- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01931384
Um estudo da gonadotrofina coriônica humana como suporte da fase lútea na transferência de embriões congelados
Uma comparação controlada randomizada da gonadotrofina coriônica humana como suporte da fase lútea em ciclos de transferência de embriões congelados e descongelados
Um estudo randomizado sobre o uso de suporte de fase lútea em ciclos de transferência de embriões congelados e descongelados.
A hipótese do estudo é que o uso de suporte de fase lútea com gonadotrofina coriônica humana aumentaria a taxa de gravidez em ciclos de transferência de embriões congelados-descongelados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de teste:
-Será recrutado um total de 450 mulheres submetidas a FET no Centro de Reprodução Assistida e Embriologia do Hospital Queen Mary da Universidade de Hong Kong. Eles serão randomizados em um dos dois grupos a seguir por números aleatórios gerados por computador:
Grupo I: o suporte da fase lútea com injeção intramuscular de HCG 1500 UI será administrado no dia do FET e 6 dias depois.
Grupo II: injeção intramuscular de solução salina normal (placebo) será administrada no dia do FET e 6 dias depois.
Tratamento:
Protocolo de estimulação ovariana:
Todas as mulheres receberam estimulação ovariana de acordo com o protocolo padrão do Centro. O HCG é administrado por via intramuscular quando o folículo principal atinge 18 mm de diâmetro médio. A captação de ovócitos é realizada 36 horas após o disparo do HCG. No máximo dois embriões serão transferidos e qualquer excesso de embriões de boa qualidade será congelado dois dias após a coleta.
Ciclo FET:
A FET é realizada pelo menos 2 meses após o ciclo estimulado se a paciente não conseguir engravidar no ciclo estimulado de fertilização in vitro e houver pelo menos um embrião congelado. Os embriões congelados após o descongelamento são transferidos em ciclos naturais para aquelas mulheres com ciclos ovulatórios regulares, durante os quais a paciente é monitorada diariamente quanto aos níveis séricos de estradiol e hormônio luteinizante a partir de 18 dias antes da data prevista para a próxima menstruação.
A transferência é realizada pelo médico da equipe no terceiro dia após o aumento do hormônio luteinizante e um máximo de dois embriões normalmente clivados são substituídos de acordo com nosso protocolo padrão. A fase lútea é suportada de acordo com o braço de randomização. Antes da transferência do embrião, a paciente é entrevistada por uma enfermeira pesquisadora designada, que explicará o objetivo deste estudo. Os pacientes que consentirem em participar do estudo serão alocados em um dos dois braços do estudo especificados em um envelope opaco de acordo com uma lista de randomização gerada por computador. O envelope será lido e a injeção (HCG ou placebo como solução salina normal) será dada por uma enfermeira do serviço não envolvida no estudo. O sangue será coletado no dia 6 após o FET antes que o paciente receba a segunda dose de HCG ou placebo. Um teste de gravidez de urina será realizado 16 dias após o FET. Em caso de gravidez, o resultado da gravidez será rastreado posteriormente e usado para análise. O suporte da fase lútea não é continuado em quem engravida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cavidade uterina normal mostrada na varredura pélvica durante o ciclo de fertilização in vitro estimulado
- Espessura endometrial >=8mm em ciclos FET
Critério de exclusão:
- Indivíduos que requerem ciclos induzidos por clomid e ciclos de reposição hormonal (TRH)
- Histórico de ciclos FET anteriores no período do estudo
- Transferência de blastocisto
- Uso de ovócitos de doadores
- Presença de hidrossalpinge não corrigida cirurgicamente antes do FET
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenção
o suporte da fase lútea usando injeção intramuscular de gonadotrofina coriônica humana 1500 UI será administrado no dia do FET e 6 dias depois.
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o suporte da fase lútea usando injeção intramuscular de gonadotrofina coriônica humana 1500 UI será administrado no dia do FET e 6 dias depois.
|
Comparador de Placebo: grupo de controle
injeção intramuscular de solução salina normal (placebo) será administrada no dia do FET e 6 dias depois
|
Solução salina normal por via intramuscular no dia da transferência do embrião e 5 dias após a transferência do embrião.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de gravidez em curso
Prazo: 4 meses
|
taxa de gravidez em andamento, definida como o número de gestações em andamento além de 10 a 12 semanas de gestação por ciclo de transferência
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de perda de gravidez por número de ciclos de transferência
Prazo: 4 meses
|
A perda da gravidez após a transferência do embrião contada
|
4 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de implantação
Prazo: 4 meses
|
número de sacos gestacionais por número de embriões transferidos
|
4 meses
|
Perfil hormonal
Prazo: 2 semanas
|
Perfil hormonal, incluindo as concentrações séricas de estradiol, progesterona e hCG na fase lútea intermediária (dia 6 após FET)
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivian Chi Yan Lee, MBBS, HKU / QMH
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKU-VL-LPSRCT
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