Placebokontrollert fase IV-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en enkelt dose oral talkum, en enkelt dose oral famotidin og en enkelt dose placebo hos pasienter med akutte halsbrannepisoder
23. desember 2014 oppdatert av: Bayer
En randomisert, dobbeltblind, tre ganger cross-over, multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en enkeltdose oral talkum (1000 mg Hydrotalcite), en enkeltdose oral famotidin 10 mg og en enkeltdose av placebo hos pasienter med akutte halsbrannepisoder.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en enkelt oral administrering av 1000 mg Talcid® (studiemedisin), en enkelt oral administrering av 10 mg famotidin og en enkelt oral administrering av placebo (komparator uten aktiv substans) i behandling av symptomene på akutte halsbrannepisoder.
Studien er designet for å samle inn flere effektdata på Talcid® hos pasienter som bruker selvmedisinering for å lindre symptomene på akutt halsbrann.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
559
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10437
-
ask Central Contact, Tyskland
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04107
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år
- Minst 6 måneders historie med halsbrann
- Anamnese med lindring av halsbrannepisoder etter selvmedisinering (OTC-bruk) innen minst 2 timer
- Forekomst av halsbrannepisoder minst to ganger i uken i løpet av de to foregående månedene
- Alvorlighetsgraden av halsbrannepisoder minst 5 på en 11-kategoris alvorlighetsgradsskala for halsbrann
Ekskluderingskriterier:
- Historie med 'alarmerende symptomer', f.eks. vekttap, oppkast, dysfagi, anemi, hematemese eller melena
- Anamnese med magesår eller gastroøsofageal reflukssykdom som krever regelmessig eller intermitterende behandling med H2-antagonister eller protonpumpehemmere i løpet av det foregående året
- Anamnese med betydelig gastrointestinal blødning eller gastrointestinal kirurgi
- Gastrointestinal odynofagi (smerter ved svelging)
- Anamnese eller samtidig kjent duodenitt, pylorus dysfunksjon med alkalisk refluks, motilitetsforstyrrelser, Heliobacter pylori gastritt eller kolelithiasis
- Gravide eller ammende kvinner, eller seksuelt aktive kvinner i fertil alder med mindre de bruker effektiv prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm HFP
1. halsbrannepisode Intervensjon Hydrotalcid, 2. halsbrannepisode Famotidin, 3. halsbrannepisode Placebo
|
2 tabletter hydrotalcite (2x500mg) 1000mg og 1 kapsel placebo til famotidin
2 tabletter placebo til hydrotalsitt og 1 kapsel famotidin 10 mg
2 tabletter placebo til hydrotalsitt og 1 kapsel placebo til famotidin
|
|
Eksperimentell: Arm HPF
1. halsbrannepisode Intervensjon Hydrotalcid, 2. halsbrannepisode Placebo, 3. halsbrannepisode Famotidin
|
2 tabletter hydrotalcite (2x500mg) 1000mg og 1 kapsel placebo til famotidin
2 tabletter placebo til hydrotalsitt og 1 kapsel famotidin 10 mg
2 tabletter placebo til hydrotalsitt og 1 kapsel placebo til famotidin
|
|
Eksperimentell: Arm FHP
1. halsbrannepisode Intervensjon Famotidin, 2. halsbrannepisode Hydrotalcid, 3. halsbrannepisode Placebo
|
2 tabletter hydrotalcite (2x500mg) 1000mg og 1 kapsel placebo til famotidin
2 tabletter placebo til hydrotalsitt og 1 kapsel famotidin 10 mg
2 tabletter placebo til hydrotalsitt og 1 kapsel placebo til famotidin
|
|
Eksperimentell: Arm FPH
1. halsbrannepisode Intervensjon Famotidin, 2. halsbrannepisode Placebo, 3. halsbrannepisode Hydrotalcid
|
2 tabletter hydrotalcite (2x500mg) 1000mg og 1 kapsel placebo til famotidin
2 tabletter placebo til hydrotalsitt og 1 kapsel famotidin 10 mg
2 tabletter placebo til hydrotalsitt og 1 kapsel placebo til famotidin
|
|
Eksperimentell: Arm PHF
1. halsbrannepisode Intervensjon Placebo, 2. halsbrannepisode Hydrotalcid, 3. halsbrannepisode Famotidin
|
2 tabletter hydrotalcite (2x500mg) 1000mg og 1 kapsel placebo til famotidin
2 tabletter placebo til hydrotalsitt og 1 kapsel famotidin 10 mg
2 tabletter placebo til hydrotalsitt og 1 kapsel placebo til famotidin
|
|
Eksperimentell: Arm PFH
1. halsbrannepisode Intervensjon Placebo, 2. halsbrannepisode Famotidin, 3. halsbrannepisode Hydrotalcid
|
2 tabletter hydrotalcite (2x500mg) 1000mg og 1 kapsel placebo til famotidin
2 tabletter placebo til hydrotalsitt og 1 kapsel famotidin 10 mg
2 tabletter placebo til hydrotalsitt og 1 kapsel placebo til famotidin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total halsbrannlindring over 0-60 min
Tidsramme: opptil 60 minutter
|
Den totale lindring av halsbrann er beregnet som summen av poengsummen for lindring av halsbrann basert på en 5-punkts verbal vurderingsskala.
|
opptil 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total halsbrannlindring 0-30 minutter etter sammenligning hydrotalsitt vs. placebo og vs famotidin
Tidsramme: opptil 30 min
|
Den totale lindring av halsbrann er beregnet som summen av poengsummen for lindring av halsbrann basert på en 5-punkts verbal vurderingsskala.
|
opptil 30 min
|
|
Total halsbrannlindring 0-3 timer etter sammenligning hydrotalsitt vs. placebo og vs famotidin
Tidsramme: opptil 3 timer
|
Den totale lindring av halsbrann er beregnet som summen av poengsummen for lindring av halsbrann basert på en 5-punkts verbal vurderingsskala.
|
opptil 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11201 (DAIDS ES Registry Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .