Kontrolowane placebo badanie fazy IV porównujące skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki doustnego talku, pojedynczej dawki doustnej famotydyny i pojedynczej dawki placebo u pacjentów z ostrymi epizodami zgagi
23 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, podwójnie ślepe, potrójnie krzyżowe, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki doustnego talku (1000 mg hydrotalcytu), pojedynczej dawki doustnej famotydyny 10 mg i pojedynczej dawki placebo u pacjentów z ostrymi epizodami zgagi.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego doustnego podania 1000 mg Talcidu® (badany lek), pojedynczego doustnego podania 10 mg famotydyny i pojedynczego doustnego podania placebo (lek porównawczy bez substancji czynnej) w leczeniu objawów ostrych epizodów zgagi.
Badanie ma na celu zebranie większej ilości danych dotyczących skuteczności preparatu Talcid® u pacjentów stosujących samoleczenie w celu złagodzenia objawów ostrej zgagi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
559
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10437
-
ask Central Contact, Niemcy
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04107
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
- Co najmniej 6-miesięczna historia zgagi
- Historia złagodzenia epizodów zgagi po samoleczeniu (zastosowaniu bez recepty) w ciągu co najmniej 2 godzin
- Występowanie epizodów zgagi co najmniej dwa razy w tygodniu w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Nasilenie epizodów zgagi co najmniej 5 w 11-stopniowej skali nasilenia zgagi
Kryteria wyłączenia:
- Historia „niepokojących objawów”, np. utrata masy ciała, wymioty, dysfagia, niedokrwistość, krwawe wymioty lub smoliste stolce
- Choroba wrzodowa żołądka lub choroba refluksowa przełyku w wywiadzie wymagająca regularnego lub przerywanego leczenia antagonistami H2 lub inhibitorami pompy protonowej w ciągu ostatniego roku
- Historia znacznego krwotoku z przewodu pokarmowego lub operacji żołądkowo-jelitowej
- Odynofagia żołądkowo-jelitowa (ból podczas połykania)
- Przebyte lub współistniejące zapalenie dwunastnicy, dysfunkcja odźwiernika z refluksem zasadowym, zaburzenia motoryki, zapalenie błony śluzowej żołądka wywołane przez Heliobacter pylori lub kamica żółciowa
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety aktywne seksualnie w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną antykoncepcję
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię HFP
1. epizod zgagi Interwencja Hydrotalcid, 2. epizod zgagi Famotydyna, 3. epizod zgagi Placebo
|
2 tabletki hydrotalcytu (2x500mg) 1000mg i 1 kapsułka placebo na famotydynę
2 tabletki placebo na hydrotalcyt i 1 kapsułka famotydyny 10 mg
2 tabletki placebo na hydrotalcyt i 1 kapsułka placebo na famotydynę
|
|
Eksperymentalny: Ramię HPF
1. epizod zgagi Interwencja Hydrotalcid, 2. epizod zgagi Placebo, 3. epizod zgagi Famotydyna
|
2 tabletki hydrotalcytu (2x500mg) 1000mg i 1 kapsułka placebo na famotydynę
2 tabletki placebo na hydrotalcyt i 1 kapsułka famotydyny 10 mg
2 tabletki placebo na hydrotalcyt i 1 kapsułka placebo na famotydynę
|
|
Eksperymentalny: Ramię FHP
1. epizod zgagi Interwencja Famotydyna, 2. epizod zgagi Hydrotalcid, 3. epizod zgagi Placebo
|
2 tabletki hydrotalcytu (2x500mg) 1000mg i 1 kapsułka placebo na famotydynę
2 tabletki placebo na hydrotalcyt i 1 kapsułka famotydyny 10 mg
2 tabletki placebo na hydrotalcyt i 1 kapsułka placebo na famotydynę
|
|
Eksperymentalny: Ramię FPH
1. epizod zgagi Interwencja Famotydyna, 2. epizod zgagi Placebo, 3. epizod zgagi Hydrotalcid
|
2 tabletki hydrotalcytu (2x500mg) 1000mg i 1 kapsułka placebo na famotydynę
2 tabletki placebo na hydrotalcyt i 1 kapsułka famotydyny 10 mg
2 tabletki placebo na hydrotalcyt i 1 kapsułka placebo na famotydynę
|
|
Eksperymentalny: Ramię PHF
1. epizod zgagi Interwencja Placebo, 2. epizod zgagi Hydrotalcid, 3. epizod zgagi Famotydyna
|
2 tabletki hydrotalcytu (2x500mg) 1000mg i 1 kapsułka placebo na famotydynę
2 tabletki placebo na hydrotalcyt i 1 kapsułka famotydyny 10 mg
2 tabletki placebo na hydrotalcyt i 1 kapsułka placebo na famotydynę
|
|
Eksperymentalny: Ramię PFH
1. epizod zgagi Interwencja Placebo, 2. epizod zgagi Famotydyna, 3. epizod zgagi Hydrotalcid
|
2 tabletki hydrotalcytu (2x500mg) 1000mg i 1 kapsułka placebo na famotydynę
2 tabletki placebo na hydrotalcyt i 1 kapsułka famotydyny 10 mg
2 tabletki placebo na hydrotalcyt i 1 kapsułka placebo na famotydynę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite złagodzenie zgagi w ciągu 0-60 min
Ramy czasowe: do 60 minut
|
Całkowite ustąpienie zgagi oblicza się jako sumę wyników ustąpienia zgagi w oparciu o 5-punktową słowną skalę oceny.
|
do 60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite złagodzenie zgagi 0-30 min po porównaniu hydrotalcytu z placebo iz famotydyną
Ramy czasowe: do 30 min
|
Całkowite ustąpienie zgagi oblicza się jako sumę wyników ustąpienia zgagi w oparciu o 5-punktową słowną skalę oceny.
|
do 30 min
|
|
Całkowite złagodzenie zgagi 0-3 h po porównaniu hydrotalcytu z placebo iz famotydyną
Ramy czasowe: do 3 godz
|
Całkowite ustąpienie zgagi oblicza się jako sumę wyników ustąpienia zgagi w oparciu o 5-punktową słowną skalę oceny.
|
do 3 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Zgaga
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Leki zobojętniające
- Antagoniści histaminy H2
- Famotydyna
- Hydrotalcyt
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11201 (DAIDS ES Registry Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .