말초 폐 결절 및 종괴의 생체 내 진단을 위한 프로브 기반 공초점 레이저 내시경의 평가. (NODIVEM)
말초 폐 결절 및 종괴의 생체 내 진단을 위한 프로브 기반 공초점 레이저 내시경의 평가. "NODIVEM" 연구
단일 폐 결절은 호흡기 임상 실습에서 주요 과제가 되었습니다. 출판된 가이드라인에 따르면, 그들의 관리는 종종 명확한 조직학을 얻기 위해 면밀한 CT 후속 조치, PET CT 및 침습적 절차가 필요합니다. 이러한 맥락에서 탐색 기관지경이라고 하는 혁신적인 내시경 기술은 말초 폐 결절의 국소화 및 샘플링에 효율적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 이러한 기술은 실시간으로 생체 내에서 양성 병변과 악성 병변을 구별할 수 없습니다. 원위 폐의 공초점 엔도 현미경(CELLVIZIO) - 원위 폐 프로브 기반 공초점 레이저 엔도 현미경 또는 폐포 폐 엔도 현미경이라고도 함 - 실시간으로 원위 폐 구조의 생체 내 이미징을 허용합니다.
이 전향적 시험에서는 말초 폐 결절을 국소화하고 종양 병변과 양성을 구별하는 도구로서 공초점 내시경 검사를 평가할 것입니다.
목표
- 공초점 내시경이 말초 폐 결절의 위치 파악을 위한 내비게이션 내시경보다 열등하지 않음을 입증하기 위해
- 공초점 내시경이 양성 종양과 악성 종양을 구별할 수 있음을 입증하기 위해
실험적 설계:
내비게이션 기관지경 검사 및 탐침 기반 공초점 내시경 검사를 모두 갖춘 중재적 기관지경 검사를 전문으로 하는 3개의 학술 센터에서 수행된 다심적 전향적 통제 시험.
내비게이션 기관지경 검사가 필요한 말초 폐 결절이 있는 피험자는 공초점 내시경과 내비게이션 기관지경을 모두 사용하여 탐색됩니다. 탐색 기관지경 검사에 사용된 것과 동일한 카테터에 공초점 프로브를 삽입하고 샘플링 전에 공초점 이미지를 기록합니다. 현장에서와 같이 국소 메틸렌 블루를 사용하는 보조 연구가 Rouen University Center에서 수행될 예정입니다.
보조 프로토콜에는 현장 메틸렌 블루 증착 및 660 공초점 엔도 현미경 분석의 사용이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요 평가 기준:
- 탐색 기관지경과 비교하여 공초점 내시경으로 국소화된 병변의 수
- 암 진단을 위한 IV 형광단 주입 전후의 공초점 징후의 양성 및 음성 예측값.
이 연구에서 공초점 영상을 이용한 말초 결절의 국소화에 대한 양성 진단 기준은 정상 폐포관의 일반적인 느슨한 섬유 네트워크 패턴과 반대되는 솔리드 패턴입니다. 이 기준에 따르면, 공초점 영상화 절차는 공초점에 의해 국소화된 병변의 수가 탐색 기관지경에 의해 국소화된 병변의 90%보다 열등하지 않은 경우 유효한 것으로 간주됩니다. 따라서 프로브 기반 공초점 레이저 내시경은 탐색 기관지경 검사가 말초 병변을 국소화할 것으로 예상되는 78/120명의 대상자 중 적어도 70명의 대상자를 인식할 수 있다면 유효한 것으로 입증될 것입니다(공초점 사이의 Cohen concordance Kappa 값 0.74). 및 탐색 기관지경술).
두 번째 목표는 공초점 내시경을 사용하여 암의 특정 징후를 설명하는 것입니다. 이것은 형광단 IV 주입 전후에 획득한 공초점 영상을 사용하여 조직학과 비교하여 처음 30명의 환자에 대해 평가되고 다음 48명의 환자에 대해 확인됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rouen, 프랑스, 76031
- UHRouen
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- CHU Saint Etienne
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Chu Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CT 스캔의 연구자 평가에 따라 탐색 기관지경 검사 및 CELLVIZIO로 접근 가능한 말초 폐 결절이 있는 환자.
- 18세 이상.
- 프랑스 사회 보장 보험 가입.
- 절차에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 기관지경 시술을 허용하지 않는 중증 호흡 부전
- 교정되지 않은 출혈 장애
- 전폐절제술 또는 기능하지 않는 폐에 대한 통제 탐색의 병력,
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 프랑스 공중 보건법 L1121-6 및 L1121-8에 따라 임상 시험에 참여할 권한이 없는 사람, 다른 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공초점 엔도 현미경
공초점 endo-microscopy: CELLVIZIO endo-microscopy 절차는 탐색 기관지경 검사와 동일한 확장된 작업 채널을 사용하여 모든 환자에서 수행됩니다.
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개입은 말초 결절의 진단을 위한 탐색 기관지경 시술 중에 CELLVIZIO 장치와 1mm CELLVIZIO 미니 프로브(ALVEOFLEX) 또는 0.6mm CELLVIZIO 미니 프로브(CHOLANGIOFLEX)를 사용하는 공초점 내시경의 사용으로 구성됩니다.
이 연구에서 내비게이션 장치(방사형 기관지 내 초음파(EBUS) 또는 전자기 내비게이션(EMN))는 CELLVIZIO가 비고체 패턴을 표시하는 경우 다른 위치로 이동하여 시술 중에 결절에 도달하지 못했을 수 있음을 나타냅니다.
CELLVIZIO에 단색 패턴이 표시될 때까지 EBUS 또는 EMN을 세 번 시도할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 결절의 진단을 위한 공초점 영상(고체 패턴)의 감도
기간: 시술 후 6개월
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공초점 이미징은 둘 다일 때 "양성"으로 간주됩니다.
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시술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luc C Thiberville, MD, University Hospital, Rouen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hassan T, Thiberville L, Hermant C, Lachkar S, Piton N, Guisier F, Salaun M. Assessing the feasibility of confocal laser endomicroscopy in solitary pulmonary nodules for different part of the lungs, using either 0.6 or 1.4 mm probes. PLoS One. 2017 Dec 21;12(12):e0189846. doi: 10.1371/journal.pone.0189846. eCollection 2017.
- Hassan T, Piton N, Lachkar S, Salaun M, Thiberville L. A Novel Method for In Vivo Imaging of Solitary Lung Nodules Using Navigational Bronchoscopy and Confocal Laser Microendoscopy. Lung. 2015 Oct;193(5):773-8. doi: 10.1007/s00408-015-9769-8. Epub 2015 Jul 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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