Placebogecontroleerde fase IV-studie om de werkzaamheid en veiligheid van een enkelvoudige dosis oraal talcid, een enkelvoudige dosis oraal famotidine en een enkelvoudige dosis placebo te vergelijken bij patiënten met acute brandend maagzuur
23 december 2014 bijgewerkt door: Bayer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, drievoudige cross-over, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van een enkelvoudige dosis oraal talcid (1000 mg hydrotalciet), een enkelvoudige dosis oraal famotidine 10 mg en een enkelvoudige dosis te vergelijken van placebo bij patiënten met acute brandend maagzuur.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van een enkelvoudige orale toediening van 1000 mg Talcid® (studiemedicatie), een enkelvoudige orale toediening van 10 mg famotidine en een enkelvoudige orale toediening van placebo (comparator zonder werkzame stof) in behandeling van de symptomen van acute maagzuurepisodes.
De studie is opgezet om meer gegevens over de werkzaamheid van Talcid® te verzamelen bij patiënten die zelfmedicatie gebruiken om de symptomen van acuut brandend maagzuur te verlichten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
559
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10437
-
ask Central Contact, Duitsland
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04107
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar
- Minimaal 6 maanden geschiedenis van brandend maagzuur
- Geschiedenis van verlichting van episodes van brandend maagzuur na zelfmedicatie (OTC-gebruik) binnen ten minste 2 uur
- Optreden van episodes van brandend maagzuur, minstens tweemaal per week gedurende de voorgaande twee maanden
- Ernst van maagzuurepisodes ten minste 5 op een ernstschaal van 11 categorieën
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van 'alarmerende symptomen' b.v. gewichtsverlies, braken, dysfagie, bloedarmoede, hematemese of melaena
- Voorgeschiedenis van maagzweren of gastro-oesofageale refluxziekte waarvoor in het afgelopen jaar regelmatige of intermitterende therapie met H2-antagonisten of protonpompremmers nodig was
- Geschiedenis van significante gastro-intestinale bloeding of gastro-intestinale chirurgie
- Gastro-intestinale odynofagie (pijn tijdens het slikken)
- Voorgeschiedenis of gelijktijdig bekende duodenitis, pylorische disfunctie met alkalische reflux, motiliteitsstoornissen, Heliobacter pylori gastritis of cholelithiasis
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze effectieve anticonceptie gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schakel HFP in
1e episode van brandend maagzuur Interventie Hydrotalcid, 2e episode van brandend maagzuur Famotidine, 3e episode van brandend maagzuur Placebo
|
2 tabletten hydrotalciet (2x500mg) 1000mg en 1 capsule placebo famotidine
2 tabletten placebo hydrotalciet en 1 capsule famotidine 10 mg
2 tabletten placebo voor hydrotalciet en 1 capsule placebo voor famotidine
|
|
Experimenteel: Bewapen HPF
1e episode van brandend maagzuur Interventie Hydrotalcid, 2e episode van brandend maagzuur Placebo, 3e episode van brandend maagzuur Famotidine
|
2 tabletten hydrotalciet (2x500mg) 1000mg en 1 capsule placebo famotidine
2 tabletten placebo hydrotalciet en 1 capsule famotidine 10 mg
2 tabletten placebo voor hydrotalciet en 1 capsule placebo voor famotidine
|
|
Experimenteel: FHP inschakelen
1e episode van brandend maagzuur Interventie Famotidine, 2e episode van brandend maagzuur Hydrotalcid, 3e episode van brandend maagzuur Placebo
|
2 tabletten hydrotalciet (2x500mg) 1000mg en 1 capsule placebo famotidine
2 tabletten placebo hydrotalciet en 1 capsule famotidine 10 mg
2 tabletten placebo voor hydrotalciet en 1 capsule placebo voor famotidine
|
|
Experimenteel: FPH inschakelen
1e episode van brandend maagzuur Interventie Famotidine, 2e episode van brandend maagzuur Placebo, 3e episode van brandend maagzuur Hydrotalcid
|
2 tabletten hydrotalciet (2x500mg) 1000mg en 1 capsule placebo famotidine
2 tabletten placebo hydrotalciet en 1 capsule famotidine 10 mg
2 tabletten placebo voor hydrotalciet en 1 capsule placebo voor famotidine
|
|
Experimenteel: Arm PHF
1e episode van brandend maagzuur Interventie Placebo, 2e episode van brandend maagzuur Hydrotalcid, 3e episode van brandend maagzuur Famotidine
|
2 tabletten hydrotalciet (2x500mg) 1000mg en 1 capsule placebo famotidine
2 tabletten placebo hydrotalciet en 1 capsule famotidine 10 mg
2 tabletten placebo voor hydrotalciet en 1 capsule placebo voor famotidine
|
|
Experimenteel: Arm PFH
1e episode van brandend maagzuur Interventie Placebo, 2e episode van brandend maagzuur Famotidine, 3e episode van brandend maagzuur Hydrotalcid
|
2 tabletten hydrotalciet (2x500mg) 1000mg en 1 capsule placebo famotidine
2 tabletten placebo hydrotalciet en 1 capsule famotidine 10 mg
2 tabletten placebo voor hydrotalciet en 1 capsule placebo voor famotidine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale verlichting van brandend maagzuur gedurende 0-60 minuten
Tijdsspanne: tot 60 minuten
|
De totale verlichting van brandend maagzuur wordt berekend als de som van de scores voor verlichting van brandend maagzuur op basis van een 5-punts verbale beoordelingsschaal.
|
tot 60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale verlichting van brandend maagzuur 0-30 min na vergelijking hydrotalciet versus placebo en versus famotidine
Tijdsspanne: tot 30 min
|
De totale verlichting van brandend maagzuur wordt berekend als de som van de scores voor verlichting van brandend maagzuur op basis van een 5-punts verbale beoordelingsschaal.
|
tot 30 min
|
|
Totale verlichting van brandend maagzuur 0-3 uur na vergelijking hydrotalciet versus placebo en versus famotidine
Tijdsspanne: tot 3 u
|
De totale verlichting van brandend maagzuur wordt berekend als de som van de scores voor verlichting van brandend maagzuur op basis van een 5-punts verbale beoordelingsschaal.
|
tot 3 u
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Maagzuur
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antacida
- Histamine H2-antagonisten
- Famotidine
- Hydrotalciet
Andere studie-ID-nummers
- 11201 (DAIDS ES Registry Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .