Étude de phase IV contrôlée par placebo visant à comparer l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de talcid oral, d'une dose unique de famotidine orale et d'une dose unique de placebo chez des patients présentant des épisodes aigus de brûlures d'estomac
23 décembre 2014 mis à jour par: Bayer
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, croisée à trois volets pour comparer l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de talcid oral (1000 mg d'hydrotalcite), d'une dose unique de famotidine orale 10 mg et d'une dose unique de placebo chez les patients présentant des épisodes aigus de brûlures d'estomac.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et la sécurité d'une administration orale unique de 1000 mg de Talcid® (médicament à l'étude), d'une administration orale unique de 10 mg de famotidine et d'une administration orale unique de placebo (comparateur sans principe actif) chez traiter les symptômes des épisodes aigus de brûlures d'estomac.
L'étude est conçue pour collecter davantage de données sur l'efficacité de Talcid® chez les patients utilisant l'automédication pour soulager les symptômes des brûlures d'estomac aiguës.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
559
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10437
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ask Central Contact, Allemagne
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04107
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 18 et 65 ans
- Un minimum de 6 mois d'antécédents de brûlures d'estomac
- Antécédents de soulagement des épisodes de brûlures d'estomac après l'automédication (utilisation en vente libre) dans un délai d'au moins 2 heures
- Apparition d'épisodes de brûlures d'estomac au moins deux fois par semaine au cours des deux mois précédents
- Gravité des épisodes de brûlures d'estomac au moins 5 sur une échelle de gravité de brûlures d'estomac en 11 catégories
Critère d'exclusion:
- Antécédents de « symptômes alarmants », par ex. perte de poids, vomissements, dysphagie, anémie, hématémèse ou méléna
- Antécédents d'ulcère gastrique ou de reflux gastro-oesophagien nécessitant un traitement régulier ou intermittent par des antagonistes H2 ou des inhibiteurs de la pompe à protons au cours de l'année précédente
- Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale importante ou de chirurgie gastro-intestinale
- Odynophagie gastro-intestinale (douleur lors de la déglutition)
- Antécédents ou duodénite connue concomitante, dysfonctionnement pylorique avec reflux alcalin, troubles de la motilité, gastrite à Heliobacter pylori ou cholélithiase
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes sexuellement actives en âge de procréer, sauf si elles utilisent une contraception efficace
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras HFP
1er épisode de brûlures d'estomac Intervention Hydrotalcide, 2e épisode de brûlures d'estomac Famotidine, 3e épisode de brûlures d'estomac Placebo
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2 comprimés hydrotalcite (2x500mg) 1000mg et 1 gélule placebo à la famotidine
2 comprimés placebo à hydrotalcite et 1 gélule famotidine 10 mg
2 comprimés placebo à l'hydrotalcite et 1 capsule placebo à la famotidine
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Expérimental: Bras HPF
1er épisode de brûlures d'estomac Intervention Hydrotalcide, 2e épisode de brûlures d'estomac Placebo, 3e épisode de brûlures d'estomac Famotidine
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2 comprimés hydrotalcite (2x500mg) 1000mg et 1 gélule placebo à la famotidine
2 comprimés placebo à hydrotalcite et 1 gélule famotidine 10 mg
2 comprimés placebo à l'hydrotalcite et 1 capsule placebo à la famotidine
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Expérimental: Bras FHP
1er épisode de brûlures d'estomac Intervention Famotidine, 2e épisode de brûlures d'estomac Hydrotalcide, 3e épisode de brûlures d'estomac Placebo
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2 comprimés hydrotalcite (2x500mg) 1000mg et 1 gélule placebo à la famotidine
2 comprimés placebo à hydrotalcite et 1 gélule famotidine 10 mg
2 comprimés placebo à l'hydrotalcite et 1 capsule placebo à la famotidine
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Expérimental: Bras FPH
1er épisode de brûlures d'estomac Intervention Famotidine, 2e épisode de brûlures d'estomac Placebo, 3e épisode de brûlures d'estomac Hydrotalcide
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2 comprimés hydrotalcite (2x500mg) 1000mg et 1 gélule placebo à la famotidine
2 comprimés placebo à hydrotalcite et 1 gélule famotidine 10 mg
2 comprimés placebo à l'hydrotalcite et 1 capsule placebo à la famotidine
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Expérimental: Bras PHF
1er épisode de brûlures d'estomac Intervention Placebo, 2e épisode de brûlures d'estomac Hydrotalcide, 3e épisode de brûlures d'estomac Famotidine
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2 comprimés hydrotalcite (2x500mg) 1000mg et 1 gélule placebo à la famotidine
2 comprimés placebo à hydrotalcite et 1 gélule famotidine 10 mg
2 comprimés placebo à l'hydrotalcite et 1 capsule placebo à la famotidine
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Expérimental: Bras PFH
1er épisode de brûlures d'estomac Intervention Placebo, 2e épisode de brûlures d'estomac Famotidine, 3e épisode de brûlures d'estomac Hydrotalcide
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2 comprimés hydrotalcite (2x500mg) 1000mg et 1 gélule placebo à la famotidine
2 comprimés placebo à hydrotalcite et 1 gélule famotidine 10 mg
2 comprimés placebo à l'hydrotalcite et 1 capsule placebo à la famotidine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement total des brûlures d'estomac sur 0-60 min
Délai: jusqu'à 60 minutes
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Le soulagement total des brûlures d'estomac est calculé comme la somme des scores de soulagement des brûlures d'estomac sur la base d'une échelle d'évaluation verbale en 5 points.
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jusqu'à 60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement total des brûlures d'estomac 0-30 min après comparaison hydrotalcite vs placebo et vs famotidine
Délai: jusqu'à 30 minutes
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Le soulagement total des brûlures d'estomac est calculé comme la somme des scores de soulagement des brûlures d'estomac sur la base d'une échelle d'évaluation verbale en 5 points.
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jusqu'à 30 minutes
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Soulagement total des brûlures d'estomac 0-3 h après comparaison hydrotalcite vs placebo et vs famotidine
Délai: jusqu'à 3h
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Le soulagement total des brûlures d'estomac est calculé comme la somme des scores de soulagement des brûlures d'estomac sur la base d'une échelle d'évaluation verbale en 5 points.
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jusqu'à 3h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2013
Première publication (Estimation)
27 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Brûlures d'estomac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiacides
- Antagonistes de l'histamine H2
- Famotidine
- Hydrotalcite
Autres numéros d'identification d'étude
- 11201 (DAIDS ES Registry Number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .