Estudio de fase IV controlado con placebo para comparar la eficacia y la seguridad de una dosis única de talcido oral, una dosis única de famotidina oral y una dosis única de placebo en pacientes con episodios agudos de acidez estomacal
23 de diciembre de 2014 actualizado por: Bayer
Un estudio aleatorizado, doble ciego, triple cruzado, multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad de una dosis única de talcido oral (1000 mg de hidrotalcita), una dosis única de famotidina oral de 10 mg y una dosis única de Placebo en Pacientes con Episodios Agudos de Acidez.
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de una administración oral única de 1000 mg de Talcid® (medicación del estudio), una administración oral única de 10 mg de famotidina y una administración oral única de placebo (comparador sin principio activo) en el tratamiento de los síntomas de los episodios agudos de acidez estomacal.
El estudio está diseñado para recopilar más datos sobre la eficacia de Talcid® en pacientes que se automedican para aliviar los síntomas de la acidez estomacal aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
559
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10437
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ask Central Contact, Alemania
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04107
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre la edad de 18 a 65 años
- Un mínimo de 6 meses de historia de acidez estomacal
- Antecedentes de alivio de los episodios de acidez estomacal después de la automedicación (uso de venta libre) en al menos 2 horas
- Aparición de episodios de acidez estomacal al menos dos veces por semana durante los dos meses anteriores
- Gravedad de los episodios de acidez estomacal al menos 5 en una escala de gravedad de acidez estomacal de 11 categorías
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de "síntomas alarmantes", p. pérdida de peso, vómitos, disfagia, anemia, hematemesis o melena
- Historia de úlcera gástrica o enfermedad por reflujo gastroesofágico que requirió terapia regular o intermitente con antagonistas H2 o inhibidores de la bomba de protones en el año anterior
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal significativa o cirugía gastrointestinal
- Odinofagia gastrointestinal (dolor al tragar)
- Antecedentes o duodenitis conocida concurrente, disfunción pilórica con reflujo alcalino, alteraciones de la motilidad, gastritis por Heliobacter pylori o colelitiasis
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres sexualmente activas en edad fértil a menos que utilicen métodos anticonceptivos eficaces
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo HFP
1er episodio de acidez estomacal Intervención Hidrotalcid, 2do episodio de acidez estomacal Famotidina, 3er episodio de acidez estomacal Placebo
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2 comprimidos hidrotalcita (2x500mg) 1000mg y 1 cápsula placebo a famotidina
2 tabletas de placebo a hidrotalcita y 1 cápsula de famotidina 10 mg
2 tabletas de placebo a hidrotalcita y 1 cápsula de placebo a famotidina
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Experimental: Brazo HPF
1er episodio de acidez estomacal Intervención Hidrotalcid, 2do episodio de acidez estomacal Placebo, 3er episodio de acidez estomacal Famotidina
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2 comprimidos hidrotalcita (2x500mg) 1000mg y 1 cápsula placebo a famotidina
2 tabletas de placebo a hidrotalcita y 1 cápsula de famotidina 10 mg
2 tabletas de placebo a hidrotalcita y 1 cápsula de placebo a famotidina
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Experimental: Brazo FHP
1er episodio de acidez estomacal Intervención Famotidina, 2do episodio de acidez estomacal Hidrotalcid, 3er episodio de acidez estomacal Placebo
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2 comprimidos hidrotalcita (2x500mg) 1000mg y 1 cápsula placebo a famotidina
2 tabletas de placebo a hidrotalcita y 1 cápsula de famotidina 10 mg
2 tabletas de placebo a hidrotalcita y 1 cápsula de placebo a famotidina
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Experimental: Brazo FPH
1er episodio de acidez estomacal Intervención Famotidina, 2do episodio de acidez estomacal Placebo, 3er episodio de acidez estomacal Hidrotalcida
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2 comprimidos hidrotalcita (2x500mg) 1000mg y 1 cápsula placebo a famotidina
2 tabletas de placebo a hidrotalcita y 1 cápsula de famotidina 10 mg
2 tabletas de placebo a hidrotalcita y 1 cápsula de placebo a famotidina
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Experimental: Armar PHF
1er episodio de acidez estomacal Intervención Placebo, 2do episodio de acidez estomacal Hidrotalcida, 3er episodio de acidez estomacal Famotidina
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2 comprimidos hidrotalcita (2x500mg) 1000mg y 1 cápsula placebo a famotidina
2 tabletas de placebo a hidrotalcita y 1 cápsula de famotidina 10 mg
2 tabletas de placebo a hidrotalcita y 1 cápsula de placebo a famotidina
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Experimental: Brazo PFH
1er episodio de acidez estomacal Intervención Placebo, 2do episodio de acidez estomacal Famotidina, 3er episodio de acidez estomacal Hidrotalcida
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2 comprimidos hidrotalcita (2x500mg) 1000mg y 1 cápsula placebo a famotidina
2 tabletas de placebo a hidrotalcita y 1 cápsula de famotidina 10 mg
2 tabletas de placebo a hidrotalcita y 1 cápsula de placebo a famotidina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio total de la acidez estomacal durante 0-60 min.
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos
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El alivio total de la acidez estomacal se calcula como la suma de las puntuaciones de alivio de la acidez estomacal en función de una escala de calificación verbal de 5 puntos.
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hasta 60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio total de la acidez estomacal 0-30 min después de la comparación de hidrotalcita frente a placebo y frente a famotidina
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
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El alivio total de la acidez estomacal se calcula como la suma de las puntuaciones de alivio de la acidez estomacal en función de una escala de calificación verbal de 5 puntos.
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hasta 30 minutos
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Alivio total de la acidez estomacal 0-3 h después de la comparación hidrotalcita vs. placebo y vs. famotidina
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
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El alivio total de la acidez estomacal se calcula como la suma de las puntuaciones de alivio de la acidez estomacal en función de una escala de calificación verbal de 5 puntos.
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hasta 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Acidez
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antiácidos
- Antagonistas de histamina H2
- Famotidina
- Hidrotalcita
Otros números de identificación del estudio
- 11201 (DAIDS ES Registry Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .