- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01928797
Ninvasiiviset sydämen ulostulomittaukset keisarinleikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa.
Sen määrittämiseksi, muuttaako sydämen tehon seuranta keisarileikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa kliinistä käytäntöämme käyttää vasopressoreita
Tutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoa siitä, miten sydän toimii keisarinleikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa (selkärangaan annettavat lääkkeet, jotka turruttavat kehosi osia kivun estämiseksi). Tutkijat haluavat selvittää, voiko sydäntä koskevista tiedoista olla apua keisarinleikkauksen aikana tapahtuvien verenpainemuutosten hoidossa. Tutkijat haluaisivat myös selvittää, voivatko nämä tiedot vähentää pahoinvoinnin ja oksentelun mahdollisuuksia keisarinleikkauksen aikana.
Sydämen toiminta muuttuu spinaalipuudutuksen ja keisarinleikkauksen aikana. Aiemmin suoraan sydämeen sijoitettu anturi oli ainoa tapa nähdä, kuinka sydän toimii. Tällä hetkellä on olemassa monitoreja, jotka voivat havaita sydämen toiminnan antureilla, jotka asetetaan iholle keisarinleikkauksen aikana.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät ICON-sydämen minuuttitilavuusmittaria (ICON). ICON-monitori on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä sydämesi toiminnan seuraamiseen (tarkistamiseen).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- Selvitä, auttavatko ylimääräiset sydämen minuuttitilavuusmittaukset anestesiologeja ylläpitämään asianmukaista hemodynamiikkaa, joka on määritelty 20 %:n sisällä lähtötasosta, ja muuttiko se heidän vasopressorivalintaansa (ensisijainen tulos).
- Selvitä, auttavatko ylimääräiset sydämen minuuttitilavuusmittaukset vähentämään pahoinvointia ja oksentelua keisarinleikkauksen aikana (toissijainen tulos).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa naisista, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus sairaalassamme, saa leikkauksen ajaksi spinaalipuudutuksen. Saat tavalliset spinaalipuudutustekniikat riippumatta siitä, osallistutko tähän tutkimukseen vai et. Sinua pyydetään allekirjoittamaan erillinen kliininen suostumuslomake spinaalipuudutusta ja keisarinleikkausta varten.
Kun anestesiologi on tehnyt spinaalipuudutuksen, tutkija kirjaa verenpaineesi kahden minuutin välein laitoksessamme tavalliseen tapaan. Anestesiologi on lääkäri, joka on erikoistunut antamaan lääkkeitä tai muita aineita estämään tai lievittämään kipua leikkauksen tai muiden toimenpiteiden aikana. Tutkija tallentaa myös jatkuvasti sykkeesi ja veren happimäärän normaalin käytännön mukaisesti. Tarvittaessa anestesiologi antaa sinulle verenpainetta ylläpitäviä lääkkeitä.
Yllä kuvattujen standarditoimenpiteiden lisäksi sydämesi lisäseurantaa (tarkistusta) suoritetaan osana tätä tutkimusta. Tutkija käyttää ICON-monitoria mitatakseen jokaisen sydämenlyönnin pumppaaman veren määrän.
Anestesiologi laittaa anturit (tarttuvat tyynyt) päälle. On neljä tahmeaa tyynyä, jotka ovat samanlaisia kuin mitä käytetään EKG: n aikana. Kaksi anturia on sijoitettu niskan vasemmalle puolelle ja kaksi vartalon vasemmalle puolelle. Antureissa on johdot, jotka kytketään pieneen sykemittarilaitteeseen, joka tallentaa tiedot.
Tutkijat asettavat anturit päällesi ennen kuin saat spinaalipuudutuksen. Anturit tallentavat mitä sydämesi tekee ennen spinaalipuudutuksen asettamista leikkauksen loppuun asti.
Tutkijat määräävät sinut sattumalta (kuten kolikonheittoon) johonkin seuraavista ryhmistä:
- Ryhmätutkimus: Anestesiologillasi on pääsy verimäärään, joka pumpataan jokaisen sydämenlyönnin aikana. Anestesiologi hoitaa ja ylläpitää pumpatun veren määrää jokaisen lyönnin aikana niin, että se on normaalialueella.
- Ryhmäkontrolli: Anestesiologisi EI pääse näkemään jokaisen sydämenlyönnin aikana pumpattua veren määrää. Anestesiologi hoitaa ja ylläpitää verenpainettasi koko synnytyksen ajan. (Tämä on nykyinen rutiinihoito.)
Kontrolliryhmä ja tutkimusryhmä saavat spinaalipuudutuksen laitoksessamme sovitetun mukaisesti. Syke ja verenpaine mitataan kahden minuutin välein normaalin käytännön mukaisesti. Sydämen minuuttitilavuus mitataan kaikilta potilailta molemmissa ryhmissä. Koehenkilöillä on neljä pinta-EKG-elektrodia kiinnitettynä kaulan vasemmalle puolelle ja rintakehän alaosaan (xiphoidin tasolle). Hemodynaamiset perusparametrit (SV (iskutilavuus), HR (syke), CO (sydämen minuuttitilavuus), SVV (halvauksen tilavuuden vaihtelu) ja SVR (systeeminen verisuonivastus)) määritetään ennen spinaalipuudutuksen asettamista. Yksikkö tallentaa jatkuvat CO-tiedot.
Tutkimusryhmässä käytetään fenyyliefriiniä ja efedriiniä riippuen verenpaineesta ja sydämen minuuttitilavuustiedoista. Jos CO on normaali ja verenpaine alle 20 % lähtötasosta, käytetään 40 mikrogramman fenyyliefriiniboluksia kahden minuutin välein (verenpaineen tallennusaika), jotta verenpaine pysyy 20 %:ssa lähtötasosta. Jos verenpaine on normaali, mutta CO on alle 20 % perusviivasta, käytetään efedriiniboluksia (10 mg). Jos BP ja CO ovat alhaisemmat, käytetään sekä fenyyliefriinin että efedriinin yhdistelmää.
Kontrolliryhmässä fenyyliefriiniä ja efedriiniä käytetään sopivaksi katsomallaan tavalla verenpaineen ylläpitämiseksi 20 %:ssa lähtötasosta. CO-tiedot sokennetaan verrokkiryhmän anestesiologeille
Opintoryhmä (algoritmi yksityiskohtaisesti):
- Jos SBP < 20 %, CO on (<,± ) 20 % sisällä lähtötasosta: Fenyyliefriini 40 mic bolusilla tuodaksesi verenpaineen 20 %:iin perusviivasta.
- Jos CO < 20 % ja verenpaine on (<,± ) 20 %:n sisällä lähtötasosta, efedriinibolukset tuovat CO:n.
- Jos molemmat ovat alle 20 % lähtötasosta, fenyyliefriini 40 mic -boluksia ja 10 mg efedriiniä käytetään yhdessä 2 minuutin välein, kunnes molemmat saavuttavat 20 %:n tarkkuudella lähtötasosta.
- Jos verenpaine on normaali ja CO on yli 20 % lähtötasosta, hoitoa ei tarvita.
- Jos CO on normaali ja verenpaine yli 20 %, hoitoa ei tarvita.
Kontrolliryhmä:
Vaikka verrokkiryhmässä mitataan verenpainetta ja CO:ta, CO-tiedot ovat sokeutuneet kliinikolle. Siksi kliinikko käyttää SPB-tietoja ja nykyisen käytännön vaistoja valitakseen jommankumman verenpaineen hoitoon sopivaksi katsotuista vasopressoreista.
Anestesiologi voi harkintansa mukaan hoitaa verenpaineen tai CO:n, jos näitä parametreja ei korjata yllä olevan protokollan mukaisesti.
Nesteen tulot ja ulostulot huomioidaan, mikä sisältää verenhukan. Vastasyntyneiden Apgar-pisteet saadaan neonatologien arvioinnista. Myös pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys ja käytetyt lääkkeet huomioidaan.
Alueelliset tekniikat noudattavat toimielimemme hyväksymiä standardeja. Suurin osa sijoitteluista tehdään istuma-asennossa. Kun iho on desinfioitu betadiinilla tavanomaiseen tapaan, potilaat peitetään takaisin steriilillä kirkkaalla muovilla ja paikallispuudutetta (1,5 % lidokaiinia, 2 ml) ruiskutetaan sijoituskohtaan. 3 1/2 tuuman 25 gaugen Whittaker-neula työnnetään selkärangan tilaan joko L3-L4 tai L4-L5. Kun kirkas aivo-selkäydinneste (CSF) on saatu, selkäydinlääkitys (1,6 - 1,8 ml bupivakaiinia 0,75 % ylipainedekstroosin kanssa, 10 µg fentanyyliä, 200 µg morfiinia). Useimmat potilaat saavat kohdun sävyyn titrattua oksitosiini-infuusiota (3-5 yksikköä/tunti) ja ondansetronia leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02090
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet raskaana olevat kohteet
Poissulkemiskriteerit:
- Muuta kuin terveellistä
- Korkea verenpaine. Oletettavasti liiallinen verenvuoto, verenpainelääkkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Hoidon tarjoaja käyttää verenpaine- ja syketietoja vasopressorin käytön antamiseen.
Kontrolliryhmässä käytetään vasopressoreita (fenyyliefriini ja efedriini) sopivaksi katsomallaan tavalla, jotta verenpaine pysyy 20 %:ssa lähtötasosta.
CO-tiedot mitataan ja sokkoutetaan vertailuryhmän anestesiologeille, joten anestesiologin valinta efedriinistä tai fenyyliefriinistä perustuu yksilöllisen anestesiologin hoitotottumusten tasoon.
|
|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Hoidon tarjoaja käyttää sydämen minuuttimonitorin tietoja (interventio) ohjaamaan verisuonten supistajia (fenyyliefriini ja efedriini) standardoituun protokollaan perustuvien verenpaine- ja syketietojen lisäksi vertailuryhmän verenpaine- ja syketietojen lisäksi. .
|
Sydämen minuuttimonitorin saatavuus tarjoaa lisää hemodynaamisia indeksejä, jotka voivat auttaa anestesiologeja valitsemaan paremmin vasopressoreita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sydämen syke on 20 % perusarvoista ja sen ulkopuolella
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti leikkauksen aikana
|
Keskimääräisten sydämen minuuttitilavuuserojen määrittämiseksi kontrolliryhmän ja sydämen minuuttitilastotietoja käyttäneen tutkimusryhmän välillä. Kontrolliryhmässä sydämen minuuttitilavuustiedot mitattiin, mutta niitä ei käytetty verenpainemuutosten korjaamiseen. Verenpainemuutoksia käytettiin fenyyliefriinin tai efedriinin antamiseen. Tutkimusryhmässä käytettiin sydämen minuuttitilavuustietoja verenpainetietojen lisäksi sekä sydämen minuuttitilavuuden että verenpaineen korjaamiseen niin, että se pysyy 20 %:n sisällä lähtötilanteesta. Keisarinleikkauksen yhteydessä tehdyn spinaalipuudutuksen jälkeen sydämen minuuttitilavuus ja verenpaine yleensä laskevat. Kun näin tapahtuu, verenvirtaus kohtuun ja vauvaan heikkenee, mikä johtaa sikiön sydämen muutoksiin. Koska emme tarkkaile vauvaa varsinaisen keisarinleikkauksen aikana (teknisesti vaikeaa), strategiana on pitää verenpaine ja sydämen minuuttitilavuus 20 %:ssa perusarvoista. |
intraoperatiivisesti leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti leikkauksen aikana
|
pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
|
intraoperatiivisesti leikkauksen aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on napanuoran pH
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Osallistujien lukumäärä, joiden napanuoran pH <7,2
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bhavani Shankar Kodali, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-p-001314
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spinaalinen anestesia
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.ValmisSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
Kliiniset tutkimukset Sydämen minuuttimonitorin tiedot
-
University of North Carolina, Chapel HillValmisKriittinen sairaus | PediatriaYhdysvallat
-
Santa Barbara Cottage HospitalValmis
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureValmis
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesValmisLoppuvaiheen munuaissairausYhdysvallat, Intia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteRekrytointiParoksismaalinen eteisvärinä | Kryptogeeninen aivohalvausEspanja
-
Northwell HealthRekrytointiEteisvärinä | Krooninen lymfosyyttinen leukemia | Kammiorytmihäiriöt ja sydämenpysähdys | Supraventrikulaarinen rytmihäiriö | Krooninen lymfosyyttinen leukemia / pieni lymfosyyttinen lymfoomaYhdysvallat
-
Medtronic BRCMedtronicValmisMI:n jälkeinen vasemman kammion toimintahäiriöIntia
-
Bezmialem Vakif UniversityValmis
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaValmisObstruktiivinen uniapnea | Cheyne Stokes Hengitys | Keski-uniapneaSaksa
-
Washington University School of MedicineLopetettu