Plasebokontrolloitu vaihe IV -tutkimus, jossa verrattiin kerta-annoksen oraalista talkidia, kerta-annoksen oraalista famotidiinia ja yhden annoksen lumelääkettä potilailla, joilla on akuutteja närästysjaksoja
tiistai 23. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolminkertainen ristikkäinen, monikeskustutkimus, jossa verrattiin yhden oraalisen talkidin (1000 mg hydrotalsiitti), kerta-annoksen oraalista famotidiinia 10 mg ja kerta-annoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkettä potilailla, joilla on akuutteja närästysjaksoja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 1000 mg Talcid®:n (tutkimuslääke) kerta-annoksen, 10 mg famotidiinin kerta-annoksen ja lumelääkkeen (vertailuaine ilman vaikuttavaa ainetta) oraalisen kerta-annoksen tehokkuutta ja turvallisuutta. akuuttien närästysjaksojen oireiden hoitoon.
Tutkimus on suunniteltu keräämään lisää tietoa Talcid®:n tehokkuudesta potilailla, jotka käyttävät itselääkitystä akuutin närästyksen oireiden lievittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
559
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10437
-
ask Central Contact, Saksa
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04107
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-65 vuoden iässä
- Vähintään 6 kuukautta närästystä
- Aiemmat närästysjaksot lievittyneet itselääkityksen (OTC-käytön) jälkeen vähintään 2 tunnin sisällä
- Närästysjaksojen esiintyminen vähintään kahdesti viikossa kahden edellisen kuukauden aikana
- Närästysjaksojen vaikeusaste vähintään 5 11-luokan närästyksen vakavuusasteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- "Hälyttävien oireiden" historia, esim. painonpudotus, oksentelu, dysfagia, anemia, hematemesis tai melaena
- Aiempi mahahaava tai gastroesofageaalinen refluksitauti, joka vaatii säännöllistä tai ajoittaista H2-antagonisti- tai protonipumpun estäjäähoitoa edellisen vuoden aikana
- Merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto tai maha-suolikanavan leikkaus
- Ruoansulatuskanavan odynofagia (kipu nielemisen aikana)
- Aiempi tai samanaikainen tunnettu pohjukaissuolentulehdus, pylorisen toimintahäiriö, johon liittyy alkalinen refluksi, liikkuvuushäiriöt, heliobacter pylori -gastriitti tai sappikivitauti
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät käytä tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi HFP
1. närästysjakso Intervention Hydrotalcid, 2. närästysjakso Famotidiini, 3. närästysjakso Placebo
|
2 tablettia hydrotalsiittia (2x500mg) 1000mg ja 1 kapseli lumelääkettä famotidiiniin
2 tablettia lumelääkettä hydrotalsiitiksi ja 1 kapseli famotidiinia 10 mg
2 tablettia lumelääkettä hydrotalsiitille ja 1 kapseli lumelääkettä famotidiinille
|
|
Kokeellinen: Varsi HPF
1. närästysjakso Intervention Hydrotalcid, 2. närästysjakso Placebo, 3. närästysjakso Famotidiini
|
2 tablettia hydrotalsiittia (2x500mg) 1000mg ja 1 kapseli lumelääkettä famotidiiniin
2 tablettia lumelääkettä hydrotalsiitiksi ja 1 kapseli famotidiinia 10 mg
2 tablettia lumelääkettä hydrotalsiitille ja 1 kapseli lumelääkettä famotidiinille
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi FHP
1. närästysjakso Interventio Famotidiini, 2. närästysjakso Hydrotalcid, 3. närästysjakso Placebo
|
2 tablettia hydrotalsiittia (2x500mg) 1000mg ja 1 kapseli lumelääkettä famotidiiniin
2 tablettia lumelääkettä hydrotalsiitiksi ja 1 kapseli famotidiinia 10 mg
2 tablettia lumelääkettä hydrotalsiitille ja 1 kapseli lumelääkettä famotidiinille
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi FPH
1. närästysjakso Interventio Famotidiini, 2. närästysjakso Placebo, 3. närästysjakso Hydrotalcid
|
2 tablettia hydrotalsiittia (2x500mg) 1000mg ja 1 kapseli lumelääkettä famotidiiniin
2 tablettia lumelääkettä hydrotalsiitiksi ja 1 kapseli famotidiinia 10 mg
2 tablettia lumelääkettä hydrotalsiitille ja 1 kapseli lumelääkettä famotidiinille
|
|
Kokeellinen: Varsi PHF
1. närästysjakso Interventio Placebo, 2. närästysjakso Hydrotalcid, 3. närästysjakso Famotidiini
|
2 tablettia hydrotalsiittia (2x500mg) 1000mg ja 1 kapseli lumelääkettä famotidiiniin
2 tablettia lumelääkettä hydrotalsiitiksi ja 1 kapseli famotidiinia 10 mg
2 tablettia lumelääkettä hydrotalsiitille ja 1 kapseli lumelääkettä famotidiinille
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi PFH
1. närästysjakso Intervention Placebo, 2. närästysjakso Famotidiini, 3. närästysjakso Hydrotalcid
|
2 tablettia hydrotalsiittia (2x500mg) 1000mg ja 1 kapseli lumelääkettä famotidiiniin
2 tablettia lumelääkettä hydrotalsiitiksi ja 1 kapseli famotidiinia 10 mg
2 tablettia lumelääkettä hydrotalsiitille ja 1 kapseli lumelääkettä famotidiinille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Närästyksen täydellinen helpotus 0-60 min aikana
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia
|
Närästyksen kokonaislievitys lasketaan närästyksen helpotuspisteiden summana 5-pisteen sanallisen luokitusasteikon perusteella.
|
jopa 60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen närästyksen lievitys 0-30 minuuttia hydrotalsiitti vs. lumelääke ja vs famotidiini vertailun jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 min
|
Närästyksen kokonaislievitys lasketaan närästyksen helpotuspisteiden summana 5-pisteen sanallisen luokitusasteikon perusteella.
|
jopa 30 min
|
|
Täydellinen närästyksen helpotus 0-3 tuntia hydrotalsiitti vs. lumelääke ja vs famotidiini vertailun jälkeen
Aikaikkuna: jopa 3 h
|
Närästyksen kokonaislievitys lasketaan närästyksen helpotuspisteiden summana 5-pisteen sanallisen luokitusasteikon perusteella.
|
jopa 3 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11201 (DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .