- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01928797
Ninvasive hjerteoutputmålinger under kejsersnit under spinalbedøvelse.
For at afgøre, om overvågning af hjerteoutput under kejsersnit under spinalbedøvelse vil ændre vores kliniske praksis med at bruge vasopressorer
Formålet med undersøgelsen er at lære mere om, hvordan hjertet fungerer under kejsersnit under spinalbedøvelse (medicin givet i rygsøjlen, som bedøver dele af din krop for at blokere smerter) hos kvinder. Efterforskerne vil gerne finde ud af, om oplysningerne om hjertet kan hjælpe med at behandle blodtryksændringer, der opstår under kejsersnit. Efterforskerne vil også gerne finde ud af, om disse oplysninger kan være med til at reducere chancerne for kvalme og opkastning under kejsersnit.
Hjertets aktivitet ændres under spinalbedøvelse og kejsersnit. Tidligere var en sensor placeret direkte i hjertet den eneste måde at se, hvordan hjertet fungerede. I øjeblikket findes der monitorer, der kan mærke hjertets aktivitet via sensorer, der placeres på huden under kejsersnit.
I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge ICON cardiac output (ICON) monitoren. ICON-monitoren er godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til at overvåge (tjekke) dit hjertes aktivitet.
Denne undersøgelse har til formål at:
- Bestem, om yderligere målinger af hjertevolumen hjælper anæstesiologer med at opretholde passende hæmodynamik som defineret som inden for 20 % af baseline BP, og om det ændrede deres valg af vasopressorer (primært resultat).
- Bestem, om yderligere målinger af hjertevolumen hjælper med at mindske forekomsten af kvalme og opkastning under kejsersnit (sekundært resultat).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste kvinder, der gennemgår elektiv kejsersnit på vores hospital, får rygmarvsbedøvelse til operationen. Du vil modtage standard spinal anæstesiteknikker, uanset om du deltager i denne undersøgelse eller ej. Du vil blive bedt om at underskrive en separat klinisk samtykkeerklæring for spinalbedøvelsen og din kejsersnit.
Efter at anæstesilægen har lagt din spinalbedøvelse, vil undersøgeren registrere dit blodtryk hvert andet minut, som det er standardpraksis i vores institution. En anæstesiolog er en læge, der har specialiseret sig i at give lægemidler eller andre midler til at forebygge eller lindre smerter under operation eller andre procedurer. Efterforskeren vil også løbende registrere din puls og mængden af ilt i dit blod, som det er standardpraksis. Hvis det er nødvendigt, vil anæstesiologen give dig medicin til at opretholde dit blodtryk.
Ud over standardprocedurerne beskrevet ovenfor, vil der blive udført yderligere overvågning (kontrol) af dit hjerte som en del af denne undersøgelse. Efterforskeren vil bruge ICON-monitoren til at måle mængden af blod, der pumpes af hvert hjerteslag.
Anæstesilægen tager sensorerne på (klæbende puder). Der er fire klæbrige puder, der ligner det, der bruges under elektrokardiogrammer (EKG'er). To sensorer er placeret på venstre side af din nakke og to på venstre side af din bagagerum. Sensorerne har ledninger tilsluttet, som vil blive sat i en lille hjertemonitor, der registrerer informationen.
Efterforskerne vil placere sensorerne på dig, før du modtager spinalbedøvelsen. Sensorerne vil registrere, hvad dit hjerte laver, før du placerer spinalbedøvelse, indtil slutningen af din operation.
Efterforskerne vil tilfældigt (som et møntkast) tildele dig en af følgende grupper:
- Gruppeundersøgelse: Din anæstesilæge vil have adgang til mængden af blod, der pumpes under hvert hjerteslag. Anæstesilægen vil behandle og vedligeholde mængden af blod, der pumpes under hvert slag, så den er inden for normalområdet.
- Gruppekontrol: Din anæstesilæge vil IKKE have adgang til den mængde blod, der pumpes under hvert hjerteslag. Anæstesilægen vil behandle og vedligeholde dit blodtryk under hele din fødsel. (Dette er den nuværende rutinepleje.)
Kontrolgruppen og studiegruppen vil modtage spinalbedøvelse, som det er tilpasset i vores institution. HR og BP vil blive målt hvert andet minut, som det er normal praksis. Hjertevolumen vil blive målt hos alle patienter i begge grupper. Forsøgspersonerne vil have fire overflade-EKG-elektroder fastgjort til venstre side af halsen og den nedre thorax (i niveau med xiphoid). Baseline hæmodynamiske parametre (SV (slagvolumen), HR (hjertefrekvens), CO (kardialt output), SVV (slagvolumen variation) og SVR (systemisk vaskulær modstand)) vil blive bestemt før anlæggelse af spinal anæstesi. Kontinuerlige CO-data vil blive registreret af enheden.
I undersøgelsesgruppen vil phenylephrin og efedrin blive brugt afhængigt af blodtryks- og hjerteoutputdata. Hvis CO er normalt, og BP er under 20 % af baseline, vil phenylephrin-bolus på 40 mikrogram med to minutters interval (BP-registreringstid) blive brugt til at holde BP inden for 20 % af baseline. Hvis blodtrykket er normalt, men CO er lavere end 20 % baseline, vil efedrinbolus (10 mg) blive brugt. Hvis BP og CO er lavere, vil en kombination af både phenylephrin og efedrin blive brugt.
I kontrolgruppen vil phenylephrin og efedrin blive brugt efter behov for at opretholde BP inden for 20 % af baseline. CO-dataene vil blive blindet for anæstesilægerne i kontrolgruppen
Studiegruppe (algoritme i detaljer):
- Hvis SBP <20 %, er CO inden for (<,± ) 20 % af baseline: Phenylephrin 40 mic bolus for at bringe BP inden for 20 % af baseline.
