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Studio di fase IV controllato con placebo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose di talcid orale, una singola dose di famotidina orale e una singola dose di placebo in pazienti con episodi acuti di bruciore di stomaco

23 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, triplo crossover, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose di talcid orale (1000 mg di idrotalcite), una singola dose di famotidina orale 10 mg e una singola dose di placebo in pazienti con episodi acuti di bruciore di stomaco.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di una singola somministrazione orale di 1000 mg di Talcid® (farmaco in studio), una singola somministrazione orale di 10 mg di famotidina e una singola somministrazione orale di placebo (comparatore senza principio attivo) in trattamento dei sintomi di episodi acuti di bruciore di stomaco. Lo studio è progettato per raccogliere più dati sull'efficacia di Talcid® nei pazienti che utilizzano l'automedicazione per alleviare i sintomi del bruciore di stomaco acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

559

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10437
      • ask Central Contact, Germania
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04107

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Almeno 6 mesi di storia di bruciore di stomaco
  • Storia di sollievo degli episodi di bruciore di stomaco dopo l'automedicazione (uso di OTC) entro almeno 2 ore
  • Occorrenza di episodi di bruciore di stomaco almeno due volte a settimana durante i due mesi precedenti
  • Gravità degli episodi di bruciore di stomaco almeno 5 su una scala di gravità del bruciore di stomaco di 11 categorie

Criteri di esclusione:

  • Storia di "sintomi allarmanti", ad es. perdita di peso, vomito, disfagia, anemia, ematemesi o melena
  • Storia di ulcera gastrica o malattia da reflusso gastroesofageo che richiede una terapia regolare o intermittente con H2-antagonisti o inibitori della pompa protonica nell'anno precedente
  • Storia di significativa emorragia gastrointestinale o chirurgia gastrointestinale
  • Odinofagia gastrointestinale (dolore durante la deglutizione)
  • Storia o concomitante duodenite nota, disfunzione pilorica con reflusso alcalino, disturbi della motilità, gastrite da Heliobacter pylori o colelitiasi
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o donne sessualmente attive in età fertile a meno che non utilizzino misure contraccettive efficaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio HFP
1° episodio di pirosi Intervento Idrotalcid, 2° episodio di pirosi Famotidina, 3° episodio di pirosi Placebo
Droga: Talcid (idrotalcite, BAY4516H)
2 compresse idrotalcite (2x500mg) 1000mg e 1 capsula placebo a famotidina
Droga: Famotidina
2 compresse placebo per idrotalcite e 1 capsula famotidina 10 mg
Droga: Placebo
2 compresse di placebo per idrotalcite e 1 capsula di placebo per famotidina
Sperimentale: Braccio HPF
1° episodio di pirosi Intervento Idrotalcid, 2° episodio di pirosi Placebo, 3° episodio di pirosi Famotidina
Droga: Talcid (idrotalcite, BAY4516H)
2 compresse idrotalcite (2x500mg) 1000mg e 1 capsula placebo a famotidina
Droga: Famotidina
2 compresse placebo per idrotalcite e 1 capsula famotidina 10 mg
Droga: Placebo
2 compresse di placebo per idrotalcite e 1 capsula di placebo per famotidina
Sperimentale: Braccio FHP
1° episodio di pirosi Intervento Famotidina, 2° episodio di pirosi Idrotalcide, 3° episodio di pirosi Placebo
Droga: Talcid (idrotalcite, BAY4516H)
2 compresse idrotalcite (2x500mg) 1000mg e 1 capsula placebo a famotidina
Droga: Famotidina
2 compresse placebo per idrotalcite e 1 capsula famotidina 10 mg
Droga: Placebo
2 compresse di placebo per idrotalcite e 1 capsula di placebo per famotidina
Sperimentale: Braccio FPH
1° episodio di pirosi Intervento Famotidina, 2° episodio di pirosi Placebo, 3° episodio di pirosi Idrotalcide
Droga: Talcid (idrotalcite, BAY4516H)
2 compresse idrotalcite (2x500mg) 1000mg e 1 capsula placebo a famotidina
Droga: Famotidina
2 compresse placebo per idrotalcite e 1 capsula famotidina 10 mg
Droga: Placebo
2 compresse di placebo per idrotalcite e 1 capsula di placebo per famotidina
Sperimentale: Braccio PHF
1° episodio di pirosi Intervento Placebo, 2° episodio di pirosi Idrotalcid, 3° episodio di pirosi Famotidina
Droga: Talcid (idrotalcite, BAY4516H)
2 compresse idrotalcite (2x500mg) 1000mg e 1 capsula placebo a famotidina
Droga: Famotidina
2 compresse placebo per idrotalcite e 1 capsula famotidina 10 mg
Droga: Placebo
2 compresse di placebo per idrotalcite e 1 capsula di placebo per famotidina
Sperimentale: Braccio PPH
1° episodio di pirosi Intervento Placebo, 2° episodio di pirosi Famotidina, 3° episodio di pirosi Idrotalcide
Droga: Talcid (idrotalcite, BAY4516H)
2 compresse idrotalcite (2x500mg) 1000mg e 1 capsula placebo a famotidina
Droga: Famotidina
2 compresse placebo per idrotalcite e 1 capsula famotidina 10 mg
Droga: Placebo
2 compresse di placebo per idrotalcite e 1 capsula di placebo per famotidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo totale dal bruciore di stomaco in 0-60 min
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
Il sollievo totale dal bruciore di stomaco è calcolato come somma dei punteggi del sollievo dal bruciore di stomaco basati su una scala di valutazione verbale a 5 punti.
fino a 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo totale dal bruciore di stomaco 0-30 minuti dopo il confronto tra idrotalcite e placebo e famotidina
Lasso di tempo: fino a 30 min
Il sollievo totale dal bruciore di stomaco è calcolato come somma dei punteggi del sollievo dal bruciore di stomaco basati su una scala di valutazione verbale a 5 punti.
fino a 30 min
Sollievo totale dal bruciore di stomaco 0-3 ore dopo il confronto con idrotalcite vs placebo e vs famotidina
Lasso di tempo: fino a 3 h
Il sollievo totale dal bruciore di stomaco è calcolato come somma dei punteggi del sollievo dal bruciore di stomaco basati su una scala di valutazione verbale a 5 punti.
fino a 3 h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11201 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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