지속성 천식이 있는 5-11세 아동의 혈장 코르티솔 수치에 대한 모메타손 푸로에이트/포르모테롤(MF/F), 몬텔루카스트 및 베클로메타손 디프로피오네이트(BDP)의 효과 연구(P05574)
2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co
HPA에 대한 Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate(MF/F) 정량 흡입기(MDI), Montelukast 및 Beclomethasone Dipropionate(BDP HFA)의 3회 용량 효과에 대한 6주 평가자 맹검, 무작위, 능동 제어 평가 5~11세 천식 아동의 축(프로토콜 번호 P05574/PN158)
이 연구의 목적은 지속적인 천식이 있는 5-11세 어린이의 혈장 코티솔 수치에 대한 천식 치료에 사용되는 5가지 가능한 연구 약물 중 하나의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 지속되는 천식 진단
- 체중 ≥18kg
- 연구 약물을 시작하기 전에 처방된 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 또는 지속성 베타 작용제(LABA)와 병용한 ICS를 중단할 수 있음
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 경구 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 저용량 또는 중간 용량의 ICS(단독 또는 LABA와 병용) 사용
- 스크리닝 방문 전 ≥2주 동안 안정적인 천식 요법(일일 용량 변경되지 않음)
- 기관지확장제에 대한 문서화된 긍정적 반응
- 최대 호기량 측정기를 올바르게 사용하고 폐활량 측정 및 PEF 측정을 수행하는 능력
- 흡입기를 올바르게 사용하는 능력
- 시험 및 약리유전학적 검사에 대한 동의/동의(참고: 약리유전학적 검사에 대한 동의/동의를 꺼리는 경우 연구에 포함되는 것은 여전히 허용되지만 약리유전학적 샘플은 확보되지 않습니다.)
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 ≥30일 동안 고용량의 ICS 사용
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 응급실 치료(전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 중증 천식 악화의 경우) 또는 기도 폐쇄 관리를 위한 입원
- 천식에 이차적인 호흡 부전을 위해 필요한 인공호흡기 지원
- 스크리닝 방문 전 2주 이내의 상기도 또는 하기도 감염(바이러스 또는 박테리아)
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 바이탈 사인
- 구인두 칸디다증의 증거
- 연구 참여를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 신장, 간, 심혈관, 대사, 신경, 혈액, 안과, 호흡기, 위장관, 뇌혈관 또는 기타 중요한 의학적 질병 또는 장애의 병력. 특정 예에는 인슐린 의존성 당뇨병, 활동성 간염, 고혈압을 포함한 심혈관 질환 또는 기관지확장증 및 낭포성 섬유증과 같은 호흡 기능을 방해할 수 있는 상태가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 코르티코이드, 베타-2 작용제, 몬테루카스트 또는 이 연구에 사용된 약물의 비활성 성분에 대한 알레르기 또는 불내성
- 다른 연구 기관에서 동일한 연구에 참여
- 이 연구에 대한 이전 무작위화
- 이 연구 기간 동안 다른 조사 연구에 참여
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 임의의 조사 약물 사용
- MF/F 또는 몬테루카스트 연구에 이전 참여
- 조사자 또는 연구 직원 중 한 사람과의 직접적인 관계 또는 가족 구성원
- 이 연구 참가자의 형제자매
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MF/F MDI 200/10mcg BID
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알부테롤 MDI 90mcg 또는 구조 약물용 살부타몰 HFA MDI 100mcg, 지시에 따라 복용
구조 약물을 위한 프레드니손/프레드니솔론, 지시에 따라 복용
MF/F MDI 100/5mcg, 2회 흡입 BID
다른 이름들:
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실험적: MF/F MDI 50/10mcg BID
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MF/F MDI 25/5 mcg, 1일 2회 2회 흡입(BID)
다른 이름들:
알부테롤 MDI 90mcg 또는 구조 약물용 살부타몰 HFA MDI 100mcg, 지시에 따라 복용
구조 약물을 위한 프레드니손/프레드니솔론, 지시에 따라 복용
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실험적: MF/F MDI 100/10mcg BID
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알부테롤 MDI 90mcg 또는 구조 약물용 살부타몰 HFA MDI 100mcg, 지시에 따라 복용
구조 약물을 위한 프레드니손/프레드니솔론, 지시에 따라 복용
MF/F MDI 50/5mcg, 2회 흡입 BID
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: BDP HFA 160mcg BID
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알부테롤 MDI 90mcg 또는 구조 약물용 살부타몰 HFA MDI 100mcg, 지시에 따라 복용
구조 약물을 위한 프레드니손/프레드니솔론, 지시에 따라 복용
BDP HFA 80mcg, 2회 흡입 BID
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast 5mg QD(5세의 경우 4mg QD)
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알부테롤 MDI 90mcg 또는 구조 약물용 살부타몰 HFA MDI 100mcg, 지시에 따라 복용
구조 약물을 위한 프레드니손/프레드니솔론, 지시에 따라 복용
6-11세 어린이를 위한 Montelukast 씹을 수 있는 정제 5mg 1일 1회(QD) 또는 5세 어린이를 위한 Montelukast 씹을 수 있는 정제 4 mg QD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 코르티솔 곡선 아래 영역(AUC) 0-24시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 42일차
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기준선(1일차) 및 42일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 코르티솔 최저 농도(Ctrough)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 42일차
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기준선(1일차) 및 42일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05574
- 2009-010108-27 (EUDRACT_NUMBER)
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