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Ninvasive Messungen des Herzzeitvolumens während einer Kaiserschnitt-Entbindung unter Spinalanästhesie.

13. Oktober 2017 aktualisiert von: Bhavani Shankar Kodali, Brigham and Women's Hospital

Um festzustellen, ob die Überwachung des Herzzeitvolumens während einer Kaiserschnitt-Entbindung unter Spinalanästhesie unsere klinische Praxis der Verwendung von Vasopressoren verändern wird

Ziel der Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie das Herz bei einer Kaiserschnittentbindung unter Spinalanästhesie (in die Wirbelsäule verabreichte Medikamente, die Körperteile betäuben und Schmerzen blockieren) bei Frauen funktioniert. Die Forscher möchten herausfinden, ob die Informationen über das Herz bei der Behandlung von Blutdruckveränderungen, die während der Kaiserschnitt-Entbindung auftreten, hilfreich sein können. Die Forscher möchten auch herausfinden, ob diese Informationen dazu beitragen können, das Risiko von Übelkeit und Erbrechen während der Kaiserschnittgeburt zu verringern.

Während einer Spinalanästhesie und einem Kaiserschnitt verändert sich die Aktivität des Herzens. In der Vergangenheit war ein direkt im Herzen platzierter Sensor die einzige Möglichkeit, zu sehen, wie das Herz funktioniert. Derzeit gibt es Monitore, die die Herzaktivität über Sensoren erfassen können, die während eines Kaiserschnitts auf der Haut angebracht werden.

In dieser Studie werden die Forscher den ICON-Monitor für das Herzzeitvolumen (ICON) verwenden. Der ICON-Monitor ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Überwachung (Kontrolle) der Herzaktivität zugelassen.

Diese Studie zielt darauf ab:

  1. Stellen Sie fest, ob zusätzliche Herzzeitvolumenmessungen Anästhesisten dabei helfen, eine angemessene Hämodynamik aufrechtzuerhalten, die innerhalb von 20 % des Ausgangsblutdrucks liegt, und ob sich dadurch ihre Wahl der Vasopressoren geändert hat (primäres Ergebnis).
  2. Stellen Sie fest, ob zusätzliche Messungen des Herzzeitvolumens dazu beitragen, das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen während einer Kaiserschnittgeburt zu verringern (sekundäres Ergebnis).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Frauen, die sich in unserem Krankenhaus einem Kaiserschnitt unterziehen, erhalten für die Operation eine Spinalanästhesie. Sie erhalten Standardtechniken für die Spinalanästhesie, unabhängig davon, ob Sie an dieser Studie teilnehmen oder nicht. Sie werden gebeten, eine separate klinische Einverständniserklärung für die Spinalanästhesie und für Ihre Kaiserschnitt-Entbindung zu unterzeichnen.

Nachdem der Anästhesist Ihnen eine Spinalanästhesie verabreicht hat, zeichnet der Untersucher alle zwei Minuten Ihren Blutdruck auf, wie es in unserer Einrichtung üblich ist. Ein Anästhesist ist ein Arzt, der sich auf die Verabreichung von Medikamenten oder anderen Wirkstoffen zur Vorbeugung oder Linderung von Schmerzen bei Operationen oder anderen Eingriffen spezialisiert hat. Wie üblich zeichnet der Prüfer auch kontinuierlich Ihre Herzfrequenz und den Sauerstoffgehalt in Ihrem Blut auf. Bei Bedarf verordnet Ihnen der Anästhesist Medikamente zur Aufrechterhaltung Ihres Blutdrucks.

Zusätzlich zu den oben beschriebenen Standardverfahren wird im Rahmen dieser Studie eine zusätzliche Überwachung (Kontrolle) Ihres Herzens durchgeführt. Der Prüfer wird den ICON-Monitor verwenden, um die von jedem Herzschlag gepumpte Blutmenge zu messen.

Der Anästhesist wird die Sensoren (Klebepads) anbringen. Es gibt vier Klebepads, die denen ähneln, die bei Elektrokardiogrammen (EKGs) verwendet werden. Zwei Sensoren befinden sich auf der linken Seite Ihres Halses und zwei auf der linken Seite Ihres Rumpfes. An den Sensoren sind Kabel angebracht, die an ein kleines Herzüberwachungsgerät angeschlossen werden, das die Informationen aufzeichnet.

Die Ermittler werden die Sensoren an Ihnen anbringen, bevor Sie die Spinalanästhesie erhalten. Die Sensoren zeichnen vor der Einführung der Spinalanästhesie bis zum Ende Ihrer Operation auf, was Ihr Herz tut.

Die Ermittler ordnen Sie per Zufall (ähnlich einem Münzwurf) einer der folgenden Gruppen zu:

  • Gruppenstudie: Ihr Anästhesist hat Zugriff auf die Blutmenge, die bei jedem Herzschlag gepumpt wird. Der Anästhesist wird die bei jedem Schlag gepumpte Blutmenge so behandeln und aufrechterhalten, dass sie im normalen Bereich liegt.
  • Gruppenkontrolle: Ihr Anästhesist hat KEINEN Zugriff auf die Blutmenge, die bei jedem Herzschlag gepumpt wird. Der Anästhesist wird Ihren Blutdruck während der gesamten Entbindung behandeln und aufrechterhalten. (Dies ist die aktuelle Routinepflege.)

Die Kontrollgruppe und die Studiengruppe erhalten eine Spinalanästhesie, wie sie in unserer Einrichtung angepasst ist. Herzfrequenz und Blutdruck werden wie üblich alle zwei Minuten gemessen. Das Herzzeitvolumen wird bei allen Patienten in beiden Gruppen gemessen. Den Probanden werden vier Oberflächen-EKG-Elektroden an der linken Seite des Halses und am unteren Brustkorb (auf Höhe des Schwertbeins) angebracht. Hämodynamische Grundparameter (SV (Schlagvolumen), HR (Herzfrequenz), CO (Herzzeitvolumen), SVV (Schlagvolumenvariation) und SVR (systemischer Gefäßwiderstand)) werden vor der Durchführung einer Spinalanästhesie bestimmt. Das Gerät zeichnet kontinuierlich CO-Daten auf.

In der Studiengruppe werden je nach Blutdruck und Herzzeitvolumen Phenylephrin und Ephedrin eingesetzt. Wenn der CO normal ist und der Blutdruck unter 20 % des Ausgangswerts liegt, werden Phenylephrinbolusse von 40 Mikrogramm in Zwei-Minuten-Intervallen (BP-Aufzeichnungszeit) verwendet, um den Blutdruck innerhalb von 20 % des Ausgangswerts zu halten. Wenn der Blutdruck normal ist, der CO jedoch unter 20 % des Ausgangswerts liegt, werden Ephedrin-Boli (10 mg) verwendet. Wenn Blutdruck und CO niedriger sind, wird eine Kombination aus Phenylephrin und Ephedrin verwendet.

In der Kontrollgruppe werden Phenylephrin und Ephedrin nach eigenem Ermessen verwendet, um den Blutdruck innerhalb von 20 % des Ausgangswerts zu halten. Die CO-Daten werden den Anästhesisten in der Kontrollgruppe nicht angezeigt

Studiengruppe (Algorithmus im Detail):

  1. Wenn der SBP < 20 % ist, liegt der CO innerhalb von (<, ±) 20 % des Ausgangswerts: Phenylephrin 40 Mikrobolus, um den Blutdruck auf 20 % des Ausgangswerts zu bringen.
  2. Wenn der CO < 20 % ist und der Blutdruck innerhalb (<, ±) 20 % des Ausgangswerts liegt, werden Ephedrin-Bolus verabreicht, um den CO zu senken.
  3. Wenn beide Werte unter 20 % des Ausgangswerts liegen, werden 40-m-Phenylephrin-Boli und 10 mg Ephedrin zusammen in 2-Minuten-Intervallen verwendet, bis beide Werte innerhalb von 20 % des Ausgangswerts liegen.
  4. Wenn der SBP normal ist und der CO mehr als 20 % des Ausgangswerts beträgt, ist keine Behandlung erforderlich.
  5. Wenn der CO normal ist und der SBP mehr als 20 % beträgt, ist keine Behandlung erforderlich.

Kontrollgruppe:

Obwohl in der Kontrollgruppe Blutdruck und CO gemessen werden, sind die CO-Daten für den Arzt nicht sichtbar. Daher wird der Arzt SPB-Daten und aktuelle Praxisinstinkte nutzen, um einen der Vasopressoren auszuwählen, die er für die Behandlung von Hypotonie als geeignet erachtet.

Es liegt im Ermessen des Anästhesisten, BP oder CO zu behandeln, wenn diese Parameter nicht mit dem oben genannten Protokoll korrigiert werden.

Flüssigkeitszufuhr und -abgabe werden notiert, einschließlich Blutverlust. Apgar-Scores von Neugeborenen werden anhand der Beurteilung durch Neonatologen ermittelt. Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen sowie die verwendeten Medikamente werden ebenfalls notiert.

Die regionalen Techniken folgen den von unserer Institution übernommenen Standards. Die meisten Platzierungen erfolgen im Sitzen. Nach der üblichen Desinfektion der Haut mit Betadin wird der Rücken des Patienten mit einem sterilen, durchsichtigen Kunststoff abgedeckt und an der Platzierungsstelle ein Lokalanästhetikum (1,5 % Lidocain, 2 ml) injiziert. Eine 3 1/2 Zoll 25 Gauge Whittaker-Nadel wird in den Wirbelsäulenraum entweder an L3-L4 oder L4-L5 eingeführt. Sobald die klare Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) erhalten ist, Medikamente gegen die Wirbelsäule (1,6–1,8 ml Bupivacain 0,75 % mit hyperbarer Dextrose, 10 µg Fentanyl, 200 µg Morphin). Die meisten Patienten erhalten eine auf den Uterustonus abgestimmte Oxytocin-Infusion (3–5 Einheiten/h) und Ondansetron zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach der Geburt des Kindes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02090
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde schwangere Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Anders als gesund
  • Bluthochdruck. Vermutlich übermäßige Blutung, Medikamente gegen Blutdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Leistungserbringer verwendet Blutdruck- und Herzfrequenzdaten, um den Einsatz von Vasopressoren zu verabreichen. In der Kontrollgruppe werden Vasopressoren (Phenylephrin und Ephedrin) nach Bedarf eingesetzt, um den Blutdruck innerhalb von 20 % des Ausgangswerts zu halten. Die CO-Daten werden gemessen und sind für die Anästhesisten in der Kontrollgruppe verblindet. Daher basiert die Wahl des Anästhesisten für Ephedrin oder Phenylephrin auf der individuellen Präferenz des Anästhesisten für die Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Der Leistungserbringer wird die Herzzeitvolumenüberwachungsdaten (Intervention) verwenden, um Vasopressoren (Phenylephrin und Ephedrin) zusätzlich zu Blutdruck- und Herzfrequenzdaten auf der Grundlage eines standardisierten Protokolls zusätzlich zu den in der Kontrollgruppe verfügbaren Blutdruck- und Herzfrequenzdaten zu steuern .
Die Verfügbarkeit eines Herzzeitvolumenmonitors liefert zusätzliche hämodynamische Indizes, die Anästhesisten dabei helfen können, Vasopressoren besser auszuwählen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Herzzeitvolumen innerhalb und außerhalb von 20 % der Ausgangswerte
Zeitfenster: intraoperativ während der Operation

Um die mittleren Herzzeitvolumenunterschiede zwischen der Kontrollgruppe und der Studiengruppe zu bestimmen, wurden Herzzeitvolumendaten verwendet. In der Kontrollgruppe wurden die Herzzeitvolumendaten gemessen, aber nicht zur Korrektur von Blutdruckänderungen verwendet. Blutdruckveränderungen wurden zur Gabe von Phenylephrin oder Ephedrin genutzt. In der Studiengruppe wurden zusätzlich zu den Blutdruckdaten Herzzeitvolumendaten verwendet, um sowohl Herzzeitvolumen als auch Blutdruck so zu korrigieren, dass sie innerhalb von 20 % der Ausgangsmessungen gehalten werden.

Nach einer Spinalanästhesie bei einem Kaiserschnitt sinken Herzzeit und Blutdruck tendenziell. Wenn dies geschieht, verringert sich die Durchblutung der Gebärmutter und des Babys, was zu Herzveränderungen beim Fötus führt. Da wir das Baby während der eigentlichen Kaiserschnittgeburt nicht überwachen (technisch schwierig), besteht die Strategie darin, den Blutdruck und das Herzzeitvolumen innerhalb von 20 % der Ausgangswerte zu halten.

intraoperativ während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: intraoperativ während der Operation
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
intraoperativ während der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Nabelschnur-pH
Zeitfenster: Intraoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit einem Nabelschnur-pH <7,2
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bhavani Shankar Kodali, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-p-001314

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spinalanästhesie

Klinische Studien zur Daten zur Überwachung des Herzzeitvolumens

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