Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ninvasiiviset sydämen ulostulomittaukset keisarinleikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa.

perjantai 13. lokakuuta 2017 päivittänyt: Bhavani Shankar Kodali, Brigham and Women's Hospital

Sen määrittämiseksi, muuttaako sydämen tehon seuranta keisarileikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa kliinistä käytäntöämme käyttää vasopressoreita

Tutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoa siitä, miten sydän toimii keisarinleikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa (selkärangaan annettavat lääkkeet, jotka turruttavat kehosi osia kivun estämiseksi). Tutkijat haluavat selvittää, voiko sydäntä koskevista tiedoista olla apua keisarinleikkauksen aikana tapahtuvien verenpainemuutosten hoidossa. Tutkijat haluaisivat myös selvittää, voivatko nämä tiedot vähentää pahoinvoinnin ja oksentelun mahdollisuuksia keisarinleikkauksen aikana.

Sydämen toiminta muuttuu spinaalipuudutuksen ja keisarinleikkauksen aikana. Aiemmin suoraan sydämeen sijoitettu anturi oli ainoa tapa nähdä, kuinka sydän toimii. Tällä hetkellä on olemassa monitoreja, jotka voivat havaita sydämen toiminnan antureilla, jotka asetetaan iholle keisarinleikkauksen aikana.

Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät ICON-sydämen minuuttitilavuusmittaria (ICON). ICON-monitori on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä sydämesi toiminnan seuraamiseen (tarkistamiseen).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on:

  1. Selvitä, auttavatko ylimääräiset sydämen minuuttitilavuusmittaukset anestesiologeja ylläpitämään asianmukaista hemodynamiikkaa, joka on määritelty 20 %:n sisällä lähtötasosta, ja muuttiko se heidän vasopressorivalintaansa (ensisijainen tulos).
  2. Selvitä, auttavatko ylimääräiset sydämen minuuttitilavuusmittaukset vähentämään pahoinvointia ja oksentelua keisarinleikkauksen aikana (toissijainen tulos).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurin osa naisista, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus sairaalassamme, saa leikkauksen ajaksi spinaalipuudutuksen. Saat tavalliset spinaalipuudutustekniikat riippumatta siitä, osallistutko tähän tutkimukseen vai et. Sinua pyydetään allekirjoittamaan erillinen kliininen suostumuslomake spinaalipuudutusta ja keisarinleikkausta varten.

Kun anestesiologi on tehnyt spinaalipuudutuksen, tutkija kirjaa verenpaineesi kahden minuutin välein laitoksessamme tavalliseen tapaan. Anestesiologi on lääkäri, joka on erikoistunut antamaan lääkkeitä tai muita aineita estämään tai lievittämään kipua leikkauksen tai muiden toimenpiteiden aikana. Tutkija tallentaa myös jatkuvasti sykkeesi ja veren happimäärän normaalin käytännön mukaisesti. Tarvittaessa anestesiologi antaa sinulle verenpainetta ylläpitäviä lääkkeitä.

Yllä kuvattujen standarditoimenpiteiden lisäksi sydämesi lisäseurantaa (tarkistusta) suoritetaan osana tätä tutkimusta. Tutkija käyttää ICON-monitoria mitatakseen jokaisen sydämenlyönnin pumppaaman veren määrän.

Anestesiologi laittaa anturit (tarttuvat tyynyt) päälle. On neljä tahmeaa tyynyä, jotka ovat samanlaisia ​​kuin mitä käytetään EKG: n aikana. Kaksi anturia on sijoitettu niskan vasemmalle puolelle ja kaksi vartalon vasemmalle puolelle. Antureissa on johdot, jotka kytketään pieneen sykemittarilaitteeseen, joka tallentaa tiedot.

Tutkijat asettavat anturit päällesi ennen kuin saat spinaalipuudutuksen. Anturit tallentavat mitä sydämesi tekee ennen spinaalipuudutuksen asettamista leikkauksen loppuun asti.

Tutkijat määräävät sinut sattumalta (kuten kolikonheittoon) johonkin seuraavista ryhmistä:

  • Ryhmätutkimus: Anestesiologillasi on pääsy verimäärään, joka pumpataan jokaisen sydämenlyönnin aikana. Anestesiologi hoitaa ja ylläpitää pumpatun veren määrää jokaisen lyönnin aikana niin, että se on normaalialueella.
  • Ryhmäkontrolli: Anestesiologisi EI pääse näkemään jokaisen sydämenlyönnin aikana pumpattua veren määrää. Anestesiologi hoitaa ja ylläpitää verenpainettasi koko synnytyksen ajan. (Tämä on nykyinen rutiinihoito.)

Kontrolliryhmä ja tutkimusryhmä saavat spinaalipuudutuksen laitoksessamme sovitetun mukaisesti. Syke ja verenpaine mitataan kahden minuutin välein normaalin käytännön mukaisesti. Sydämen minuuttitilavuus mitataan kaikilta potilailta molemmissa ryhmissä. Koehenkilöillä on neljä pinta-EKG-elektrodia kiinnitettynä kaulan vasemmalle puolelle ja rintakehän alaosaan (xiphoidin tasolle). Hemodynaamiset perusparametrit (SV (iskutilavuus), HR (syke), CO (sydämen minuuttitilavuus), SVV (halvauksen tilavuuden vaihtelu) ja SVR (systeeminen verisuonivastus)) määritetään ennen spinaalipuudutuksen asettamista. Yksikkö tallentaa jatkuvat CO-tiedot.

Tutkimusryhmässä käytetään fenyyliefriiniä ja efedriiniä riippuen verenpaineesta ja sydämen minuuttitilavuustiedoista. Jos CO on normaali ja verenpaine alle 20 % lähtötasosta, käytetään 40 mikrogramman fenyyliefriiniboluksia kahden minuutin välein (verenpaineen tallennusaika), jotta verenpaine pysyy 20 %:ssa lähtötasosta. Jos verenpaine on normaali, mutta CO on alle 20 % perusviivasta, käytetään efedriiniboluksia (10 mg). Jos BP ja CO ovat alhaisemmat, käytetään sekä fenyyliefriinin että efedriinin yhdistelmää.

Kontrolliryhmässä fenyyliefriiniä ja efedriiniä käytetään sopivaksi katsomallaan tavalla verenpaineen ylläpitämiseksi 20 %:ssa lähtötasosta. CO-tiedot sokennetaan verrokkiryhmän anestesiologeille

Opintoryhmä (algoritmi yksityiskohtaisesti):

  1. Jos SBP < 20 %, CO on (<,± ) 20 % sisällä lähtötasosta: Fenyyliefriini 40 mic bolusilla tuodaksesi verenpaineen 20 %:iin perusviivasta.
  2. Jos CO < 20 % ja verenpaine on (<,± ) 20 %:n sisällä lähtötasosta, efedriinibolukset tuovat CO:n.
  3. Jos molemmat ovat alle 20 % lähtötasosta, fenyyliefriini 40 mic -boluksia ja 10 mg efedriiniä käytetään yhdessä 2 minuutin välein, kunnes molemmat saavuttavat 20 %:n tarkkuudella lähtötasosta.
  4. Jos verenpaine on normaali ja CO on yli 20 % lähtötasosta, hoitoa ei tarvita.
  5. Jos CO on normaali ja verenpaine yli 20 %, hoitoa ei tarvita.

Kontrolliryhmä:

Vaikka verrokkiryhmässä mitataan verenpainetta ja CO:ta, CO-tiedot ovat sokeutuneet kliinikolle. Siksi kliinikko käyttää SPB-tietoja ja nykyisen käytännön vaistoja valitakseen jommankumman verenpaineen hoitoon sopivaksi katsotuista vasopressoreista.

Anestesiologi voi harkintansa mukaan hoitaa verenpaineen tai CO:n, jos näitä parametreja ei korjata yllä olevan protokollan mukaisesti.

Nesteen tulot ja ulostulot huomioidaan, mikä sisältää verenhukan. Vastasyntyneiden Apgar-pisteet saadaan neonatologien arvioinnista. Myös pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys ja käytetyt lääkkeet huomioidaan.

