급성 속쓰림 삽화가 있는 환자에서 단일 용량의 경구 탈시드, 단일 용량의 경구 파모티딘 및 단일 용량의 위약의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 위약 대조 IV상 연구
2014년 12월 23일 업데이트: Bayer
단일 용량의 경구 탈시드(1000mg Hydrotalcite), 단일 용량의 경구용 Famotidine 10mg 및 단일 용량의 효능과 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 3중 교차, 다기관 연구 급성 속쓰림 삽화가 있는 환자의 위약.
이 연구의 목적은 1000 mg Talcid®(연구 약물)의 단일 경구 투여, 10 mg 파모티딘의 단일 경구 투여 및 위약(활성 물질이 없는 대조약)의 단일 경구 투여의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 급성 속쓰림 에피소드의 증상을 치료합니다.
이 연구는 급성 속쓰림 증상을 완화하기 위해 자가 약물 치료를 사용하는 환자에서 Talcid®에 대한 더 많은 효능 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
559
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10437
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ask Central Contact, 독일
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04107
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
- 속 쓰림의 최소 6개월 이력
- 최소 2시간 이내에 자가 투약(OTC 사용) 후 속쓰림 증상 완화 이력
- 지난 2개월 동안 적어도 일주일에 2번 속쓰림 에피소드 발생
- 11개 카테고리 속쓰림 중증도 척도에서 속쓰림 삽화의 중증도가 최소 5인 경우
제외 기준:
- '놀라운 증상'의 이력 예. 체중 감소, 구토, 삼킴곤란, 빈혈, 토혈 또는 흑색변
- H2-길항제 또는 양성자 펌프 억제제로 정기적 또는 간헐적으로 치료를 요하는 위궤양 또는 위식도 역류 질환의 병력이 지난 1년 이내에
- 중대한 위장관 출혈 또는 위장관 수술의 병력
- 위장관 연하통(삼킬 때 통증)
- 병력 또는 동시 알려진 십이지장염, 알칼리성 역류를 동반한 유문 기능 장애, 운동 장애, 헬리오박터 파일로리 위염 또는 담석증
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 또는 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 HFP
1차 속쓰림 삽화 Intervention Hydrotalcid, 2차 속쓰림 삽화 Famotidine, 3차 속쓰림 삽화 위약
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하이드로탈사이트(2x500mg) 1000mg 2정 및 파모티딘에 대한 플라시보 1캡슐
하이드로탈사이트 위약 2정 및 파모티딘 10mg 캡슐 1정
하이드로탈사이트 위약 2정 및 파모티딘 위약 1캡슐
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실험적: 팔 HPF
속쓰림 1회 Intervention Hydrotalcid, 속쓰림 2회 위약, 속쓰림 3회 Famotidine
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하이드로탈사이트(2x500mg) 1000mg 2정 및 파모티딘에 대한 플라시보 1캡슐
하이드로탈사이트 위약 2정 및 파모티딘 10mg 캡슐 1정
하이드로탈사이트 위약 2정 및 파모티딘 위약 1캡슐
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실험적: 팔 FHP
1차 속쓰림 삽화 중재 Famotidine, 2차 속쓰림 삽화 Hydrotalcid, 3차 속쓰림 삽화 위약
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하이드로탈사이트(2x500mg) 1000mg 2정 및 파모티딘에 대한 플라시보 1캡슐
하이드로탈사이트 위약 2정 및 파모티딘 10mg 캡슐 1정
하이드로탈사이트 위약 2정 및 파모티딘 위약 1캡슐
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실험적: 암 FPH
1차 속쓰림 삽화 중재 Famotidine, 2차 속쓰림 삽화 위약, 3차 속쓰림 삽화 Hydrotalcid
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하이드로탈사이트(2x500mg) 1000mg 2정 및 파모티딘에 대한 플라시보 1캡슐
하이드로탈사이트 위약 2정 및 파모티딘 10mg 캡슐 1정
하이드로탈사이트 위약 2정 및 파모티딘 위약 1캡슐
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실험적: 암 PHF
속쓰림 1차 중재 위약, 속쓰림 2차 Hydrotalcid, 속쓰림 3차 Famotidine
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하이드로탈사이트(2x500mg) 1000mg 2정 및 파모티딘에 대한 플라시보 1캡슐
하이드로탈사이트 위약 2정 및 파모티딘 10mg 캡슐 1정
하이드로탈사이트 위약 2정 및 파모티딘 위약 1캡슐
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실험적: 팔 PFH
속쓰림 1차 중재 위약, 속쓰림 2차 Famotidine, 속쓰림 3차 Hydrotalcid
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하이드로탈사이트(2x500mg) 1000mg 2정 및 파모티딘에 대한 플라시보 1캡슐
하이드로탈사이트 위약 2정 및 파모티딘 10mg 캡슐 1정
하이드로탈사이트 위약 2정 및 파모티딘 위약 1캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-60분에 걸친 총 속쓰림 완화
기간: 최대 60분
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총 속쓰림 완화는 5점 구두 등급 척도를 기반으로 속쓰림 완화 점수의 합으로 계산됩니다.
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최대 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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히드로탈사이트 대 플라시보 및 파모티딘 대 비교 후 0-30분의 총 속쓰림 완화
기간: 최대 30분
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총 속쓰림 완화는 5점 구두 등급 척도를 기반으로 속쓰림 완화 점수의 합으로 계산됩니다.
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최대 30분
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히드로탈사이트 대 플라시보 및 파모티딘 대 비교 후 0-3시간 동안 전체 속 쓰림 완화
기간: 최대 3시간
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총 속쓰림 완화는 5점 구두 등급 척도를 기반으로 속쓰림 완화 점수의 합으로 계산됩니다.
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최대 3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11201 (DAIDS ES Registry Number)
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