- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01928797
Mesures invasives du débit cardiaque pendant l'accouchement par césarienne sous rachianesthésie.
Pour déterminer si la surveillance du débit cardiaque pendant l'accouchement par césarienne sous rachianesthésie modifiera notre pratique clinique d'utilisation des vasopresseurs
Le but de l'étude est d'en savoir plus sur le fonctionnement du cœur pendant l'accouchement par césarienne sous rachianesthésie (médicaments administrés dans la colonne vertébrale qui engourdissent certaines parties de votre corps pour bloquer la douleur) chez les femmes. Les enquêteurs aimeraient savoir si les informations sur le cœur peuvent aider à traiter les changements de pression artérielle qui se produisent pendant l'accouchement par césarienne. Les enquêteurs aimeraient également savoir si ces informations peuvent aider à réduire les risques de nausées et de vomissements lors de l'accouchement par césarienne.
L'activité du cœur change pendant la rachianesthésie et la césarienne. Dans le passé, un capteur placé directement dans le cœur était le seul moyen de voir comment le cœur fonctionnait. Actuellement, il existe des moniteurs qui peuvent détecter l'activité du cœur via des capteurs placés sur la peau pendant l'accouchement par césarienne.
Dans cette étude, les chercheurs utiliseront le moniteur de débit cardiaque ICON (ICON). Le moniteur ICON est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour surveiller (vérifier) l'activité de votre cœur.
Cette étude vise à :
- Déterminer si des mesures supplémentaires du débit cardiaque aident les anesthésiologistes à maintenir une hémodynamique appropriée telle que définie à moins de 20 % de la TA de base et si cela a changé leur choix de vasopresseurs (résultat principal).
- Déterminer si des mesures supplémentaires du débit cardiaque aident à réduire l'incidence des nausées et des vomissements pendant l'accouchement par césarienne (résultat secondaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des femmes qui subissent une césarienne élective dans notre hôpital ont une rachianesthésie pour la chirurgie. Vous recevrez des techniques standard de rachianesthésie, que vous participiez ou non à cette étude. On vous demandera de signer un formulaire de consentement clinique distinct pour la rachianesthésie et pour votre accouchement par césarienne.
Une fois que l'anesthésiste aura placé votre rachianesthésie, l'investigateur enregistrera votre tension artérielle toutes les deux minutes, comme c'est la pratique courante dans notre établissement. Un anesthésiste est un médecin spécialisé dans l'administration de médicaments ou d'autres agents pour prévenir ou soulager la douleur pendant une intervention chirurgicale ou d'autres procédures. L'enquêteur enregistrera également en continu votre fréquence cardiaque et la quantité d'oxygène dans votre sang, comme c'est la pratique courante. Au besoin, l'anesthésiste vous donnera des médicaments pour maintenir votre tension artérielle.
En plus des procédures standard décrites ci-dessus, une surveillance supplémentaire (vérification) de votre cœur sera effectuée dans le cadre de cette étude. L'investigateur utilisera le moniteur ICON pour mesurer la quantité de sang pompée par chaque battement cardiaque.
L'anesthésiste mettra les capteurs (coussinets collants). Il existe quatre tampons adhésifs similaires à ceux utilisés lors des électrocardiogrammes (ECG). Deux capteurs sont placés sur le côté gauche de votre cou et deux sur le côté gauche de votre tronc. Les capteurs sont reliés à des fils qui seront branchés sur un petit moniteur cardiaque qui enregistre les informations.
Les enquêteurs placeront les capteurs sur vous avant que vous receviez la rachianesthésie. Les capteurs enregistreront ce que fait votre cœur avant la mise en place de la rachianesthésie jusqu'à la fin de votre chirurgie.
Les investigateurs vous assigneront par hasard (comme un tirage au sort) dans l'un des groupes suivants :
- Étude de groupe : Votre anesthésiste aura accès à la quantité de sang pompée à chaque battement cardiaque. L'anesthésiste traitera et maintiendra la quantité de sang pompée pendant chaque battement afin qu'elle se situe dans la plage normale.
- Contrôle de groupe : Votre anesthésiste n'aura PAS accès à la quantité de sang pompée à chaque battement de cœur. L'anesthésiste traitera et maintiendra votre tension artérielle tout au long de votre accouchement. (Il s'agit des soins de routine actuels.)
Le groupe témoin et le groupe d'étude recevront une rachianesthésie telle qu'elle est adaptée dans notre établissement. La fréquence cardiaque et la pression artérielle seront mesurées toutes les deux minutes, comme c'est la pratique normale. Le débit cardiaque sera mesuré chez tous les patients des deux groupes. Les sujets auront quatre électrodes ECG de surface fixées sur le côté gauche du cou et le bas du thorax (au niveau du xiphoïde). Les paramètres hémodynamiques de base (SV (volume systolique), HR (fréquence cardiaque), CO (débit cardiaque), SVV (variation du volume systolique) et SVR (résistance vasculaire systémique)) seront déterminés avant de placer la rachianesthésie. Les données continues de CO seront enregistrées par l'unité.
Dans le groupe d'étude, la phényléphrine et l'éphédrine seront utilisées en fonction des données de pression artérielle et de débit cardiaque. Si le CO est normal et que la TA est inférieure à 20 % de la ligne de base, des bolus de phényléphrine de 40 microgrammes à deux minutes d'intervalle (durée d'enregistrement de la TA) seront utilisés pour maintenir la TA à moins de 20 % de la ligne de base. Si la TA est normale, mais que le CO est inférieur à 20 % de base, des bolus d'éphédrine (10 mg) seront utilisés. Si la BP et le CO sont inférieurs, une combinaison de phényléphrine et d'éphédrine sera utilisée.