Alueelliset tekniikat noudattavat toimielimemme hyväksymiä standardeja. Suurin osa sijoitteluista tehdään istuma-asennossa. Kun iho on desinfioitu betadiinilla tavanomaiseen tapaan, potilaat peitetään takaisin steriilillä kirkkaalla muovilla ja paikallispuudutetta (1,5 % lidokaiinia, 2 ml) ruiskutetaan sijoituskohtaan. 3 1/2 tuuman 25 gaugen Whittaker-neula työnnetään selkärangan tilaan joko L3-L4 tai L4-L5. Kun kirkas aivo-selkäydinneste (CSF) on saatu, selkäydinlääkitys (1,6 - 1,8 ml bupivakaiinia 0,75 % ylipainedekstroosin kanssa, 10 µg fentanyyliä, 200 µg morfiinia). Useimmat potilaat saavat kohdun sävyyn titrattua oksitosiini-infuusiota (3-5 yksikköä/tunti) ja ondansetronia leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi synnytyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02090
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet raskaana olevat kohteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Muuta kuin terveellistä
  • Korkea verenpaine. Oletettavasti liiallinen verenvuoto, verenpainelääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Hoidon tarjoaja käyttää verenpaine- ja syketietoja vasopressorin käytön antamiseen. Kontrolliryhmässä käytetään vasopressoreita (fenyyliefriini ja efedriini) sopivaksi katsomallaan tavalla, jotta verenpaine pysyy 20 %:ssa lähtötasosta. CO-tiedot mitataan ja sokkoutetaan vertailuryhmän anestesiologeille, joten anestesiologin valinta efedriinistä tai fenyyliefriinistä perustuu yksilöllisen anestesiologin hoitotottumusten tasoon.
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Hoidon tarjoaja käyttää sydämen minuuttimonitorin tietoja (interventio) ohjaamaan verisuonten supistajia (fenyyliefriini ja efedriini) standardoituun protokollaan perustuvien verenpaine- ja syketietojen lisäksi vertailuryhmän verenpaine- ja syketietojen lisäksi. .
Sydämen minuuttimonitorin saatavuus tarjoaa lisää hemodynaamisia indeksejä, jotka voivat auttaa anestesiologeja valitsemaan paremmin vasopressoreita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sydämen syke on 20 % perusarvoista ja sen ulkopuolella
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti leikkauksen aikana

Keskimääräisten sydämen minuuttitilavuuserojen määrittämiseksi kontrolliryhmän ja sydämen minuuttitilastotietoja käyttäneen tutkimusryhmän välillä. Kontrolliryhmässä sydämen minuuttitilavuustiedot mitattiin, mutta niitä ei käytetty verenpainemuutosten korjaamiseen. Verenpainemuutoksia käytettiin fenyyliefriinin tai efedriinin antamiseen. Tutkimusryhmässä käytettiin sydämen minuuttitilavuustietoja verenpainetietojen lisäksi sekä sydämen minuuttitilavuuden että verenpaineen korjaamiseen niin, että se pysyy 20 %:n sisällä lähtötilanteesta.

Keisarinleikkauksen yhteydessä tehdyn spinaalipuudutuksen jälkeen sydämen minuuttitilavuus ja verenpaine yleensä laskevat. Kun näin tapahtuu, verenvirtaus kohtuun ja vauvaan heikkenee, mikä johtaa sikiön sydämen muutoksiin. Koska emme tarkkaile vauvaa varsinaisen keisarinleikkauksen aikana (teknisesti vaikeaa), strategiana on pitää verenpaine ja sydämen minuuttitilavuus 20 %:ssa perusarvoista.

intraoperatiivisesti leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti leikkauksen aikana
pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
intraoperatiivisesti leikkauksen aikana
Osallistujien lukumäärä, joilla on napanuoran pH
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Osallistujien lukumäärä, joiden napanuoran pH <7,2
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bhavani Shankar Kodali, MD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-p-001314

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spinaalinen anestesia

Kliiniset tutkimukset Sydämen minuuttimonitorin tiedot

Tilaa