Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ninvasive hjerteoutputmålinger under kejsersnit under spinalbedøvelse.

13. oktober 2017 opdateret af: Bhavani Shankar Kodali, Brigham and Women's Hospital

For at afgøre, om overvågning af hjerteoutput under kejsersnit under spinalbedøvelse vil ændre vores kliniske praksis med at bruge vasopressorer

Formålet med undersøgelsen er at lære mere om, hvordan hjertet fungerer under kejsersnit under spinalbedøvelse (medicin givet i rygsøjlen, som bedøver dele af din krop for at blokere smerter) hos kvinder. Efterforskerne vil gerne finde ud af, om oplysningerne om hjertet kan hjælpe med at behandle blodtryksændringer, der opstår under kejsersnit. Efterforskerne vil også gerne finde ud af, om disse oplysninger kan være med til at reducere chancerne for kvalme og opkastning under kejsersnit.

Hjertets aktivitet ændres under spinalbedøvelse og kejsersnit. Tidligere var en sensor placeret direkte i hjertet den eneste måde at se, hvordan hjertet fungerede. I øjeblikket findes der monitorer, der kan mærke hjertets aktivitet via sensorer, der placeres på huden under kejsersnit.

I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge ICON cardiac output (ICON) monitoren. ICON-monitoren er godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til at overvåge (tjekke) dit hjertes aktivitet.

Denne undersøgelse har til formål at:

  1. Bestem, om yderligere målinger af hjertevolumen hjælper anæstesiologer med at opretholde passende hæmodynamik som defineret som inden for 20 % af baseline BP, og om det ændrede deres valg af vasopressorer (primært resultat).
  2. Bestem, om yderligere målinger af hjertevolumen hjælper med at mindske forekomsten af ​​kvalme og opkastning under kejsersnit (sekundært resultat).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste kvinder, der gennemgår elektiv kejsersnit på vores hospital, får rygmarvsbedøvelse til operationen. Du vil modtage standard spinal anæstesiteknikker, uanset om du deltager i denne undersøgelse eller ej. Du vil blive bedt om at underskrive en separat klinisk samtykkeerklæring for spinalbedøvelsen og din kejsersnit.

Efter at anæstesilægen har lagt din spinalbedøvelse, vil undersøgeren registrere dit blodtryk hvert andet minut, som det er standardpraksis i vores institution. En anæstesiolog er en læge, der har specialiseret sig i at give lægemidler eller andre midler til at forebygge eller lindre smerter under operation eller andre procedurer. Efterforskeren vil også løbende registrere din puls og mængden af ​​ilt i dit blod, som det er standardpraksis. Hvis det er nødvendigt, vil anæstesiologen give dig medicin til at opretholde dit blodtryk.

Ud over standardprocedurerne beskrevet ovenfor, vil der blive udført yderligere overvågning (kontrol) af dit hjerte som en del af denne undersøgelse. Efterforskeren vil bruge ICON-monitoren til at måle mængden af ​​blod, der pumpes af hvert hjerteslag.

Anæstesilægen tager sensorerne på (klæbende puder). Der er fire klæbrige puder, der ligner det, der bruges under elektrokardiogrammer (EKG'er). To sensorer er placeret på venstre side af din nakke og to på venstre side af din bagagerum. Sensorerne har ledninger tilsluttet, som vil blive sat i en lille hjertemonitor, der registrerer informationen.

Efterforskerne vil placere sensorerne på dig, før du modtager spinalbedøvelsen. Sensorerne vil registrere, hvad dit hjerte laver, før du placerer spinalbedøvelse, indtil slutningen af ​​din operation.

Efterforskerne vil tilfældigt (som et møntkast) tildele dig en af ​​følgende grupper:

  • Gruppeundersøgelse: Din anæstesilæge vil have adgang til mængden af ​​blod, der pumpes under hvert hjerteslag. Anæstesilægen vil behandle og vedligeholde mængden af ​​blod, der pumpes under hvert slag, så den er inden for normalområdet.
  • Gruppekontrol: Din anæstesilæge vil IKKE have adgang til den mængde blod, der pumpes under hvert hjerteslag. Anæstesilægen vil behandle og vedligeholde dit blodtryk under hele din fødsel. (Dette er den nuværende rutinepleje.)

Kontrolgruppen og studiegruppen vil modtage spinalbedøvelse, som det er tilpasset i vores institution. HR og BP vil blive målt hvert andet minut, som det er normal praksis. Hjertevolumen vil blive målt hos alle patienter i begge grupper. Forsøgspersonerne vil have fire overflade-EKG-elektroder fastgjort til venstre side af halsen og den nedre thorax (i niveau med xiphoid). Baseline hæmodynamiske parametre (SV (slagvolumen), HR (hjertefrekvens), CO (kardialt output), SVV (slagvolumen variation) og SVR (systemisk vaskulær modstand)) vil blive bestemt før anlæggelse af spinal anæstesi. Kontinuerlige CO-data vil blive registreret af enheden.

I undersøgelsesgruppen vil phenylephrin og efedrin blive brugt afhængigt af blodtryks- og hjerteoutputdata. Hvis CO er normalt, og BP er under 20 % af baseline, vil phenylephrin-bolus på 40 mikrogram med to minutters interval (BP-registreringstid) blive brugt til at holde BP inden for 20 % af baseline. Hvis blodtrykket er normalt, men CO er lavere end 20 % baseline, vil efedrinbolus (10 mg) blive brugt. Hvis BP og CO er lavere, vil en kombination af både phenylephrin og efedrin blive brugt.

I kontrolgruppen vil phenylephrin og efedrin blive brugt efter behov for at opretholde BP inden for 20 % af baseline. CO-dataene vil blive blindet for anæstesilægerne i kontrolgruppen

Studiegruppe (algoritme i detaljer):

  1. Hvis SBP <20 %, er CO inden for (<,± ) 20 % af baseline: Phenylephrin 40 mic bolus for at bringe BP inden for 20 % af baseline.
  2. Hvis CO < 20 %, og BP er inden for (<,± ) 20 % af baseline, piller efedrin for at bringe CO.
  3. Hvis begge er under 20 % af baseline, vil phenylephrin 40 mic bolus og efedrin 10 mg sammen blive brugt med 2 minutters intervaller, indtil begge når inden for 20 % af baseline.
  4. Hvis SBP er normalt, og CO er større end 20 % baseline, er ingen behandling nødvendig.
  5. Hvis CO er normalt, og SBP er større end 20 %, er ingen behandling nødvendig.

Kontrolgruppe:

Selvom BP og CO bliver målt i kontrolgruppen, er CO-data blindet for klinikeren. Derfor vil klinikeren bruge SPB-data og nuværende praksisinstinkter til at vælge en af ​​de vasopressorer, der anses for passende til at behandle hypotension.

Anæstesilægen har hans eller hendes skøn over at behandle BP eller CO, hvis disse parametre ikke er korrigeret med ovenstående protokol.

Væske input og output vil blive bemærket, der inkluderer blodtab. Apgar-score af nyfødte vil blive opnået fra neonatologers vurdering. Forekomst af kvalme og opkastning og anvendt medicin vil også blive noteret.

De regionale teknikker vil følge de standarder, der er vedtaget af vores institution. De fleste placeringer foretages i siddende stilling. Efter desinficering af huden med betadin på den sædvanlige måde, vil patienternes ryg blive draperet med en steril klar plastik og lokalbedøvelse (1,5 % lidocain, 2 ml) injiceret på anbringelsesstedet. En 3 1/2-tommer 25-gauge Whittaker-nål vil blive indsat i spinalrummet ved enten L3-L4 eller L4-L5. Når den klare cerebrospinalvæske (CSF) er opnået, spinal medicin (1,6 - 1,8 ml bupivacain 0,75 % med hyperbar dextrose, 10 µg fentanyl, 200 µg morfin). De fleste patienter får oxytocin-infusion titreret til livmodertonus (3-5 enheder/time) og ondansetron til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning efter fødslen af ​​barnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02090
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde gravide forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • Andet end sundt
  • Højt blodtryk. Formodet overdreven blødning, medicin mod blodtrykket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Behandleren vil bruge blodtryks- og pulsdata til at administrere vasopressorbrug. I kontrolgruppen vil vasopressorer (phenylephrin og ephedrin) blive anvendt som passende for at opretholde BP inden for 20 % af baseline. CO-dataene måles og blindes for anæstesiologerne i kontrolgruppen, derfor er anæstesiologens valg af efedrin eller phenylephrin baseret på den individuelle anæstesiologs præference for pleje.
Eksperimentel: Studiegruppe
Sygeplejersken vil bruge cardiac output-monitorens data (intervention) til at vejlede vasopressorer (phenylephrin og ephedrin) ud over blodtryks- og pulsdata baseret på en standardiseret protokol ud over de blodtryks- og pulsdata, der er tilgængelige i kontrolgruppen .
Tilgængeligheden af ​​hjertevolumenmonitor giver yderligere hæmodynamiske indekser, der kan hjælpe anæstesilæger til bedre at vælge vasopressorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et hjerteoutput inden for og uden for 20 % af basisværdierne
Tidsramme: intraoperativt under operationen

For at bestemme gennemsnitlige hjerteoutput forskelle mellem kontrolgruppen og undersøgelsesgruppen, der brugte hjerteoutputdata. I kontrolgruppen blev hjerteoutputdata målt, men ikke brugt til at korrigere blodtryksændringer. Blodtryksændringer blev brugt til at administrere phenylephrin eller efedrin. I undersøgelsesgruppen blev hjerteoutputdata ud over blodtryksdata brugt til at korrigere både hjertevolumen og blodtryk, der skulle holdes inden for 20 % af baselinemålingerne.

Efter spinal anæstesi til kejsersnit har hjertevolumen og blodtryk en tendens til at falde. Når dette sker, falder blodtilførslen til livmoderen og barnet, hvilket resulterer i føtale hjerteforandringer. Da vi ikke overvåger barnet under selve kejsersnittet (teknisk vanskeligt), er strategien at holde blodtrykket og hjerteoutput inden for 20 % af basisværdierne.

intraoperativt under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme og opkast
Tidsramme: intraoperativt under operationen
forekomst af kvalme og opkastning
intraoperativt under operationen
Antal deltagere med navlestrengs pH
Tidsramme: Intraoperativt
Antal deltagere med navlestreng pH <7,2
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bhavani Shankar Kodali, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2013

Først opslået (Skøn)

27. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-p-001314

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Kliniske forsøg med Hjerteoutputmonitordata

Abonner