安慰剂对照 IV 期研究比较单剂量口服滑石酸、单剂量口服法莫替丁和单剂量安慰剂治疗急性胃灼热发作患者的疗效和安全性
2014年12月23日 更新者：Bayer
一项随机、双盲、三折交叉、多中心研究，比较单次口服滑石粉（1000 mg 水滑石）、单次口服法莫替丁 10 mg 和单次剂量的疗效和安全性急性胃灼热发作患者的安慰剂。
本研究的目的是比较单次口服 1000 mg Talcid®（研究药物）、单次口服 10 mg 法莫替丁和单次口服安慰剂（不含活性物质的比较剂）的疗效和安全性治疗急性胃灼热发作的症状。
该研究旨在收集更多关于 Talcid ®在使用自我药疗缓解急性胃灼热症状的患者中的疗效数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
559
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10437
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ask Central Contact、德国
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60596
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01307
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Leipzig、Sachsen、德国、04107
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁的男性或女性
- 至少 6 个月胃灼热病史
- 至少 2 小时内自行用药（使用非处方药）后胃灼热发作缓解的历史
- 在前两个月内每周至少两次胃灼热发作
- 胃灼热发作的严重程度在 11 级胃灼热严重程度量表中至少为 5 级
排除标准：
- “警报症状”的历史，例如 体重减轻、呕吐、吞咽困难、贫血、呕血或黑便
- 胃溃疡或胃食管反流病史需要在前一年内使用 H2 拮抗剂或质子泵抑制剂进行定期或间歇性治疗
- 有严重胃肠道出血或胃肠道手术史
- 胃肠道吞咽痛（吞咽时疼痛）
- 病史或并发已知的十二指肠炎、幽门功能障碍伴碱性反流、运动障碍、幽门螺杆菌胃炎或胆石症
- 孕妇或哺乳期妇女，或有生育能力的性活跃妇女，除非使用有效的避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂高频头
第 1 次胃灼热发作干预 Hydrotalcid，第 2 次胃灼热发作法莫替丁，第 3 次胃灼热发作安慰剂
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2 片水滑石 (2x500mg) 1000mg 和 1 粒法莫替丁安慰剂胶囊
2 片水滑石安慰剂和 1 粒胶囊法莫替丁 10 毫克
2 片水滑石安慰剂片和 1 粒法莫替丁安慰剂胶囊
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实验性的：手臂高通滤波器
第 1 次胃灼热发作干预 Hydrotalcid，第 2 次胃灼热发作安慰剂，第 3 次胃灼热发作法莫替丁
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2 片水滑石 (2x500mg) 1000mg 和 1 粒法莫替丁安慰剂胶囊
2 片水滑石安慰剂和 1 粒胶囊法莫替丁 10 毫克
2 片水滑石安慰剂片和 1 粒法莫替丁安慰剂胶囊
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实验性的：手臂FHP
第 1 次烧心发作干预法莫替丁，第 2 次烧心发作氢滑石酸，第 3 次烧心发作安慰剂
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2 片水滑石 (2x500mg) 1000mg 和 1 粒法莫替丁安慰剂胶囊
2 片水滑石安慰剂和 1 粒胶囊法莫替丁 10 毫克
2 片水滑石安慰剂片和 1 粒法莫替丁安慰剂胶囊
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实验性的：手臂FPH
第 1 次胃灼热发作干预法莫替丁，第 2 次胃灼热发作安慰剂，第 3 次胃灼热发作氢滑石酸
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2 片水滑石 (2x500mg) 1000mg 和 1 粒法莫替丁安慰剂胶囊
2 片水滑石安慰剂和 1 粒胶囊法莫替丁 10 毫克
2 片水滑石安慰剂片和 1 粒法莫替丁安慰剂胶囊
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实验性的：手臂 PHF
第 1 次胃灼热发作干预安慰剂，第 2 次胃灼热发作氢滑石酸，第 3 次胃灼热发作法莫替丁
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2 片水滑石 (2x500mg) 1000mg 和 1 粒法莫替丁安慰剂胶囊
2 片水滑石安慰剂和 1 粒胶囊法莫替丁 10 毫克
2 片水滑石安慰剂片和 1 粒法莫替丁安慰剂胶囊
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实验性的：手臂PFH
第 1 次胃灼热发作干预安慰剂，第 2 次胃灼热发作法莫替丁，第 3 次胃灼热发作氢滑石酸
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2 片水滑石 (2x500mg) 1000mg 和 1 粒法莫替丁安慰剂胶囊
2 片水滑石安慰剂和 1 粒胶囊法莫替丁 10 毫克
2 片水滑石安慰剂片和 1 粒法莫替丁安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 0-60 分钟内完全缓解胃灼热
大体时间：长达 60 分钟
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总胃灼热缓解被计算为基于 5 分口头评定量表的胃灼热缓解分数的总和。
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长达 60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较水滑石与安慰剂和法莫替丁后 0-30 分钟总胃灼热缓解
大体时间：最多 30 分钟
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总胃灼热缓解被计算为基于 5 分口头评定量表的胃灼热缓解分数的总和。
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最多 30 分钟
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比较水滑石与安慰剂和法莫替丁后 0-3 小时的总胃灼热缓解
大体时间：长达 3 小时
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总胃灼热缓解被计算为基于 5 分口头评定量表的胃灼热缓解分数的总和。
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长达 3 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年5月1日
初级完成 (实际的)
2004年2月1日
研究完成 (实际的)
2004年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月22日
首次发布 (估计)
2013年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月23日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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