Anturipohjaisen konfokaalisen laserendomikroskopian arviointi perifeeristen keuhkojen kyhmyjen ja massojen in vivo -diagnosointiin. (NODIVEM)
Anturipohjaisen konfokaalisen laserendomikroskopian arviointi perifeeristen keuhkojen kyhmyjen ja massojen in vivo -diagnosointiin. "NODIVEM" -tutkimus
Yksinäisestä keuhkokyhmystä on tullut suuri haaste hengitysteiden kliinisessä käytännössä. Julkaistujen ohjeiden mukaan niiden hoito vaatii usein tiivistä TT-seurantaa, PET-TT:tä ja invasiivisia toimenpiteitä tarkan histologian saamiseksi. Tässä yhteydessä innovatiiviset endoskooppiset tekniikat, joita kutsutaan navigaatiobronkoskopiaksi, ovat osoittautuneet tehokkaiksi perifeeristen keuhkojen kyhmyjen paikantamiseksi ja näytteenottoon. Nämä tekniikat eivät kuitenkaan pysty erottamaan pahanlaatuisia vaurioita hyvänlaatuisista in vivo reaaliajassa. Distaalisen keuhkon konfokaalinen endomikroskopia (CELLVIZIO) - jota kutsutaan myös distaaliseen keuhkoettimeen perustuvaksi konfokaaliseksi laserendomikroskopiaksi tai alveolaaristen keuhkojen endomikroskopiaksi - mahdollistaa distaalisten keuhkojen rakenteiden in vivo -kuvauksen reaaliajassa.
Tässä tulevassa tutkimuksessa arvioimme konfokaalista endoskopiaa välineenä perifeeristen keuhkojen kyhmyjen paikallistamiseksi ja hyvänlaatuisten kasvainvaurioiden erottamiseksi.
Tavoite(t)
- Osoittaa, että konfokaalinen endomikroskopia ei ole huonompi kuin navigaatioendoskopia perifeerisen keuhkokyhmyn paikantamiseksi
- Osoittaa, että konfokaalinen endoskopia voi erottaa hyvänlaatuiset kasvaimet pahanlaatuisista kasvaimista
Kokeellinen suunnittelu:
Monikeskinen prospektiivinen kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin kolmessa akateemisessa keskuksessa, jotka ovat erikoistuneet interventiobronkoskopiaan ja jotka on varustettu sekä navigaatiobronkoskopialla että anturipohjaisella konfokaalisella endomikroskopialla.
Kohteita, joilla on perifeerinen keuhkokyhmy, joka vaatii navigaatiobronkoskopiaa, tutkitaan käyttämällä sekä konfokaalista endoskopiaa että navigaatiobronkoskopiaa. Konfokaalinen anturi asetetaan samaan katetriin, jota käytettiin navigointibronkoskopiassa, ja konfokaaliset kuvat tallennetaan ennen näytteenottoa. Rouenin yliopistokeskuksessa tehdään oheistutkimus, jossa käytetään paikallisesti käytettävää metyleenisinistä in situ.
Apuprotokolla sisältää in situ metyleenisinisen saostuksen ja 660 asteen konfokaalisen endomikroskopiaanalyysin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeimmät arviointikriteerit:
- konfokaalisen endoskopian avulla lokalisoitujen leesioiden lukumäärä verrattuna navigaatiobronkoskopiaan
- Konfokaalisten merkkien positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot ennen ja jälkeen IV-fluorofori-injektion syövän diagnosoimiseksi.
Tässä tutkimuksessa positiiviset diagnostiset kriteerit perifeerisen kyhmyn lokalisoimiseksi käyttämällä konfokaalista kuvantamista ovat kiinteä kuvio vastakohtana normaalin alveolaarisen tiehyen tavanomaiseen löysäkuituiseen verkkokuvioon. Näiden kriteerien mukaan konfokaalinen kuvantamismenettely katsotaan päteväksi, jos konfokaalilla paikannettujen leesioiden määrä ei ole pienempi kuin 90 % navigaatiobronkoskopialla paikannetuista leesioista. Siksi koettimeen perustuva konfokaalinen laserendomikroskopia osoittautuu päteväksi, jos se tunnistaa vähintään 70 henkilöä niistä 78/120 kohteesta, joille navigaatiobronkoskopian ennustetaan paikallistavan perifeerisen leesion (Cohen-konkordanssi Kappa-arvo 0,74 konfokaalien välillä ja navigointibronkoskopia).
Toissijaisena tavoitteena on kuvata syövän erityisiä merkkejä käyttämällä konfokaalista endoskopiaa. Tämä arvioidaan ensimmäisillä 30 potilaalla käyttämällä konfokaalista kuvantamista, joka on saatu ennen fluorofori IV -injektiota ja sen jälkeen, verrattuna histologiaan, ja se vahvistetaan seuraavilla 48 potilaalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- UHRouen
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on perifeerinen keuhkokyhmy, johon pääsee navigaatiokeuhkoputkilla ja CELLVIZIOlla tutkijan CT-skannauksen arvioinnin mukaan.
- 18 vuotta vanha tai vanhempi.
- Kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvaan.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus menettelyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea hengitysvajaus, joka ei salli bronkoskoopiaa
- Korjaamattomat verenvuotohäiriöt
- Aiempi pneumonectomia tai kiertotutkimus ei-toimivaan keuhkoihin,
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai henkilö, jolla ei ole lupaa osallistua kliiniseen tutkimukseen Ranskan kansanterveyslain L1121-6 ja L1121-8 mukaisesti, samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: konfokaalinen endomikroskopia
konfokaalinen endomikroskopia: CELLVIZIO-endomikroskopia suoritetaan jokaiselle potilaalle käyttäen samaa laajennettua työkanavaa kuin navigaatiobronkoskopiassa.
|
Interventio koostuu konfokaalisen endomikroskopian käytöstä CELLVIZIO-laitteella ja joko 1 mm:n CELLVIZIO-minikoettimella (ALVEOFLEX) tai 0,6 mm:n CELLVIZIO-minikoettimella (CHOLANGIOFLEX) navigointikeuhkoputkien tähystyksen aikana perifeerisen kyhmyn diagnosoimiseksi.
Tässä tutkimuksessa navigointilaite - joko radiaalinen endobronkiaalinen ultraääni (EBUS) tai sähkömagneettinen navigointi (EMN) - siirretään toiseen paikkaan, jos CELLVIZIO näyttää epäkiinteän kuvion, joka osoittaa, että kyhmyä ei ehkä ole saavutettu toimenpiteen aikana.
Kolme EBUS- tai EMN-yritystä sallitaan, kunnes CELLVIZIO näyttää kiinteän kuvion.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konfokaalisen kuvantamisen herkkyys (kiinteä kuvio) keuhkokyhmyn diagnosointiin
Aikaikkuna: kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Konfokaalista kuvantamista pidetään "positiivisena", kun molemmat
|
kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luc C Thiberville, MD, University Hospital, Rouen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hassan T, Thiberville L, Hermant C, Lachkar S, Piton N, Guisier F, Salaun M. Assessing the feasibility of confocal laser endomicroscopy in solitary pulmonary nodules for different part of the lungs, using either 0.6 or 1.4 mm probes. PLoS One. 2017 Dec 21;12(12):e0189846. doi: 10.1371/journal.pone.0189846. eCollection 2017.
- Hassan T, Piton N, Lachkar S, Salaun M, Thiberville L. A Novel Method for In Vivo Imaging of Solitary Lung Nodules Using Navigational Bronchoscopy and Confocal Laser Microendoscopy. Lung. 2015 Oct;193(5):773-8. doi: 10.1007/s00408-015-9769-8. Epub 2015 Jul 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/103/HP
- 2011-AO1053-38 (Muu tunniste: RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .