Estudo de Fase IV Controlado por Placebo para Comparar a Eficácia e Segurança de uma Dose Única de Talcido Oral, uma Dose Única de Famotidina Oral e uma Dose Única de Placebo em Pacientes com Episódios de Pirose Aguda
23 de dezembro de 2014 atualizado por: Bayer
Um estudo randomizado, duplo-cego, triplo cruzado, multicêntrico para comparar a eficácia e a segurança de uma dose única de talcido oral (1000 mg de hidrotalcita), uma dose única de famotidina oral 10 mg e uma dose única de placebo em pacientes com episódios agudos de pirose.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de uma única administração oral de 1000 mg de Talcid® (medicação em estudo), uma única administração oral de 10 mg de famotidina e uma única administração oral de placebo (comparador sem substância ativa) em tratar os sintomas de episódios agudos de azia.
O estudo foi desenvolvido para coletar mais dados de eficácia do Talcid® em pacientes que usam automedicação para aliviar os sintomas de azia aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
559
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10437
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ask Central Contact, Alemanha
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04107
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 65 anos
- Um mínimo de 6 meses de história de azia
- História de alívio de episódios de azia após automedicação (uso OTC) em pelo menos 2 horas
- Ocorrência de episódios de azia pelo menos duas vezes por semana durante os dois meses anteriores
- Gravidade dos episódios de azia pelo menos 5 em uma escala de gravidade de azia de 11 categorias
Critério de exclusão:
- Histórico de “sintomas alarmantes”, por ex. perda de peso, vômitos, disfagia, anemia, hematêmese ou melena
- História de úlcera gástrica ou doença do refluxo gastroesofágico que requer terapia regular ou intermitente com antagonistas H2 ou inibidores da bomba de prótons no ano anterior
- História de hemorragia gastrointestinal significativa ou cirurgia gastrointestinal
- Odinofagia gastrointestinal (dor ao engolir)
- História ou duodenite conhecida concomitante, disfunção pilórica com refluxo alcalino, distúrbios de motilidade, gastrite por Heliobacter pylori ou colelitíase
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar, a menos que usem métodos contraceptivos eficazes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço HFP
1º episódio de azia Intervenção Hydrotalcid, 2º episódio de azia Famotidina, 3º episódio de azia Placebo
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2 comprimidos de hidrotalcita (2x500mg) 1000mg e 1 cápsula de placebo para famotidina
2 comprimidos de placebo para hidrotalcite e 1 cápsula de famotidina 10 mg
2 comprimidos de placebo para hidrotalcite e 1 cápsula de placebo para famotidina
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Experimental: Braço HPF
1º episódio de azia Intervenção Hydrotalcid, 2º episódio de azia Placebo, 3º episódio de azia Famotidina
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2 comprimidos de hidrotalcita (2x500mg) 1000mg e 1 cápsula de placebo para famotidina
2 comprimidos de placebo para hidrotalcite e 1 cápsula de famotidina 10 mg
2 comprimidos de placebo para hidrotalcite e 1 cápsula de placebo para famotidina
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Experimental: Braço FHP
1º episódio de azia Intervenção Famotidina, 2º episódio de azia Hydrotalcid, 3º episódio de azia Placebo
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2 comprimidos de hidrotalcita (2x500mg) 1000mg e 1 cápsula de placebo para famotidina
2 comprimidos de placebo para hidrotalcite e 1 cápsula de famotidina 10 mg
2 comprimidos de placebo para hidrotalcite e 1 cápsula de placebo para famotidina
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Experimental: Braço FPH
1º episódio de azia Intervenção Famotidina, 2º episódio de azia Placebo, 3º episódio de azia Hidrotalcido
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2 comprimidos de hidrotalcita (2x500mg) 1000mg e 1 cápsula de placebo para famotidina
2 comprimidos de placebo para hidrotalcite e 1 cápsula de famotidina 10 mg
2 comprimidos de placebo para hidrotalcite e 1 cápsula de placebo para famotidina
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Experimental: Braço PHF
1º episódio de azia Intervenção Placebo, 2º episódio de azia Hydrotalcid, 3º episódio de azia Famotidina
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2 comprimidos de hidrotalcita (2x500mg) 1000mg e 1 cápsula de placebo para famotidina
2 comprimidos de placebo para hidrotalcite e 1 cápsula de famotidina 10 mg
2 comprimidos de placebo para hidrotalcite e 1 cápsula de placebo para famotidina
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Experimental: Armar PFH
1º episódio de azia Intervenção Placebo, 2º episódio de azia Famotidina, 3º episódio de azia Hidrotalcido
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2 comprimidos de hidrotalcita (2x500mg) 1000mg e 1 cápsula de placebo para famotidina
2 comprimidos de placebo para hidrotalcite e 1 cápsula de famotidina 10 mg
2 comprimidos de placebo para hidrotalcite e 1 cápsula de placebo para famotidina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio total da azia em 0-60 min
Prazo: até 60 minutos
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O alívio total da azia é calculado como a soma das pontuações de alívio da azia com base em uma escala de avaliação verbal de 5 pontos.
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até 60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio total da azia 0-30 min após comparação hidrotalcita vs. placebo e vs famotidina
Prazo: até 30 minutos
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O alívio total da azia é calculado como a soma das pontuações de alívio da azia com base em uma escala de avaliação verbal de 5 pontos.
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até 30 minutos
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Alívio total da azia 0-3 h após comparação hidrotalcita vs. placebo e vs famotidina
Prazo: até 3h
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O alívio total da azia é calculado como a soma das pontuações de alívio da azia com base em uma escala de avaliação verbal de 5 pontos.
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até 3h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11201 (DAIDS ES Registry Number)
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