Na het desinfecteren van de huid met betadine op de gebruikelijke manier, wordt de rug van de patiënt bedekt met een steriel, doorzichtig plastic en plaatselijk verdovingsmiddel (1,5 % lidocaïne, 2 ml) geïnjecteerd op de plaats van plaatsing. Een 3 1/2-inch 25-gauge Whittaker-naald wordt in de spinale ruimte ingebracht op L3-L4 of L4-L5. Zodra de heldere cerebrospinale vloeistof (CSF) is verkregen, spinale medicatie (1,6 - 1,8 ml bupivacaïne 0,75% met hyperbare dextrose, 10 µgm fentanyl, 200 µgm morfine). De meeste patiënten krijgen een oxytocine-infuus dat is getitreerd op de toon van de baarmoeder (3-5 eenheden/uur) en ondansetron ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid en braken na de bevalling van de baby.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02090
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde zwangere proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
- Anders dan gezond
- Hoge bloeddruk. Vermoedelijk overmatig bloeden, medicijnen tegen bloeddruk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De zorgverlener gebruikt bloeddruk- en hartslaggegevens om vasopressorgebruik te administreren.
In de controlegroep zullen vasopressoren (fenylefrine en efedrine) worden gebruikt om de bloeddruk binnen 20% van de uitgangswaarde te houden.
De CO-gegevens worden gemeten en geblindeerd voor de anesthesiologen in de controlegroep, daarom is de keuze van de anesthesioloog voor efedrine of fenylefrine gebaseerd op de individuele zorgstandaard van de anesthesioloog
|
|
Experimenteel: Studiegroep
De zorgverlener gebruikt de gegevens van de cardiac output monitor (interventie) voor het sturen van vasopressoren (Fenylephrine en efedrine) naast bloeddruk- en hartslaggegevens op basis van een gestandaardiseerd protocol naast de bloeddruk- en hartslaggegevens die beschikbaar zijn in de controlegroep .
|
De beschikbaarheid van een cardiale outputmonitor biedt aanvullende hemodynamische indices die anesthesiologen kunnen helpen bij het beter selecteren van vasopressoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers met een cardiale output binnen en buiten 20% van de basislijnwaarden
Tijdsspanne: intraoperatief tijdens de operatie
|
Om gemiddelde cardiale outputverschillen te bepalen tussen de controlegroep en de studiegroep die cardiale outputgegevens gebruikte. In de controlegroep werden de cardiale outputgegevens gemeten maar niet gebruikt voor het corrigeren van bloeddrukveranderingen. Bloeddrukveranderingen werden gebruikt voor het toedienen van fenylefrine of efedrine. In de onderzoeksgroep werden cardiale outputgegevens gebruikt, naast bloeddrukgegevens, om zowel de cardiale output als de bloeddruk te corrigeren om binnen 20% van de basislijnmetingen te blijven. Na spinale anesthesie voor een keizersnede hebben het hartminuutvolume en de bloeddruk de neiging te dalen. Wanneer dit gebeurt, neemt de bloedtoevoer naar de baarmoeder en de baby af, wat resulteert in foetale hartveranderingen. Aangezien we de baby niet monitoren tijdens de eigenlijke keizersnede (technisch moeilijk), is de strategie om de bloeddruk en het hartminuutvolume binnen de 20% van de basiswaarden te houden. |
intraoperatief tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: intraoperatief tijdens de operatie
|
incidentie van misselijkheid en braken
|
intraoperatief tijdens de operatie
|
Aantal deelnemers met navelstreng pH
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aantal deelnemers met Navelstreng pH <7,2
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bhavani Shankar Kodali, MD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-p-001314
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spinale anesthesie
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
Klinische onderzoeken op Cardiale outputmonitorgegevens
-
Santa Barbara Cottage HospitalVoltooidPulmonale hypertensieVerenigde Staten
-
McMaster UniversityVoltooidKritieke ziekte | Hemodynamisch stabielCanada
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; San Francisco Veterans... en andere medewerkersVoltooidMyocardinfarct | Myocardiale ischemieVerenigde Staten
-
Hospital for Special Surgery, New YorkVoltooidCerebrale ischemieVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, FranceWervingBloeddruk | Chirurgie | Narcose | Intensieve zorg | Hemodynamische instabiliteit | Cardiale output | Interventionele Radiologie | OrgaanfalenFrankrijk
-
Coventry UniversityNewcastle University; University of Cambridge; University of Florence; Utrecht University en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
University of SurreyRoyal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustVoltooidHartinfarct | Paroxysmale boezemfibrillerenVerenigd Koninkrijk
-
Poitiers University HospitalVoltooidMeting van het hartminuutvolumeFrankrijk
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOnbekend
-
University of Texas Southwestern Medical CenterForest LaboratoriesVoltooidHypertensieVerenigde Staten