Dans le groupe témoin, la phényléphrine et l'éphédrine seront utilisées comme jugé approprié pour maintenir la TA à moins de 20 % de la ligne de base. Les données de CO seront masquées pour les anesthésistes du groupe témoin
Groupe d'étude (algorithme en détail):
- Si PAS < 20 %, le CO se situe à moins de (<,±) 20 % de la ligne de base : bolus de phényléphrine 40 mic pour ramener la PA à moins de 20 % de la ligne de base.
- Si CO < 20 % et que la TA se situe à moins de (<,±) 20 % de la ligne de base, bolus d'éphédrine pour apporter le CO.
- Si les deux sont inférieurs à 20 % de la ligne de base, des bolus de phényléphrine 40 mic et d'éphédrine 10 mg seront utilisés ensemble à des intervalles de 2 minutes jusqu'à ce que les deux atteignent 20 % de la ligne de base.
- Si la PAS est normale et que le CO est supérieur à 20 % de base, aucun traitement n'est nécessaire.
- Si le CO est normal et que la PAS est supérieure à 20 %, aucun traitement n'est nécessaire.
Groupe de contrôle:
Bien que la pression artérielle et le CO soient mesurés dans le groupe témoin, les données sur le CO sont ignorées du clinicien. Par conséquent, le clinicien utilisera les données SPB et les instincts de pratique actuels pour choisir l'un des vasopresseurs jugé approprié pour traiter l'hypotension.
L'anesthésiste a sa discrétion de traiter la PA ou le CO si ces paramètres ne sont pas corrigés avec le protocole ci-dessus.
Les entrées et les sorties de fluides seront notées, y compris la perte de sang. Les scores d'Apgar des nouveau-nés seront obtenus à partir de l'évaluation des néonatologistes. L'incidence des nausées et des vomissements et les médicaments utilisés seront également notés.
Les techniques régionales suivront les normes adoptées par notre institution. La plupart des placements se font en position assise. Après avoir désinfecté la peau avec de la bétadine de la manière habituelle, le dos du patient sera drapé avec un plastique transparent stérile et un anesthésique local (1,5 % de lidocaïne, 2 ml) injecté au site de placement. Une aiguille Whittaker de calibre 25 de 3 1/2 pouces sera insérée dans l'espace rachidien au niveau L3-L4 ou L4-L5. Une fois le liquide céphalo-rachidien clair (LCR) obtenu, médication rachidienne (1,6 - 1,8 ml de bupivacaïne 0,75% avec dextrose hyperbare, 10 µg de fentanyl, 200 µg de morphine). La plupart des patientes reçoivent une perfusion d'ocytocine adaptée au tonus utérin (3 à 5 unités/h) et de l'ondansétron pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires après l'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02090
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets enceintes en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Autre que sain
- Hypertension artérielle. Saignements excessifs présumés, médicaments pour la tension artérielle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le fournisseur de soins utilisera les données sur la pression artérielle et la fréquence cardiaque pour administrer l'utilisation des vasopresseurs.
Dans le groupe témoin, les vasopresseurs (phényléphrine et éphédrine) seront utilisés comme jugé approprié pour maintenir la TA à moins de 20 % de la ligne de base.
Les données de CO sont mesurées et masquées pour les anesthésistes du groupe témoin. Par conséquent, le choix de l'anesthésiste de l'éphédrine ou de la phényléphrine est basé sur la norme de préférence de l'anesthésiste en matière de soins.
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Expérimental: Groupe d'étude
Le prestataire de soins utilisera les données du moniteur de débit cardiaque (intervention) pour guider les vasopresseurs (phényléphrine et éphédrine) en plus des données de pression artérielle et de fréquence cardiaque basées sur un protocole standardisé en plus des données de pression artérielle et de fréquence cardiaque disponibles dans le groupe témoin .
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La disponibilité d'un moniteur de débit cardiaque fournit des indices hémodynamiques supplémentaires qui peuvent aider les anesthésistes à mieux sélectionner les vasopresseurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec un débit cardiaque dans et en dehors de 20 % des valeurs de base
Délai: peropératoire pendant la chirurgie
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Déterminer les différences moyennes de débit cardiaque entre le groupe témoin et le groupe d'étude qui a utilisé les données de débit cardiaque. Dans le groupe témoin, les données de débit cardiaque ont été mesurées mais non utilisées pour corriger les changements de pression artérielle. Les modifications de la pression artérielle ont été utilisées pour administrer de la phényléphrine ou de l'éphédrine. Dans le groupe d'étude, les données de débit cardiaque ont été utilisées, en plus des données de pression artérielle, pour corriger à la fois le débit cardiaque et les pressions artérielles à maintenir dans les 20 % des mesures de base. Après une rachianesthésie pour césarienne, le débit cardiaque et la tension artérielle ont tendance à diminuer. Lorsque cela se produit, le flux sanguin vers l'utérus et le bébé diminue, ce qui entraîne des modifications du cœur du fœtus. Comme nous ne surveillons pas le bébé pendant l'accouchement par césarienne proprement dit (techniquement difficile), la stratégie consiste à maintenir la pression artérielle et le débit cardiaque dans les 20 % des valeurs de base. |
peropératoire pendant la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nausée et vomissements
Délai: peropératoire pendant la chirurgie
|
fréquence des nausées et des vomissements
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peropératoire pendant la chirurgie
|
Nombre de participants avec pH du cordon ombilical
Délai: Peropératoire
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Nombre de participants avec pH du cordon ombilical <7,2
|
Peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bhavani Shankar Kodali, MD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-p-001314
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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