- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01928797
Medidas Invasivas do Débito Cardíaco Durante Parto de Cesariana Sob Anestesia Espinhal.
Para determinar se o monitoramento do débito cardíaco durante a cesariana sob anestesia espinhal mudará nossa prática clínica de uso de vasopressores
O objetivo do estudo é aprender mais sobre como o coração funciona durante a cesariana sob raquianestesia (medicamentos administrados na coluna que entorpecem partes do corpo para bloquear a dor) em mulheres. Os investigadores gostariam de saber se as informações sobre o coração podem ajudar no tratamento das alterações da pressão arterial que ocorrem durante a cesariana. Os investigadores também gostariam de saber se esta informação pode ajudar a reduzir as chances de náuseas e vômitos durante a cesariana.
A atividade do coração muda durante a raquianestesia e a cesariana. No passado, um sensor colocado diretamente no coração era a única maneira de ver como o coração funcionava. Atualmente, existem monitores que detectam a atividade do coração por meio de sensores colocados na pele durante a cesariana.
Neste estudo, os investigadores usarão o monitor de débito cardíaco ICON (ICON). O monitor ICON é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para monitorar (verificar) a atividade do seu coração.
Este estudo tem como objetivo:
- Determinar se medições adicionais do débito cardíaco ajudam os anestesiologistas a manter a hemodinâmica apropriada, conforme definido como dentro de 20% da PA basal e se isso mudou sua escolha de vasopressores (resultado primário).
- Determinar se medições adicionais do débito cardíaco ajudam a diminuir a incidência de náuseas e vômitos durante a cesariana (resultado secundário).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria das mulheres submetidas a cesariana eletiva em nosso hospital recebe raquianestesia para a cirurgia. Você receberá técnicas padrão de raquianestesia participando ou não deste estudo. Você será solicitado a assinar um formulário de consentimento clínico separado para a raquianestesia e para a cesariana.
Depois que o anestesiologista aplicar sua raquianestesia, o investigador registrará sua pressão arterial a cada dois minutos, como é a prática padrão em nossa instituição. Um anestesiologista é um médico especializado em administrar medicamentos ou outros agentes para prevenir ou aliviar a dor durante a cirurgia ou outros procedimentos. O investigador também registrará continuamente sua frequência cardíaca e a quantidade de oxigênio em seu sangue, como é a prática padrão. Se necessário, o anestesiologista administrará medicamentos para manter a pressão arterial.
Além dos procedimentos padrão descritos acima, monitoramento adicional (verificação) do seu coração será realizado como parte deste estudo. O investigador usará o monitor ICON para medir a quantidade de sangue bombeado por cada batimento cardíaco.
O anestesiologista colocará os sensores (almofadas adesivas). Existem quatro almofadas adesivas semelhantes às usadas durante os eletrocardiogramas (ECGs). Dois sensores são colocados no lado esquerdo do pescoço e dois no lado esquerdo do tronco. Os sensores têm fios conectados que serão conectados a um pequeno monitor cardíaco que registra as informações.
Os investigadores colocarão os sensores em você antes de receber a raquianestesia. Os sensores registrarão o que seu coração está fazendo antes da aplicação da raquianestesia até o final da cirurgia.
Os investigadores irão atribuí-lo por acaso (como no sorteio) a um dos seguintes grupos:
- Grupo de estudo: Seu anestesiologista terá acesso à quantidade de sangue que é bombeada durante cada batimento cardíaco. O anestesiologista tratará e manterá a quantidade de sangue bombeada durante cada batimento para que esteja dentro da faixa normal.
- Controle de Grupo: Seu anestesiologista NÃO terá acesso à quantidade de sangue que é bombeado durante cada batimento cardíaco. O anestesiologista tratará e manterá sua pressão arterial durante o parto. (Este é o cuidado de rotina atual.)
O grupo controle e o grupo estudo receberão raquianestesia adaptada em nossa instituição. A FC e a PA serão medidas a cada dois minutos, como é prática normal. O débito cardíaco será medido em todos os pacientes em ambos os grupos. Os sujeitos terão quatro eletrodos de ECG de superfície fixados no lado esquerdo do pescoço e na parte inferior do tórax (ao nível do xifóide). Parâmetros hemodinâmicos basais (SV (volume sistólico), FC (frequência cardíaca), CO (débito cardíaco), SVV (variação do volume sistólico) e SVR (resistência vascular sistêmica)) serão determinados antes da aplicação da raquianestesia. Dados contínuos de CO serão registrados pela unidade.
No grupo de estudo, fenilefrina e efedrina serão usadas dependendo dos dados de pressão arterial e débito cardíaco. Se o DC for normal e a PA estiver abaixo de 20% da linha de base, serão usados bolus de fenilefrina de 40 microgramas em intervalos de dois minutos (tempo de registro da PA) para manter a PA dentro de 20% da linha de base. Se a PA estiver normal, mas o DC estiver abaixo de 20% da linha de base, serão usados bolus de efedrina (10 mg). Se a PA e o CO forem menores, será usada uma combinação de fenilefrina e efedrina.
No grupo controle, a fenilefrina e a efedrina serão utilizadas conforme considerado adequado para manter a PA dentro de 20% da linha de base. Os dados de DC serão cegos para os anestesiologistas no grupo de controle
Grupo de estudo (algoritmo em detalhe):
- Se PAS <20%, CO está dentro de (<,±) 20% da linha de base: Fenilefrina 40 mic em bolus para trazer a PA para 20% da linha de base.
- Se o CO < 20% e a PA estiver dentro de (<,±) 20% da linha de base, bolus de efedrina para reduzir o CO.
- Se ambos estiverem abaixo de 20% da linha de base, bolus de fenilefrina 40 mic e efedrina 10 mg juntos serão usados em intervalos de 2 minutos até que ambos atinjam 20% da linha de base.
- Se a PAS for normal e o DC for superior a 20% da linha de base, nenhum tratamento é necessário.
- Se o DC for normal e a PAS for maior que 20%, nenhum tratamento é necessário.
Grupo de controle:
Embora a PA e o CO estejam sendo medidos no grupo de controle, os dados de CO são cegos para o clínico. Portanto, o clínico usará os dados do SPB e os instintos da prática atual para escolher qualquer um dos vasopressores considerados adequados para tratar a hipotensão.
O anestesiologista tem a seu critério tratar a PA ou CO se esses parâmetros não forem corrigidos com o protocolo acima.
Entradas e saídas de fluidos serão observadas, incluindo perda de sangue. Os escores de Apgar dos recém-nascidos serão obtidos a partir da avaliação de neonatologistas. A incidência de náuseas e vômitos e os medicamentos usados também serão anotados.
As técnicas regionais seguirão os padrões adotados por nossa instituição. A maioria das colocações é feita na posição sentada. Depois de desinfetar a pele com betadine da maneira usual, as costas do paciente serão cobertas com um plástico transparente estéril e anestésico local (lidocaína a 1,5%, 2 ml) injetado no local da colocação. Uma agulha Whittaker de calibre 25 de 3 1/2 polegadas será inserida no espaço espinhal em L3-L4 ou L4-L5. Uma vez obtido o líquido cefalorraquidiano (LCR) claro, medicação espinhal (1,6 - 1,8 ml de bupivacaína 0,75% com dextrose hiperbárica, 10 µg de fentanil, 200 µg de morfina). A maioria das pacientes recebe infusão de ocitocina titulada de acordo com o tônus uterino (3-5 unidades/hora) e ondansetrona para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios após o parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02090
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas saudáveis
Critério de exclusão:
- Além de saudável
- Pressão alta. Sangramento excessivo presumido, medicamentos para pressão arterial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
O prestador de cuidados usará os dados da pressão arterial e da frequência cardíaca para administrar o uso de vasopressores.
No grupo controle, serão utilizados vasopressores (fenilefrina e efedrina) considerados adequados para manter a PA em 20% da linha de base.
Os dados de CO são medidos e cegos para os anestesiologistas no grupo de controle, portanto, a escolha do anestesiologista de efedrina ou fenilefrina é baseada no padrão individual de preferência do anestesiologista
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|
Experimental: Grupo de Estudos
O prestador de cuidados usará os dados do monitor de débito cardíaco (intervenção) para orientar os vasopressores (fenilefrina e efedrina), além dos dados de pressão arterial e frequência cardíaca com base em um protocolo padronizado, além dos dados de pressão arterial e frequência cardíaca disponíveis no grupo controle .
|
A disponibilidade de monitor de débito cardíaco fornece índices hemodinâmicos adicionais que podem ajudar a orientar os anestesiologistas para selecionar melhor os vasopressores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes com débito cardíaco dentro e fora de 20% dos valores basais
Prazo: intraoperatório durante a cirurgia
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Para determinar as diferenças médias do débito cardíaco entre o grupo de controle e o grupo de estudo que usou dados do débito cardíaco. No grupo controle, os dados do débito cardíaco foram medidos, mas não usados para corrigir as alterações da pressão arterial. Mudanças na pressão arterial foram usadas para administração de fenilefrina ou efedrina. No grupo de estudo, os dados do débito cardíaco foram usados, além dos dados da pressão arterial, para corrigir o débito cardíaco e as pressões sanguíneas a serem mantidas dentro de 20% das medições basais. Após raquianestesia para cesariana, o débito cardíaco e a pressão arterial tendem a diminuir. Quando isso ocorre, o fluxo sanguíneo para o útero e o bebê diminuem, resultando em alterações cardíacas fetais. Como não acompanhamos o bebê durante a cesariana propriamente dita (tecnicamente difícil), a estratégia é manter a pressão arterial e o débito cardíaco dentro dos 20% dos valores basais. |
intraoperatório durante a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nausea e vomito
Prazo: intraoperatório durante a cirurgia
|
incidência de náuseas e vômitos
|
intraoperatório durante a cirurgia
|
Número de Participantes com pH do Cordão Umbilical
Prazo: Intraoperatório
|
Número de participantes com pH do cordão umbilical <7,2
|
Intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bhavani Shankar Kodali, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-p-001314
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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