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Um estudo da gonadotrofina coriônica humana como suporte da fase lútea na transferência de embriões congelados

10 de dezembro de 2015 atualizado por: The University of Hong Kong

Uma comparação controlada randomizada da gonadotrofina coriônica humana como suporte da fase lútea em ciclos de transferência de embriões congelados e descongelados

Um estudo randomizado sobre o uso de suporte de fase lútea em ciclos de transferência de embriões congelados e descongelados.

A hipótese do estudo é que o uso de suporte de fase lútea com gonadotrofina coriônica humana aumentaria a taxa de gravidez em ciclos de transferência de embriões congelados-descongelados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Projeto de teste:

-Será recrutado um total de 450 mulheres submetidas a FET no Centro de Reprodução Assistida e Embriologia do Hospital Queen Mary da Universidade de Hong Kong. Eles serão randomizados em um dos dois grupos a seguir por números aleatórios gerados por computador:

Grupo I: o suporte da fase lútea com injeção intramuscular de HCG 1500 UI será administrado no dia do FET e 6 dias depois.

Grupo II: injeção intramuscular de solução salina normal (placebo) será administrada no dia do FET e 6 dias depois.

Tratamento:

Protocolo de estimulação ovariana:

Todas as mulheres receberam estimulação ovariana de acordo com o protocolo padrão do Centro. O HCG é administrado por via intramuscular quando o folículo principal atinge 18 mm de diâmetro médio. A captação de ovócitos é realizada 36 horas após o disparo do HCG. No máximo dois embriões serão transferidos e qualquer excesso de embriões de boa qualidade será congelado dois dias após a coleta.

Ciclo FET:

A FET é realizada pelo menos 2 meses após o ciclo estimulado se a paciente não conseguir engravidar no ciclo estimulado de fertilização in vitro e houver pelo menos um embrião congelado. Os embriões congelados após o descongelamento são transferidos em ciclos naturais para aquelas mulheres com ciclos ovulatórios regulares, durante os quais a paciente é monitorada diariamente quanto aos níveis séricos de estradiol e hormônio luteinizante a partir de 18 dias antes da data prevista para a próxima menstruação.

A transferência é realizada pelo médico da equipe no terceiro dia após o aumento do hormônio luteinizante e um máximo de dois embriões normalmente clivados são substituídos de acordo com nosso protocolo padrão. A fase lútea é suportada de acordo com o braço de randomização. Antes da transferência do embrião, a paciente é entrevistada por uma enfermeira pesquisadora designada, que explicará o objetivo deste estudo. Os pacientes que consentirem em participar do estudo serão alocados em um dos dois braços do estudo especificados em um envelope opaco de acordo com uma lista de randomização gerada por computador. O envelope será lido e a injeção (HCG ou placebo como solução salina normal) será dada por uma enfermeira do serviço não envolvida no estudo. O sangue será coletado no dia 6 após o FET antes que o paciente receba a segunda dose de HCG ou placebo. Um teste de gravidez de urina será realizado 16 dias após o FET. Em caso de gravidez, o resultado da gravidez será rastreado posteriormente e usado para análise. O suporte da fase lútea não é continuado em quem engravida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cavidade uterina normal mostrada na varredura pélvica durante o ciclo de fertilização in vitro estimulado
  • Espessura endometrial >=8mm em ciclos FET

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que requerem ciclos induzidos por clomid e ciclos de reposição hormonal (TRH)
  • Histórico de ciclos FET anteriores no período do estudo
  • Transferência de blastocisto
  • Uso de ovócitos de doadores
  • Presença de hidrossalpinge não corrigida cirurgicamente antes do FET
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
o suporte da fase lútea usando injeção intramuscular de gonadotrofina coriônica humana 1500 UI será administrado no dia do FET e 6 dias depois.
o suporte da fase lútea usando injeção intramuscular de gonadotrofina coriônica humana 1500 UI será administrado no dia do FET e 6 dias depois.
Comparador de Placebo: grupo de controle
injeção intramuscular de solução salina normal (placebo) será administrada no dia do FET e 6 dias depois
Solução salina normal por via intramuscular no dia da transferência do embrião e 5 dias após a transferência do embrião.
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de gravidez em curso
Prazo: 4 meses
taxa de gravidez em andamento, definida como o número de gestações em andamento além de 10 a 12 semanas de gestação por ciclo de transferência
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de perda de gravidez por número de ciclos de transferência
Prazo: 4 meses
A perda da gravidez após a transferência do embrião contada
4 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de implantação
Prazo: 4 meses
número de sacos gestacionais por número de embriões transferidos
4 meses
Perfil hormonal
Prazo: 2 semanas
Perfil hormonal, incluindo as concentrações séricas de estradiol, progesterona e hCG na fase lútea intermediária (dia 6 após FET)
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vivian Chi Yan Lee, MBBS, HKU / QMH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gonadotrofina coriônica humana

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