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人绒毛膜促性腺激素在冷冻胚胎移植中作为黄体期支持的研究

2015年12月10日 更新者:The University of Hong Kong

人绒毛膜促性腺激素在冻融胚胎移植周期中作为黄体期支持的随机对照比较

一项关于在冻融胚胎移植周期中使用黄体支持的随机试验。

该研究的假设是,黄体期支持与人绒毛膜促性腺激素的使用会增加冷冻解冻胚胎移植周期中的妊娠率。

研究概览

详细说明

试验设计:

- 共招募450名在香港大学玛丽医院辅助生殖及胚胎学中心接受FET的女性。 他们将通过计算机生成的随机数随机分配到以下两组中的一组:

I组:黄体期支持使用HCG 1500 IU肌肉注射将在FET当天和6天后给予。

II组:在FET当天和6天后肌肉注射生理盐水(安慰剂)。

治疗:

卵巢刺激方案:

根据中心的标准方案,所有女性都接受了卵巢刺激。 当前导卵泡的平均直径达到 18 毫米时,肌肉注射 HCG。 HCG 触发后 36 小时进行卵母细胞取出。 最多可移植两个胚胎,任何多余的优质胚胎将在取出两天后冷冻。

场效应管周期:

如果患者在刺激的IVF周期中未能怀孕并且至少有一个冷冻胚胎,则在刺激周期后至少2个月进行FET。 解冻后的冷冻胚胎以自然周期转移给那些有规律排卵周期的女性,在此期间,从下一月经预产期前 18 天开始,每天监测患者的血清雌二醇和黄体生成素水平。

移植由团队临床医生在黄体生成素激增后的第三天进行,并且根据我们的标准方案最多更换两个正常卵裂的胚胎。 根据随机分组支持黄体期。 在胚胎移植之前,指定的研究护士会与患者面谈,她将解释本研究的目的。 根据计算机生成的随机列表,同意参加研究的患者将被分配到不透明信封中指定的两个研究组之一。 信封将由未参与研究的服务护士阅读并注射(HCG 或安慰剂作为生理盐水)。 在 FET 后第 6 天,在患者接受第二剂 HCG 或安慰剂之前采血。 FET 后 16 天将进行尿妊娠试验。 在怀孕的情况下,怀孕的结果将在事后追踪并用于分析。 怀孕的人不会继续接受黄体期支持。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

450

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 在受刺激的 IVF 周期中骨盆扫描显示正常子宫腔
  • FET 周期内子宫内膜厚度 >=8mm

排除标准:

  • 需要 clomid 诱导周期和激素替代 (HRT) 周期的受试者
  • 研究期间之前 FET 周期的历史
  • 囊胚移植
  • 使用供体卵母细胞
  • 在 FET 之前未通过手术纠正输卵管积水的存在
  • 拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
使用人绒毛膜促性腺激素 1500 IU 肌内注射的黄体期支持将在 FET 当天和 6 天后给予。
使用人绒毛膜促性腺激素 1500 IU 肌内注射的黄体期支持将在 FET 当天和 6 天后给予。
安慰剂比较:控制组
生理盐水(安慰剂)肌肉注射将在 FET 当天和 6 天后进行
胚胎移植当天和胚胎移植后5天肌肉注射生理盐水。
其他名称:
  • 生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续妊娠率
大体时间:4个月
持续妊娠率,定义为每个转移周期超过 10-12 周妊娠的持续妊娠数
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个移植周期数的流产率
大体时间:4个月
胚胎移植后流产数
4个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
着床率
大体时间:4个月
每移植胚胎数的妊娠囊数
4个月
荷尔蒙概况
大体时间:2周
荷尔蒙概况,包括黄体中期(FET 后第 6 天)的血清雌二醇、孕酮和 hCG 浓度
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vivian Chi Yan Lee, MBBS、HKU / QMH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月23日

首次发布 (估计)

2013年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月10日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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