- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01931384
냉동 배아 이식에서 황체기 지원으로서 인간 Chorionic Gonadotrophin의 연구
냉동-해동 배아 이식 주기에서 황체기 지원으로서 인간 융모막 성선 자극 호르몬의 무작위 제어 비교
동결-해동 배아 이식 주기에서 황체기 지원 사용에 대한 무작위 시험.
이 연구의 가설은 인간 융모막 고나도트로핀과 함께 황체기 지원을 사용하면 냉동-해동 배아 이식 주기에서 임신율이 증가할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시험 디자인:
- 홍콩대학교 퀸메리병원 보조생식 및 발생학센터에서 FET 시술을 받는 총 450명의 여성을 모집합니다. 그들은 컴퓨터에서 생성된 난수에 따라 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: HCG 1500 IU 근육 주사를 사용한 황체기 지원은 FET 당일 및 6일 후에 제공됩니다.
그룹 II: 일반 식염수(위약) 근육 주사는 FET 당일 및 6일 후에 제공됩니다.
치료:
난소 자극 프로토콜:
모든 여성은 센터의 표준 프로토콜에 따라 난소 자극을 받았습니다. HCG는 주요 난포의 평균 직경이 18mm에 도달할 때 근육주사됩니다. 난자 채취는 HCG 유발 36시간 후에 수행됩니다. 최대 2개의 배아가 옮겨지고 초과된 양질의 배아는 검색 후 2일 후에 동결됩니다.
FET 주기:
FET는 환자가 자극된 IVF 주기에서 임신에 실패하고 적어도 하나의 냉동 배아가 있는 경우 자극 주기 후 최소 2개월 후에 수행됩니다. 해동 후 냉동된 배아는 규칙적인 배란 주기를 가진 여성을 위해 자연 주기로 이식되며, 이 동안 환자는 다음 생리 예정일 18일 전부터 혈청 에스트라디올 및 황체 형성 호르몬 수치를 매일 모니터링합니다.
이식은 황체형성 호르몬 급증 후 3일째에 팀 임상의가 수행하며, 표준 프로토콜에 따라 최대 2개의 정상적으로 절단되는 배아를 교체합니다. 황체기는 무작위화 부문에 따라 지원됩니다. 배아 이식 전에 환자는 이 연구의 목적을 설명할 지정된 연구 간호사와 인터뷰를 합니다. 연구 참여에 동의한 환자는 컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라 불투명 봉투에 지정된 두 연구 부문 중 하나에 배정됩니다. 연구에 참여하지 않은 서비스 간호사가 봉투를 읽고 주사(HCG 또는 일반 식염수 위약)를 제공합니다. 혈액은 환자가 HCG 또는 위약의 두 번째 용량을 받기 전에 FET 후 6일째에 채취됩니다. 소변 임신 테스트는 FET 후 16일에 수행됩니다. 임신의 경우 추후 임신 결과를 추적하여 분석에 활용합니다. 임신한 사람에게는 황체기 지원이 지속되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자극된 IVF 주기 동안 골반 스캔에 표시된 정상 자궁강
- FET 주기에서 자궁내막 두께 >=8mm
제외 기준:
- 클로미드 유도 주기 및 호르몬 대체(HRT) 주기가 필요한 피험자
- 연구 기간 내 이전 FET 사이클의 이력
- 배반포 이동
- 기증자 난모세포의 사용
- FET 이전에 외과적으로 교정되지 않은 난관수종의 존재
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
Human chorionic gonadotrophin 1500 IU 근육 주사를 사용한 황체기 지원은 FET 당일과 6일 후에 제공됩니다.
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Human chorionic gonadotrophin 1500 IU 근육 주사를 사용한 황체기 지원은 FET 당일과 6일 후에 제공됩니다.
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위약 비교기: 대조군
정상 식염수(위약) 근육 주사는 FET 당일과 6일 후에 제공됩니다.
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배아 이식 당일 및 배아 이식 5일 후 생리식염수 근육주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행중인 임신율
기간: 4개월
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이전 주기당 임신 10-12주 이후에 진행 중인 임신의 수로 정의되는 진행 중인 임신률
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 주기당 유산률
기간: 4개월
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배아 이식 후 유산이 계산됨
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4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식률
기간: 4개월
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이식된 배아 수당 임신 주머니 수
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4개월
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호르몬 프로필
기간: 이주
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중기 황체기(FET 후 6일)에서 혈청 에스트라디올, 프로게스테론 및 hCG 농도를 포함한 호르몬 프로필
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vivian Chi Yan Lee, MBBS, HKU / QMH
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HKU-VL-LPSRCT
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