急性胸やけエピソードを有する患者における経口タルシドの単回投与、経口ファモチジンの単回投与、およびプラセボの単回投与の有効性と安全性を比較するためのプラセボ対照第IV相試験
2014年12月23日 更新者：Bayer
経口タルシド (1000 mg ハイドロタルサイト) の単回投与、経口ファモチジン 10 mg の単回投与、および単回投与の有効性と安全性を比較するための無作為化二重盲検 3 分割クロスオーバー多施設研究急性胸やけエピソードを有する患者におけるプラセボの効果。
この研究の目的は、1000 mg のタルシッド® (治験薬) の単回経口投与、10 mg のファモチジンの単回経口投与、およびプラセボの単回経口投与 (有効成分を含まない比較対照薬) の有効性と安全性を比較することです。急性胸焼けエピソードの症状の治療。
この研究は、急性胸やけの症状を軽減するためにセルフメディケーションを使用している患者におけるタルシッド®の有効性データをさらに収集するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
559
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10437
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ask Central Contact、ドイツ
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04107
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男女
- -胸やけの最低6か月の歴史
- -少なくとも2時間以内のセルフメディケーション（OTC使用）後の胸焼けエピソードの緩和の歴史
- 過去 2 か月間、週に 2 回以上の胸やけエピソードの発生
- 胸やけエピソードの重症度が、11 カテゴリーの胸やけ重症度スケールで少なくとも 5
除外基準:
- 「警戒すべき症状」の履歴。 体重減少、嘔吐、嚥下障害、貧血、吐血または下血
- -H2拮抗薬またはプロトンポンプ阻害剤による定期的または断続的な治療を必要とする胃潰瘍または胃食道逆流疾患の病歴 前年以内
- 重大な消化管出血または消化管手術の病歴
- 胃腸の嚥下痛（嚥下時の痛み）
- 既往歴または併存する十二指腸炎、アルカリ性逆流を伴う幽門機能障害、運動障害、ヘリオバクター・ピロリ胃炎、または胆石症
- 効果的な避妊法を使用しない限り、妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある性的に活発な女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームHFP
1 回目の胸やけエピソード 介入 Hydrotalcid、2 回目の胸やけエピソード ファモチジン、3 回目の胸やけエピソード プラセボ
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2 錠のハイドロタルサイト (2x500mg) 1000mg と 1 カプセルのプラセボをファモチジンに
2 錠のプラセボからハイドロタルサイト、1 カプセルのファモチジン 10 mg
2 錠のプラセボをハイドロタルサイトに、1 カプセルのプラセボをファモチジンに
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実験的：アーム HPF
1 回目の胸やけエピソード 介入 Hydrotalcid、2 回目の胸やけエピソード プラセボ、3 回目の胸やけエピソード ファモチジン
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2 錠のハイドロタルサイト (2x500mg) 1000mg と 1 カプセルのプラセボをファモチジンに
2 錠のプラセボからハイドロタルサイト、1 カプセルのファモチジン 10 mg
2 錠のプラセボをハイドロタルサイトに、1 カプセルのプラセボをファモチジンに
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実験的：アーム FHP
1 回目の胸やけエピソード 介入 ファモチジン、2 回目の胸やけエピソード Hydrotalcid、3 回目の胸やけエピソード プラセボ
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2 錠のハイドロタルサイト (2x500mg) 1000mg と 1 カプセルのプラセボをファモチジンに
2 錠のプラセボからハイドロタルサイト、1 カプセルのファモチジン 10 mg
2 錠のプラセボをハイドロタルサイトに、1 カプセルのプラセボをファモチジンに
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実験的：アームFPH
1 回目の胸やけエピソード 介入 ファモチジン、2 回目の胸やけエピソード プラセボ、3 回目の胸やけエピソード Hydrotalcid
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2 錠のハイドロタルサイト (2x500mg) 1000mg と 1 カプセルのプラセボをファモチジンに
2 錠のプラセボからハイドロタルサイト、1 カプセルのファモチジン 10 mg
2 錠のプラセボをハイドロタルサイトに、1 カプセルのプラセボをファモチジンに
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実験的：アーム PHF
1 回目の胸やけエピソード 介入 プラセボ、2 回目の胸やけエピソード Hydrotalcid、3 回目の胸やけエピソード ファモチジン
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2 錠のハイドロタルサイト (2x500mg) 1000mg と 1 カプセルのプラセボをファモチジンに
2 錠のプラセボからハイドロタルサイト、1 カプセルのファモチジン 10 mg
2 錠のプラセボをハイドロタルサイトに、1 カプセルのプラセボをファモチジンに
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実験的：アームPFH
1 回目の胸やけエピソード 介入 プラセボ、2 回目の胸やけエピソード ファモチジン、3 回目の胸やけエピソード Hydrotalcid
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2 錠のハイドロタルサイト (2x500mg) 1000mg と 1 カプセルのプラセボをファモチジンに
2 錠のプラセボからハイドロタルサイト、1 カプセルのファモチジン 10 mg
2 錠のプラセボをハイドロタルサイトに、1 カプセルのプラセボをファモチジンに
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0～60分で胸やけを完全に軽減
時間枠：60分まで
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胸やけ緩和の合計は、口頭での 5 点評価スケールに基づく胸やけ緩和スコアの合計として計算されます。
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60分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハイドロタルサイトとプラセボ、ファモチジンとの比較の 0 ～ 30 分後に胸やけが完全に軽減
時間枠：30分まで
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胸やけ緩和の合計は、口頭での 5 点評価スケールに基づく胸やけ緩和スコアの合計として計算されます。
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30分まで
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ハイドロタルサイトとプラセボ、ファモチジンとの比較の 0 ～ 3 時間後の胸焼けの完全な緩和
時間枠：3時間まで
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胸やけ緩和の合計は、口頭での 5 点評価スケールに基づく胸やけ緩和スコアの合計として計算されます。
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3時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
一次修了 (実際)
2004年2月1日
研究の完了 (実際)
2004年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月23日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11201 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。