- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01928797
Ninvasive hjerteeffektmålinger under keisersnitt under spinalbedøvelse.
For å avgjøre om overvåking av hjerteeffekt under keisersnitt under ryggbedøvelse vil endre vår kliniske praksis for bruk av vasopressorer
Formålet med studien er å lære mer om hvordan hjertet fungerer under keisersnitt under spinalbedøvelse (medisiner gitt i ryggraden som bedøver deler av kroppen din for å blokkere smerte) hos kvinner. Etterforskerne vil gjerne finne ut om informasjonen om hjertet kan hjelpe til med å behandle blodtrykksendringer som oppstår under keisersnittet. Etterforskerne ønsker også å finne ut om denne informasjonen kan bidra til å redusere sjansene for kvalme og oppkast under keisersnittet.
Hjertets aktivitet endres under spinalbedøvelse og keisersnitt. Tidligere var en sensor plassert direkte inn i hjertet den eneste måten å se hvordan hjertet fungerte. For tiden finnes det monitorer som kan registrere hjertets aktivitet via sensorer som plasseres på huden under keisersnitt.
I denne studien vil etterforskerne bruke ICON cardiac output (ICON) monitor. ICON-monitoren er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for å overvåke (sjekke) aktiviteten til hjertet ditt.
Denne studien har som mål å:
- Bestem om ytterligere målinger av hjertevolum hjelper anestesileger å opprettholde passende hemodynamikk som definert som innenfor 20 % av baseline BP, og om det endret deres valg av vasopressorer (primært utfall).
- Finn ut om ytterligere målinger av hjertevolum bidrar til å redusere forekomsten av kvalme og oppkast under keisersnitt (sekundært resultat).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt på sykehuset vårt har spinalbedøvelse for operasjonen. Du vil motta standard spinalbedøvelsesteknikker enten du deltar i denne studien eller ikke. Du vil bli bedt om å signere et eget klinisk samtykkeskjema for spinalbedøvelsen og for keisersnittet.
Etter at anestesilegen har lagt inn spinalbedøvelsen, vil etterforskeren registrere blodtrykket ditt annethvert minutt, slik det er standard praksis i vår institusjon. En anestesilege er en lege som spesialiserer seg på å gi medikamenter eller andre midler for å forhindre eller lindre smerter under operasjoner eller andre prosedyrer. Etterforskeren vil også kontinuerlig registrere pulsen din og mengden oksygen i blodet ditt, slik det er vanlig praksis. Ved behov vil anestesilegen gi deg medisiner for å opprettholde blodtrykket.
I tillegg til standardprosedyrene beskrevet ovenfor, vil ytterligere overvåking (kontroll) av hjertet ditt bli utført som en del av denne studien. Etterforskeren vil bruke ICON-monitoren til å måle mengden blod som pumpes av hvert hjerteslag.
Anestesilegen tar på seg sensorene (klistreputer). Det er fire klebrige puter som ligner på det som brukes under elektrokardiogrammer (EKG). To sensorer er plassert på venstre side av nakken og to på venstre side av bagasjerommet. Sensorene har ledninger festet som skal kobles til en liten hjertemonitorenhet som registrerer informasjonen.
Etterforskerne vil plassere sensorene på deg før du mottar spinalbedøvelsen. Sensorene vil registrere hva hjertet ditt gjør før du legger spinalbedøvelse til slutten av operasjonen.
Etterforskerne vil tildele deg ved en tilfeldighet (som et myntkast) til en av følgende grupper:
- Gruppestudie: Din anestesilege vil ha tilgang til mengden blod som pumpes under hvert hjerteslag. Anestesilegen vil behandle og vedlikeholde mengden blod som pumpes under hvert slag slik at den er innenfor normalområdet.
- Gruppekontroll: Din anestesilege vil IKKE ha tilgang til mengden blod som pumpes under hvert hjerteslag. Anestesilegen vil behandle og opprettholde blodtrykket ditt gjennom hele fødselen. (Dette er den nåværende rutinemessige omsorgen.)
Kontrollgruppen og studiegruppen vil få spinalbedøvelse slik det er tilpasset i vår institusjon. HR og BP vil bli målt annethvert minutt som vanlig praksis. Hjertevolum vil bli målt hos alle pasienter i begge grupper. Forsøkspersonene vil ha fire overflate-EKG-elektroder festet til venstre side av halsen og nedre thorax (på nivå med xiphoid). Baseline hemodynamiske parametere (SV (slagvolum), HR (hjertefrekvens), CO (hjertevolum), SVV (slagvolumvariasjon) og SVR (systemisk vaskulær motstand)) vil bli bestemt før spinalanestesi settes inn. Kontinuerlige CO-data vil bli registrert av enheten.
I studiegruppen vil fenylefrin og efedrin bli brukt avhengig av blodtrykk og hjerteutgang. Hvis CO er normal, og BP er under 20 % av baseline, vil fenylefrinboluser på 40 mikrogram med to minutters intervall (BP-registreringstid) brukes for å opprettholde BP innenfor 20 % av baseline. Hvis blodtrykket er normalt, men CO er lavere enn 20 % baseline, vil efedrinbolus (10 mg) brukes. Hvis BP og CO er lavere, vil en kombinasjon av både fenylefrin og efedrin bli brukt.
I kontrollgruppen vil fenylefrin og efedrin bli brukt etter behov for å opprettholde blodtrykket innenfor 20 % av baseline. CO-dataene vil bli blindet for anestesilegene i kontrollgruppen
Studiegruppe (algoritme i detalj):
- Hvis SBP <20 %, er CO innenfor (<,± ) 20 % av baseline: Phenylephrin 40 mic boluser for å bringe BP innenfor 20 % av baseline.
- Hvis CO < 20 %, og BP er innenfor (<,± ) 20 % av baseline, tilføres efedrinbolus for å bringe CO.
- Hvis begge er under 20 % av baseline, vil fenylefrin 40 mic bolus og efedrin 10 mg sammen brukes med 2 minutters intervaller til begge når innenfor 20 % av baseline.
- Hvis SBP er normalt, og CO er større enn 20 % baseline, er ingen behandling nødvendig.
- Hvis CO er normalt, og SBP er større enn 20 %, er ingen behandling nødvendig.
Kontrollgruppe:
Selv om BP og CO blir målt i kontrollgruppen, er CO-data blindet for klinikeren. Derfor vil klinikeren bruke SPB-data og gjeldende praksisinstinkter for å velge en av vasopressorene som anses passende for å behandle hypotensjon.
Anestesilegen har sitt skjønn om å behandle BP, eller CO hvis disse parameterne ikke er korrigert med protokollen ovenfor.
Væskeinnganger og -utganger vil bli notert som inkluderer blodtap. Apgar-score for nyfødte vil bli innhentet fra neonatologers vurdering. Forekomst av kvalme og oppkast og medisiner som brukes vil også bli notert.
De regionale teknikkene vil følge standardene vedtatt av vår institusjon. De fleste plasseringer gjøres i sittende stilling. Etter å ha desinfisert huden med betadin på vanlig måte, vil pasientens rygg bli drapert med en steril klar plast og lokalbedøvelse (1,5 % lidokain, 2 ml) injisert på plasseringsstedet. En 3 1/2-tommers 25-gauge Whittaker-nål vil bli satt inn i spinalrommet ved enten L3-L4 eller L4-L5. Når den klare cerebrospinalvæsken (CSF) er oppnådd, spinalmedisin (1,6 - 1,8 ml bupivakain 0,75 % med hyperbar dekstrose, 10 µg fentanyl, 200 µg morfin). De fleste pasienter får oksytocininfusjon titrert til livmortonus (3-5 enheter/time) og ondansetron for å forebygge postoperativ kvalme og oppkast etter fødselen av barnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02090
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske gravide personer
Ekskluderingskriterier:
- Annet enn sunt
- Høyt blodtrykk. Antatt overdreven blødning, medisiner for blodtrykk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pleieleverandøren vil bruke blodtrykks- og hjertefrekvensdata for å administrere vasopressorbruk.
I kontrollgruppen vil vasopressorer (fenylefrin og efedrin) bli brukt etter behov for å opprettholde blodtrykket innenfor 20 % av baseline.
CO-dataene måles og blindes for anestesilegene i kontrollgruppen, derfor er anestesilegens valg av efedrin eller fenylefrin basert på den individuelle anestesilegens preferanse.
|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Pleieleverandøren vil bruke data fra hjerteeffektmonitoren (intervensjon) for å veilede vasopressorer (fenylefrin og efedrin) i tillegg til blodtrykks- og hjertefrekvensdata basert på en standardisert protokoll i tillegg til blodtrykks- og hjertefrekvensdataene som er tilgjengelige i kontrollgruppen .
|
Tilgjengeligheten av hjerteeffektmonitor gir ytterligere hemodynamiske indekser som kan hjelpe anestesileger til å velge vasopressorer bedre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere med hjerteeffekt innenfor og utenfor 20 % av basisverdiene
Tidsramme: intraoperativt under operasjonen
|
For å bestemme gjennomsnittlig forskjeller i hjertevolum mellom kontrollgruppen og studiegruppen som brukte hjerteminuttdata. I kontrollgruppen ble hjerteminuttdataene målt, men ikke brukt til å korrigere blodtrykksendringer. Blodtrykksendringer ble brukt til å administrere fenylefrin eller efedrin. I studiegruppen ble hjertevolumdata brukt, i tillegg til blodtrykksdata, for å korrigere både hjertevolum og blodtrykk for å opprettholdes innenfor 20 % av baseline-målingene. Etter spinal anestesi for keisersnitt, har hjertevolum og blodtrykk en tendens til å synke. Når dette skjer, reduseres blodstrømmen til livmoren og babyen, noe som resulterer i føtale hjerteforandringer. Siden vi ikke overvåker babyen under selve keisersnittet (teknisk vanskelig), er strategien å holde blodtrykket og hjertevolum innenfor 20 % av baseline-verdiene. |
intraoperativt under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalme og oppkast
Tidsramme: intraoperativt under operasjonen
|
forekomst av kvalme og oppkast
|
intraoperativt under operasjonen
|
Antall deltakere med navlestreng pH
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall deltakere med navlestreng pH <7,2
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bhavani Shankar Kodali, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-p-001314
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spinal anestesi
-
RTI SurgicalFullførtSpinal sykdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose Cervical | Spinal stenose Cervicothoracal regionForente stater
-
Mundipharma Korea LtdFullførtSpinal lidelseKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncHar ikke rekruttert ennåLumbal spinal stenose | Spinal ustabilitetNederland
-
Orthofix Inc.RekrutteringSpinal lidelser/skaderSpania, Forente stater, Tyskland, Sør-Afrika
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekruttering
-
Seoul National University HospitalFullførtSkoliose | Ultralyd | Anestesi, SpinalKorea, Republikken
-
University Hospital, MontpellierMedtech S.A.SFullført
-
Advanced Scanners Inc.RekrutteringSkoliose | Spinal stenose | Spinal Fusjon | SpondylolisteseForente stater
-
Alphatec Spine, Inc.RekrutteringIntervertebral skivedegenerasjon | Spondylolistese | Spinal deformitet | Stenose, spinal | Spinal ustabilitetForente stater
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekrutteringLeddsykdommer | Muskel- og skjelettsykdommer | Spinal stenose | Fusjon av ryggraden | Ryggrad | Spinal Fusjon | Spinal sykdom | Spinal ustabilitet | Sacroiliac; Fusjon | Fusjon av ledd | SacroiliacForente stater, Spania, Tyskland
Kliniske studier på Overvåkingsdata for hjertevolum
-
Mayo ClinicFullførtHypotensjonForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillFullførtKritisk sykdom | PediatriForente stater
-
Santa Barbara Cottage HospitalFullførtPulmonal hypertensjonForente stater
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; San Francisco... og andre samarbeidspartnereFullførtHjerteinfarkt | MyokardiskemiForente stater
-
RenJi HospitalFullførtInnføringsdybde av sentralt venekateterKina
-
Abbott Medical DevicesRekruttering
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesFullførtSluttstadium nyresykdomForente stater, India
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
Erasmus Medical CenterMedtronicFullførtForekomst av ventrikulære arytmier hos pasienter med kronisk total okklusjon rekanalisering (VACTOR)Kronisk total okklusjon av koronararterieNederland
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteRekrutteringParoksysmal atrieflimmer | Kryptogent hjerneslagSpania