- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01931384
Un estudio de la gonadotropina coriónica humana como soporte de la fase lútea en la transferencia de embriones congelados
Una comparación aleatoria controlada de la gonadotropina coriónica humana como soporte de la fase lútea en los ciclos de transferencia de embriones congelados y descongelados
Un ensayo aleatorizado sobre el uso de soporte de fase lútea en ciclos de transferencia de embriones congelados y descongelados.
La hipótesis del estudio es que el uso de soporte de la fase lútea con gonadotropina coriónica humana aumentaría la tasa de embarazo en los ciclos de transferencia de embriones congelados-descongelados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de prueba:
-Se reclutará un total de 450 mujeres que se someterán a FET en el Centro de Reproducción Asistida y Embriología de la Universidad de Hong Kong-Hospital Queen Mary. Se asignarán aleatoriamente a uno de los siguientes dos grupos mediante números aleatorios generados por computadora:
Grupo I: el soporte de la fase lútea mediante inyección intramuscular de 1500 UI de HCG se administrará el día de la FET y 6 días después.
Grupo II: la inyección intramuscular de solución salina normal (placebo) se administrará el día de la FET y 6 días después.
Tratamiento:
Protocolo de estimulación ovárica:
Todas las mujeres recibieron estimulación ovárica según el protocolo estándar del Centro. La HCG se administra por vía intramuscular cuando el folículo principal alcanza los 18 mm de diámetro medio. La recuperación de ovocitos se realiza 36 horas después del disparo de HCG. Se transferirán un máximo de dos embriones y cualquier exceso de embriones de buena calidad se congelará dos días después de la recuperación.
Ciclo FET:
La FET se realiza al menos 2 meses después del ciclo estimulado si la paciente no logra quedar embarazada en el ciclo de FIV estimulado y hay al menos un embrión congelado. Los embriones congelados después de la descongelación se transfieren en ciclos naturales para aquellas mujeres que tienen ciclos ovulatorios regulares, durante los cuales se controla diariamente a la paciente para determinar los niveles séricos de estradiol y hormona luteinizante desde 18 días antes de la fecha esperada del próximo período.
El médico del equipo realiza la transferencia al tercer día después del aumento de la hormona luteinizante y se reemplaza un máximo de dos embriones que se escinden normalmente de acuerdo con nuestro protocolo estándar. La fase lútea se admite según el brazo de aleatorización. Antes de la transferencia de embriones, la paciente es entrevistada por una enfermera de investigación designada que le explicará el propósito de este estudio. Los pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio serán asignados a uno de los dos brazos del estudio especificados en un sobre opaco de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora. Se leerá el sobre y se inyectará (HCG o placebo como solución salina normal) por una enfermera del servicio no involucrada en el estudio. Se tomará sangre el día 6 después de la FET antes de que el paciente reciba la segunda dosis de HCG o placebo. Se realizará una prueba de embarazo en orina 16 días después de la FET. En caso de embarazo, el resultado del embarazo se rastreará posteriormente y se utilizará para el análisis. El apoyo de la fase lútea no se continúa en aquellas que quedan embarazadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cavidad uterina normal que se muestra en la exploración pélvica durante el ciclo de FIV estimulado
- Espesor endometrial >=8 mm en ciclos FET
Criterio de exclusión:
- Sujetos que requieren ciclos inducidos por clomid y ciclos de reemplazo hormonal (HRT)
- Historial de ciclos FET anteriores dentro del período de estudio
- Transferencia de blastocisto
- Uso de ovocitos de donante
- Presencia de hidrosálpinx no corregido quirúrgicamente antes de FET
- Negativa a unirse al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El soporte de la fase lútea con gonadotropina coriónica humana 1500 UI por inyección intramuscular se administrará el día de la FET y 6 días después.
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El soporte de la fase lútea con gonadotropina coriónica humana 1500 UI por inyección intramuscular se administrará el día de la FET y 6 días después.
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Comparador de placebos: grupo de control
la inyección intramuscular de solución salina normal (placebo) se administrará el día de la FET y 6 días después
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Solución salina normal por vía intramuscular el día de la transferencia de embriones y 5 días después de la transferencia de embriones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 4 meses
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tasa de embarazo en curso que se define como el número de embarazos en curso más allá de las 10-12 semanas de gestación por ciclo de transferencia
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pérdida de embarazo por número de ciclos de transferencia
Periodo de tiempo: 4 meses
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La pérdida del embarazo después de la transferencia de embriones contada
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4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 4 meses
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número de sacos gestacionales por número de embriones transferidos
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4 meses
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Perfil hormonal
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Perfil hormonal que incluye las concentraciones séricas de estradiol, progesterona y hCG en la fase lútea media (día 6 después de FET)
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivian Chi Yan Lee, MBBS, HKU / QMH
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HKU-VL-LPSRCT
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