Évaluation de l'endo-microscopie laser confocale à base de sonde pour le diagnostic in vivo des nodules et des masses pulmonaires périphériques. (NODIVEM)
Évaluation de l'endo-microscopie laser confocale à base de sonde pour le diagnostic in vivo des nodules et des masses pulmonaires périphériques. Etude "NODIVEM"
Le nodule pulmonaire solitaire est devenu un défi majeur dans la pratique clinique respiratoire. Selon les recommandations publiées, leur prise en charge nécessite souvent un suivi tomodensitométrique rapproché, une TEP-TDM et des procédures invasives pour obtenir une histologie définitive. Dans ce contexte, des techniques endoscopiques innovantes appelées bronchoscopie navigationnelle se sont révélées efficaces, pour la localisation et le prélèvement des nodules pulmonaires périphériques. Cependant, ces techniques sont incapables de différencier les lésions malignes des lésions bénignes, in vivo, en temps réel. L'endo-microscopie confocale (CELLVIZIO) du poumon distal - également appelée endo-microscopie laser confocale à base de sonde pulmonaire distale ou endo-microscopie pulmonaire alvéolaire - permet une imagerie in vivo des structures pulmonaires distales en temps réel.
Dans cet essai prospectif, nous évaluerons l'endoscopie confocale comme outil pour localiser les nodules pulmonaires périphériques et pour différencier les lésions bénignes des lésions tumorales.
Objectifs)
- Démontrer que l'endo-microscopie confocale n'est pas inférieure à l'endoscopie navigationnelle pour la localisation des nodules pulmonaires périphériques
- Démontrer que l'endoscopie confocale peut différencier les tumeurs bénignes des tumeurs malignes
Conception expérimentale:
Essai contrôlé prospectif multicentrique, mené dans trois centres universitaires, spécialisés en bronchoscopie interventionnelle, équipés à la fois d'une bronchoscopie navigationnelle et d'une endo-microscopie confocale à sonde.
Les sujets présentant un nodule pulmonaire périphérique nécessitant une bronchoscopie navigationnelle seront explorés en utilisant à la fois l'endoscopie confocale ET la bronchoscopie navigationnelle. La sonde confocale sera insérée dans le même cathéter que celui utilisé pour la bronchoscopie navigationnelle et les images confocales seront enregistrées avant le prélèvement. Une étude ancillaire utilisant le bleu de méthylène topique comme in situ sera menée au Centre Universitaire de Rouen.
Un protocole auxiliaire comprend l'utilisation d'un dépôt de bleu de méthylène in situ et d'une analyse par endo-microscopie confocale 660.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Principaux critères d'évaluation :
- nombre de lésions localisées par endoscopie confocale par rapport à la bronchoscopie navigationnelle
- Valeurs prédictives positives et négatives des signes confocaux avant et après injection IV de fluorophore pour le diagnostic du cancer.
Dans cette étude, les critères de diagnostic positifs pour la localisation du nodule périphérique à l'aide de l'imagerie confocale sont un modèle solide par opposition au modèle de réseau fibreux lâche habituel du canal alvéolaire normal. Selon ce critère, la procédure d'imagerie confocale sera considérée comme valide si le nombre de lésions localisées par confocal n'est pas inférieur à 90 % de celles localisées par bronchoscopie navigationnelle. Par conséquent, l'endo-microscopie laser confocale à sonde s'avérera valable si elle peut reconnaître au moins 70 sujets sur les 78/120 sujets pour lesquels la bronchoscopie navigationnelle est prévue pour localiser la lésion périphérique (concordance de Cohen valeur Kappa de 0,74 entre confocal et bronchoscopie navigationnelle).
Un objectif secondaire sera de décrire des signes spécifiques de cancer par endoscopie confocale. Celle-ci sera évaluée sur les 30 premiers patients par imagerie confocale obtenue avant et après injection de fluorophore IV, par rapport à l'histologie, et confirmée sur les 48 patients suivants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rouen, France, 76031
- UHRouen
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Saint-Etienne, France, 42055
- CHU Saint Etienne
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Toulouse, France, 31059
- CHU Toulouse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un nodule pulmonaire périphérique accessible par bronchoscopie navigationnelle et CELLVIZIO selon l'évaluation par l'investigateur de la tomodensitométrie.
- 18 ans ou plus.
- Affiliation à la sécurité sociale française.
- Consentement éclairé signé pour la procédure.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance respiratoire sévère qui ne permettra pas la procédure de bronchoscopie
- Troubles hémorragiques non corrigés
- Antécédents de pneumonectomie ou d'exploration controlatérale à un poumon non fonctionnel,
- Femme enceinte ou allaitante, ou personne non autorisée à participer à un essai clinique selon L1121-6 et L1121-8 du Code de la santé publique, participation concomitante à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: endo-microscopie confocale
Endo-microscopie confocale : La procédure d'endo-microscopie CELLVIZIO est réalisée chez chaque patient en utilisant le même canal opérateur étendu que pour la bronchoscopie navigationnelle.
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L'intervention consiste en l'utilisation de l'endo-microscopie confocale à l'aide du dispositif CELLVIZIO et soit de la minisonde CELLVIZIO 1 mm (ALVEOFLEX) soit de la minisonde CELLVIZIO 0,6 mm (CHOLANGIOFLEX), lors d'une procédure de bronchoscopie navigationnelle pour le diagnostic de nodule périphérique.
Dans cette étude, le dispositif de navigation - soit l'échographie endobronchique radiale (EBUS) ou la navigation électromagnétique (EMN) - sera déplacé vers un autre emplacement si le CELLVIZIO affiche un motif non solide, indiquant que le nodule n'a peut-être pas été atteint pendant la procédure.
Trois tentatives d'EBUS ou d'EMN sont autorisées jusqu'à ce que le CELLVIZIO affiche un schéma solide.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de l'imagerie confocale (motif plein) pour le diagnostic du nodule pulmonaire
Délai: six mois après la procédure
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L'imagerie confocale sera considérée comme "positive" lorsque les deux
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six mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luc C Thiberville, MD, University Hospital, Rouen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hassan T, Thiberville L, Hermant C, Lachkar S, Piton N, Guisier F, Salaun M. Assessing the feasibility of confocal laser endomicroscopy in solitary pulmonary nodules for different part of the lungs, using either 0.6 or 1.4 mm probes. PLoS One. 2017 Dec 21;12(12):e0189846. doi: 10.1371/journal.pone.0189846. eCollection 2017.
- Hassan T, Piton N, Lachkar S, Salaun M, Thiberville L. A Novel Method for In Vivo Imaging of Solitary Lung Nodules Using Navigational Bronchoscopy and Confocal Laser Microendoscopy. Lung. 2015 Oct;193(5):773-8. doi: 10.1007/s00408-015-9769-8. Epub 2015 Jul 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/103/HP
- 2011-AO1053-38 (Autre identifiant: RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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