- Hvis CO < 20 %, og BP er inden for (<,± ) 20 % af baseline, piller efedrin for at bringe CO.
- Hvis begge er under 20 % af baseline, vil phenylephrin 40 mic bolus og efedrin 10 mg sammen blive brugt med 2 minutters intervaller, indtil begge når inden for 20 % af baseline.
- Hvis SBP er normalt, og CO er større end 20 % baseline, er ingen behandling nødvendig.
- Hvis CO er normalt, og SBP er større end 20 %, er ingen behandling nødvendig.
Kontrolgruppe:
Selvom BP og CO bliver målt i kontrolgruppen, er CO-data blindet for klinikeren. Derfor vil klinikeren bruge SPB-data og nuværende praksisinstinkter til at vælge en af de vasopressorer, der anses for passende til at behandle hypotension.
Anæstesilægen har hans eller hendes skøn over at behandle BP eller CO, hvis disse parametre ikke er korrigeret med ovenstående protokol.
Væske input og output vil blive bemærket, der inkluderer blodtab. Apgar-score af nyfødte vil blive opnået fra neonatologers vurdering. Forekomst af kvalme og opkastning og anvendt medicin vil også blive noteret.
De regionale teknikker vil følge de standarder, der er vedtaget af vores institution. De fleste placeringer foretages i siddende stilling. Efter desinficering af huden med betadin på den sædvanlige måde, vil patienternes ryg blive draperet med en steril klar plastik og lokalbedøvelse (1,5 % lidocain, 2 ml) injiceret på anbringelsesstedet. En 3 1/2-tommer 25-gauge Whittaker-nål vil blive indsat i spinalrummet ved enten L3-L4 eller L4-L5. Når den klare cerebrospinalvæske (CSF) er opnået, spinal medicin (1,6 - 1,8 ml bupivacain 0,75 % med hyperbar dextrose, 10 µg fentanyl, 200 µg morfin). De fleste patienter får oxytocin-infusion titreret til livmodertonus (3-5 enheder/time) og ondansetron til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning efter fødslen af barnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02090
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde gravide forsøgspersoner
Ekskluderingskriterier:
- Andet end sundt
- Højt blodtryk. Formodet overdreven blødning, medicin mod blodtrykket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Behandleren vil bruge blodtryks- og pulsdata til at administrere vasopressorbrug.
I kontrolgruppen vil vasopressorer (phenylephrin og ephedrin) blive anvendt som passende for at opretholde BP inden for 20 % af baseline.
CO-dataene måles og blindes for anæstesiologerne i kontrolgruppen, derfor er anæstesiologens valg af efedrin eller phenylephrin baseret på den individuelle anæstesiologs præference for pleje.
|
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Sygeplejersken vil bruge cardiac output-monitorens data (intervention) til at vejlede vasopressorer (phenylephrin og ephedrin) ud over blodtryks- og pulsdata baseret på en standardiseret protokol ud over de blodtryks- og pulsdata, der er tilgængelige i kontrolgruppen .
|
Tilgængeligheden af hjertevolumenmonitor giver yderligere hæmodynamiske indekser, der kan hjælpe anæstesilæger til bedre at vælge vasopressorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med et hjerteoutput inden for og uden for 20 % af basisværdierne
Tidsramme: intraoperativt under operationen
|
For at bestemme gennemsnitlige hjerteoutput forskelle mellem kontrolgruppen og undersøgelsesgruppen, der brugte hjerteoutputdata. I kontrolgruppen blev hjerteoutputdata målt, men ikke brugt til at korrigere blodtryksændringer. Blodtryksændringer blev brugt til at administrere phenylephrin eller efedrin. I undersøgelsesgruppen blev hjerteoutputdata ud over blodtryksdata brugt til at korrigere både hjertevolumen og blodtryk, der skulle holdes inden for 20 % af baselinemålingerne. Efter spinal anæstesi til kejsersnit har hjertevolumen og blodtryk en tendens til at falde. Når dette sker, falder blodtilførslen til livmoderen og barnet, hvilket resulterer i føtale hjerteforandringer. Da vi ikke overvåger barnet under selve kejsersnittet (teknisk vanskeligt), er strategien at holde blodtrykket og hjerteoutput inden for 20 % af basisværdierne. |
intraoperativt under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme og opkast
Tidsramme: intraoperativt under operationen
|
forekomst af kvalme og opkastning
|
intraoperativt under operationen
|
|
Antal deltagere med navlestrengs pH
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antal deltagere med navlestreng pH <7,2
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bhavani Shankar Kodali, MD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-p-001314
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringSpinal anæstesi evaluering | Ambulatorisk kirurgi | Spinal anæstesiEgypten
-
Xijing HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuÆldre patienter | Spinal fusion erhvervet | Degenerativ spinal sygdomKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncAktiv, ikke rekrutterende
-
Punjab Health Care CommissionRekrutteringLumbal spinal stenosePakistan
-
Ain Shams UniversityGeneral Organization for Teaching Hospitals and InstitutesAfsluttetLumbal spinal stenoseEgypten
-
Hatice Çetintürk ŞahinAfsluttetLumbal spinal stenoseTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Hjerteoutputmonitordata
-
Emory UniversityTrukket tilbage
-
Mayo ClinicAfsluttetHypotensionForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetKritisk sygdom | PædiatriForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMedfødt hjertesygdomItalien
-
Santa Barbara Cottage HospitalAfsluttetPulmonal hypertensionForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAfsluttetHjerteoutput, lav | Hjerteoutput, højSchweiz, Finland
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; San Francisco... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMyokardieinfarkt | MyokardieiskæmiForenede Stater
-
University of California, San FranciscoCONMED CorporationAfsluttet
-
University of ZurichAfsluttet