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Un estudio de la gonadotropina coriónica humana como soporte de la fase lútea en la transferencia de embriones congelados

10 de diciembre de 2015 actualizado por: The University of Hong Kong

Una comparación aleatoria controlada de la gonadotropina coriónica humana como soporte de la fase lútea en los ciclos de transferencia de embriones congelados y descongelados

Un ensayo aleatorizado sobre el uso de soporte de fase lútea en ciclos de transferencia de embriones congelados y descongelados.

La hipótesis del estudio es que el uso de soporte de la fase lútea con gonadotropina coriónica humana aumentaría la tasa de embarazo en los ciclos de transferencia de embriones congelados-descongelados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Diseño de prueba:

-Se reclutará un total de 450 mujeres que se someterán a FET en el Centro de Reproducción Asistida y Embriología de la Universidad de Hong Kong-Hospital Queen Mary. Se asignarán aleatoriamente a uno de los siguientes dos grupos mediante números aleatorios generados por computadora:

Grupo I: el soporte de la fase lútea mediante inyección intramuscular de 1500 UI de HCG se administrará el día de la FET y 6 días después.

Grupo II: la inyección intramuscular de solución salina normal (placebo) se administrará el día de la FET y 6 días después.

Tratamiento:

Protocolo de estimulación ovárica:

Todas las mujeres recibieron estimulación ovárica según el protocolo estándar del Centro. La HCG se administra por vía intramuscular cuando el folículo principal alcanza los 18 mm de diámetro medio. La recuperación de ovocitos se realiza 36 horas después del disparo de HCG. Se transferirán un máximo de dos embriones y cualquier exceso de embriones de buena calidad se congelará dos días después de la recuperación.

Ciclo FET:

La FET se realiza al menos 2 meses después del ciclo estimulado si la paciente no logra quedar embarazada en el ciclo de FIV estimulado y hay al menos un embrión congelado. Los embriones congelados después de la descongelación se transfieren en ciclos naturales para aquellas mujeres que tienen ciclos ovulatorios regulares, durante los cuales se controla diariamente a la paciente para determinar los niveles séricos de estradiol y hormona luteinizante desde 18 días antes de la fecha esperada del próximo período.

El médico del equipo realiza la transferencia al tercer día después del aumento de la hormona luteinizante y se reemplaza un máximo de dos embriones que se escinden normalmente de acuerdo con nuestro protocolo estándar. La fase lútea se admite según el brazo de aleatorización. Antes de la transferencia de embriones, la paciente es entrevistada por una enfermera de investigación designada que le explicará el propósito de este estudio. Los pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio serán asignados a uno de los dos brazos del estudio especificados en un sobre opaco de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora. Se leerá el sobre y se inyectará (HCG o placebo como solución salina normal) por una enfermera del servicio no involucrada en el estudio. Se tomará sangre el día 6 después de la FET antes de que el paciente reciba la segunda dosis de HCG o placebo. Se realizará una prueba de embarazo en orina 16 días después de la FET. En caso de embarazo, el resultado del embarazo se rastreará posteriormente y se utilizará para el análisis. El apoyo de la fase lútea no se continúa en aquellas que quedan embarazadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cavidad uterina normal que se muestra en la exploración pélvica durante el ciclo de FIV estimulado
  • Espesor endometrial >=8 mm en ciclos FET

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que requieren ciclos inducidos por clomid y ciclos de reemplazo hormonal (HRT)
  • Historial de ciclos FET anteriores dentro del período de estudio
  • Transferencia de blastocisto
  • Uso de ovocitos de donante
  • Presencia de hidrosálpinx no corregido quirúrgicamente antes de FET
  • Negativa a unirse al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
El soporte de la fase lútea con gonadotropina coriónica humana 1500 UI por inyección intramuscular se administrará el día de la FET y 6 días después.
El soporte de la fase lútea con gonadotropina coriónica humana 1500 UI por inyección intramuscular se administrará el día de la FET y 6 días después.
Comparador de placebos: grupo de control
la inyección intramuscular de solución salina normal (placebo) se administrará el día de la FET y 6 días después
Solución salina normal por vía intramuscular el día de la transferencia de embriones y 5 días después de la transferencia de embriones.
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 4 meses
tasa de embarazo en curso que se define como el número de embarazos en curso más allá de las 10-12 semanas de gestación por ciclo de transferencia
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pérdida de embarazo por número de ciclos de transferencia
Periodo de tiempo: 4 meses
La pérdida del embarazo después de la transferencia de embriones contada
4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 4 meses
número de sacos gestacionales por número de embriones transferidos
4 meses
Perfil hormonal
Periodo de tiempo: 2 semanas
Perfil hormonal que incluye las concentraciones séricas de estradiol, progesterona y hCG en la fase lútea media (día 6 después de FET)
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vivian Chi Yan Lee, MBBS, HKU / QMH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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