Placebokontrollerad fas IV-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för en enstaka dos oral talcid, en enstaka dos av oralt famotidin och en engångsdos placebo hos patienter med akut halsbränna.
23 december 2014 uppdaterad av: Bayer
En randomiserad, dubbelblind, trefaldig cross-over, multicenterstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för en enstaka dos oral talcid (1000 mg hydrotalcit), en enstaka dos av oral famotidin 10 mg och en engångsdos av placebo hos patienter med akut halsbränna.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av en enstaka oral administrering av 1000 mg Talcid® (studieläkemedel), en enstaka oral administrering av 10 mg famotidin och en enstaka oral administrering av placebo (jämförelsemedel utan aktiv substans) i behandling av symtom på akuta halsbränna episoder.
Studien är utformad för att samla in mer effektdata om Talcid® hos patienter som använder självmedicinering för att lindra symtomen på akut halsbränna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
559
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10437
-
ask Central Contact, Tyskland
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04107
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 och 65 år
- Minst 6 månaders historia av halsbränna
- Historik med lindring av halsbränna efter självmedicinering (OTC-användning) inom minst 2 timmar
- Förekomst av halsbränna episoder minst två gånger i veckan under de föregående två månaderna
- Svårighetsgrad av halsbränna episoder minst 5 på en 11-kategori halsbränna svårighetsgrad
Exklusions kriterier:
- Historik med "larmande symptom" t.ex. viktminskning, kräkningar, dysfagi, anemi, hematemes eller melena
- Historik av magsår eller gastroesofageal refluxsjukdom som kräver regelbunden eller intermittent behandling med H2-antagonister eller protonpumpshämmare under det föregående året
- Historik med betydande gastrointestinala blödningar eller gastrointestinala operationer
- Gastrointestinal odynofagi (smärta vid sväljning)
- Anamnes eller samtidig känd duodenit, pylorusdysfunktion med alkalisk reflux, motilitetsstörningar, Heliobacter pylori gastrit eller kolelithiasis
- Gravida eller ammande kvinnor eller sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder om de inte använder effektiva preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm HFP
1:a halsbrännaepisoden Intervention Hydrotalcid, 2:a halsbrännaepisoden Famotidine, 3:e halsbrännaepisoden Placebo
|
2 tabletter hydrotalcit (2x500mg) 1000mg och 1 kapsel placebo till famotidin
2 tabletter placebo till hydrotalcit och 1 kapsel famotidin 10 mg
2 tabletter placebo till hydrotalcit och 1 kapsel placebo till famotidin
|
|
Experimentell: Arm HPF
1:a halsbrännaepisoden Intervention Hydrotalcid, 2:a halsbrännaepisoden Placebo, 3:e halsbrännaepisoden Famotidine
|
2 tabletter hydrotalcit (2x500mg) 1000mg och 1 kapsel placebo till famotidin
2 tabletter placebo till hydrotalcit och 1 kapsel famotidin 10 mg
2 tabletter placebo till hydrotalcit och 1 kapsel placebo till famotidin
|
|
Experimentell: Arm FHP
1:a halsbrännaepisoden Intervention Famotidine, 2:a halsbrännaepisoden Hydrotalcid, 3:e halsbrännaepisoden Placebo
|
2 tabletter hydrotalcit (2x500mg) 1000mg och 1 kapsel placebo till famotidin
2 tabletter placebo till hydrotalcit och 1 kapsel famotidin 10 mg
2 tabletter placebo till hydrotalcit och 1 kapsel placebo till famotidin
|
|
Experimentell: Arm FPH
1:a halsbrännaepisoden Intervention Famotidine, 2:a halsbrännaepisoden Placebo, 3:e halsbrännaepisoden Hydrotalcid
|
2 tabletter hydrotalcit (2x500mg) 1000mg och 1 kapsel placebo till famotidin
2 tabletter placebo till hydrotalcit och 1 kapsel famotidin 10 mg
2 tabletter placebo till hydrotalcit och 1 kapsel placebo till famotidin
|
|
Experimentell: Arm PHF
1:a halsbrännaepisoden Intervention Placebo, 2:a halsbrännaepisoden Hydrotalcid, 3:e halsbrännaepisoden Famotidine
|
2 tabletter hydrotalcit (2x500mg) 1000mg och 1 kapsel placebo till famotidin
2 tabletter placebo till hydrotalcit och 1 kapsel famotidin 10 mg
2 tabletter placebo till hydrotalcit och 1 kapsel placebo till famotidin
|
|
Experimentell: Arm PFH
1:a halsbrännaepisoden Intervention Placebo, 2:a halsbrännaepisoden Famotidine, 3:e halsbrännaepisoden Hydrotalcid
|
2 tabletter hydrotalcit (2x500mg) 1000mg och 1 kapsel placebo till famotidin
2 tabletter placebo till hydrotalcit och 1 kapsel famotidin 10 mg
2 tabletter placebo till hydrotalcit och 1 kapsel placebo till famotidin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total halsbränna lindring under 0-60 min
Tidsram: upp till 60 minuter
|
Den totala halsbrännlindringen kalkyleras som summan av poängen för halsbrännlindring baserat på en 5-punkts verbal betygsskala.
|
upp till 60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total halsbränna lindring 0-30 minuter efter jämförelse hydrotalcit vs placebo och vs famotidin
Tidsram: upp till 30 min
|
Den totala halsbrännlindringen kalkyleras som summan av poängen för halsbrännlindring baserat på en 5-punkts verbal betygsskala.
|
upp till 30 min
|
|
Total halsbränna 0-3 timmar efter jämförelse hydrotalcit vs placebo och vs famotidin
Tidsram: upp till 3 timmar
|
Den totala halsbrännlindringen kalkyleras som summan av poängen för halsbrännlindring baserat på en 5-punkts verbal betygsskala.
|
upp till 3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11201 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Talcid (Hydrotalcite, BAY4516H)
-
Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical...Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Xiyuan Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk atrofisk gastritKina
-
Shandong Provincial HospitalAktiv, inte rekryterandeKronisk atrofisk gastritKina
-
Lee's Pharmaceutical LimitedHar inte rekryterat ännuTerapeutisk effekt av isogladinmaleat på tunntarmsslemhinneskada associerad med NSAID i befolkningenNSAID-associerad tarmslemhinnaskada
-
Pamukkale UniversityAvslutad
-
Pamukkale UniversityAvslutad