Плацебо-контролируемое исследование фазы IV для сравнения эффективности и безопасности однократной дозы перорального талцида, однократной дозы перорального фамотидина и однократной дозы плацебо у пациентов с эпизодами острой изжоги
23 декабря 2014 г. обновлено: Bayer
Рандомизированное двойное слепое трехкратное перекрестное многоцентровое исследование для сравнения эффективности и безопасности однократной дозы перорального тальцида (1000 мг гидроталкита), однократной пероральной дозы 10 мг фамотидина и однократной дозы плацебо у пациентов с эпизодами острой изжоги.
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности однократного перорального приема 1000 мг Талцида® (исследуемого препарата), однократного перорального приема 10 мг фамотидина и однократного перорального приема плацебо (компаратор без активного вещества) у пациентов. лечение симптомов острых эпизодов изжоги.
Исследование предназначено для сбора дополнительных данных об эффективности Talcid® у пациентов, использующих самолечение для облегчения симптомов острой изжоги.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
559
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10437
-
ask Central Contact, Германия
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04107
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет
- Минимум 6 месяцев изжоги в анамнезе
- История купирования эпизодов изжоги после самолечения (использование безрецептурных препаратов) в течение не менее 2 часов.
- Возникновение эпизодов изжоги не менее двух раз в неделю в течение предыдущих двух месяцев.
- Серьезность эпизодов изжоги не менее 5 баллов по 11-балльной шкале тяжести изжоги.
Критерий исключения:
- История «тревожных симптомов», например. потеря веса, рвота, дисфагия, анемия, кровавая рвота или мелена
- Язва желудка или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь в анамнезе, требующие регулярной или периодической терапии Н2-антагонистами или ингибиторами протонной помпы в течение предыдущего года
- История значительных желудочно-кишечных кровотечений или операций на желудочно-кишечном тракте
- Желудочно-кишечная одинофагия (боль при глотании)
- Дуоденит в анамнезе или сопутствующий дуоденит, дисфункция привратника с щелочным рефлюксом, нарушения моторики, гастрит Heliobacter pylori или желчнокаменная болезнь
- Беременные или кормящие женщины или сексуально активные женщины детородного возраста, если они не используют эффективные средства контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука ГФП
1-й эпизод изжоги Вмешательство Гидротальцид, 2-й эпизод изжоги Фамотидин, 3-й эпизод изжоги Плацебо
|
2 таблетки гидроталкита (2x500 мг) 1000 мг и 1 капсула плацебо для фамотидина
2 таблетки плацебо для гидроталкита и 1 капсула фамотидина 10 мг
2 таблетки плацебо к гидроталкиту и 1 капсула плацебо к фамотидину
|
|
Экспериментальный: Рука HPF
1-й эпизод изжоги Вмешательство Гидротальцид, 2-й эпизод изжоги Плацебо, 3-й эпизод изжоги Фамотидин
|
2 таблетки гидроталкита (2x500 мг) 1000 мг и 1 капсула плацебо для фамотидина
2 таблетки плацебо для гидроталкита и 1 капсула фамотидина 10 мг
2 таблетки плацебо к гидроталкиту и 1 капсула плацебо к фамотидину
|
|
Экспериментальный: Рука FHP
1-й эпизод изжоги Вмешательство Фамотидин, 2-й эпизод изжоги Гидротальцид, 3-й эпизод изжоги Плацебо
|
2 таблетки гидроталкита (2x500 мг) 1000 мг и 1 капсула плацебо для фамотидина
2 таблетки плацебо для гидроталкита и 1 капсула фамотидина 10 мг
2 таблетки плацебо к гидроталкиту и 1 капсула плацебо к фамотидину
|
|
Экспериментальный: Рука ФПХ
1-й эпизод изжоги Вмешательство Фамотидин, 2-й эпизод изжоги Плацебо, 3-й эпизод изжоги Гидротальцид
|
2 таблетки гидроталкита (2x500 мг) 1000 мг и 1 капсула плацебо для фамотидина
2 таблетки плацебо для гидроталкита и 1 капсула фамотидина 10 мг
2 таблетки плацебо к гидроталкиту и 1 капсула плацебо к фамотидину
|
|
Экспериментальный: Рука ПХФ
1-й эпизод изжоги Вмешательство Плацебо, 2-й эпизод изжоги Гидротальцид, 3-й эпизод изжоги Фамотидин
|
2 таблетки гидроталкита (2x500 мг) 1000 мг и 1 капсула плацебо для фамотидина
2 таблетки плацебо для гидроталкита и 1 капсула фамотидина 10 мг
2 таблетки плацебо к гидроталкиту и 1 капсула плацебо к фамотидину
|
|
Экспериментальный: Рука ПФХ
1-й эпизод изжоги Вмешательство Плацебо, 2-й эпизод изжоги Фамотидин, 3-й эпизод изжоги Гидротальцид
|
2 таблетки гидроталкита (2x500 мг) 1000 мг и 1 капсула плацебо для фамотидина
2 таблетки плацебо для гидроталкита и 1 капсула фамотидина 10 мг
2 таблетки плацебо к гидроталкиту и 1 капсула плацебо к фамотидину
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное облегчение изжоги в течение 0-60 мин.
Временное ограничение: до 60 минут
|
Общее облегчение изжоги определяется как сумма баллов по облегчению изжоги на основе 5-балльной вербальной оценочной шкалы.
|
до 60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное облегчение изжоги через 0-30 минут после сравнения гидроталцита с плацебо и с фамотидином
Временное ограничение: до 30 мин.
|
Общее облегчение изжоги определяется как сумма баллов по облегчению изжоги на основе 5-балльной вербальной оценочной шкалы.
|
до 30 мин.
|
|
Общее облегчение изжоги через 0-3 часа после сравнения гидроталцита с плацебо и с фамотидином
Временное ограничение: до 3 часов
|
Общее облегчение изжоги определяется как сумма баллов по облегчению изжоги на основе 5-балльной вербальной оценочной шкалы.
|
до 3 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Изжога
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антациды
- Антагонисты гистамина H2
- Фамотидин
- Гидроталькит
Другие идентификационные номера исследования
- 11201 (DAIDS ES Registry Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .